终于等到这一天！首个PD-1抑制剂在中国大陆获批！
撰文 | 李治中
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（一）
今天（注：2018年6月15日）绝对是历史性的一天！
就在刚才，中国国家药品监督管理局正式批准了欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）上市！苦苦等待之后，我们终于也正式进入了肿瘤免疫治疗时代！
这是中国大陆首个，也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。
欧狄沃在美国的商品名叫Opdivo，中国患者俗称O药。上市之前，它已是很多癌症患者都耳熟能详的药物，因为它在治疗多种晚期癌症中效果都很突出，屡屡创造奇迹。
这次，欧狄沃首先被批准用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、以前接受过含铂方案化疗进展或不可耐受的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。
欧狄沃的上市，开启了中国肿瘤治疗新篇章，正如广东省人民医院终身主任，肺癌研究大咖吴一龙教授的评价：”作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物，欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”
从今天开始，中国大陆的癌症患者再也不用冒险去其它地方购买免疫肿瘤治疗药物了！
（二）
PD-1类药物并不只有一个，为啥欧狄沃能成为中国第一呢？
因为它是第一个经过大型III期随机对照试验，证明能为中国的非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。
PD-1在肺癌中的临床试验不少，但以往参与试验的患者都是以欧美人群为主，在中国患者中效果并不清楚，这直接延缓了药物在中国大陆上市。为此，百时美施贵宝公司专门开展了代号为“CheckMate-078”的大型临床研究，评估欧狄沃在中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，主要想看和传统化疗药相比，免疫肿瘤治疗能否延长患者总生存期。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，中国患者占了90%。
结果非常成功！
最重要的就是下面这张图。中位总生存期：免疫肿瘤治疗组12个月，化疗组9.6个月，欧狄沃显著更好。使用欧狄沃后1年生存率明显提高。伴随着随访时间的延长，我们很有希望看到中国第一批把肺癌变成慢性病的长期幸存者。
另外还有几个重要数据：
死亡风险：与化疗组比，欧狄沃组可降低32%的死亡风险，欧狄沃胜！
客观缓解率：欧狄沃组17%，化疗组4%，欧狄沃胜！
中位持续缓解时间：欧狄沃组尚未达到，化疗组为5.3个月，欧狄沃胜！
3/4级治疗相关不良反应比例：欧狄沃组10%，化疗组47%，欧狄沃胜！
总而言之，对于一线化疗进展或者不耐受的非小细胞肺癌患者而言，欧狄沃不仅缓解率更高，副作用更小，而且成功延长了患者生存期！
（三）
具体什么样的肺癌患者，适合使用欧狄沃呢？
这次它在中国上市，有几个关键点：
1. 以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
（二线治疗：一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌，终于有了新选择。）
2. EGFR基因突变阴性和ALK阴性。
（这些患者通常没有好的靶向药，以往缺乏好的治疗方案，现在可以选择肿瘤免疫治疗了。）
3. 鳞癌和非鳞癌都可以。
（鳞癌患者尤其值得关注，因为他们以前治疗手段很少，现在欧狄沃让鳞癌患者死亡风险下降39%，OS超过12个月。）
4. PD-L1表达与否都可以。
（使用欧狄沃之前并不是必须做PD-L1检测，因为研究中发现，无论PD-L1表达与否，都能从欧狄沃治疗中获益。）
在此之前，欧狄沃已经在超过60个国家及地区上市，是国际上非小细胞肺癌的二线标准治疗方案。研究显示，接受欧狄沃治疗的晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%，极大地改善了生存预期。对于部分患者，药物让他们常年与癌共存，成了超级幸存者。
即使是面对有“第一杀手”之称的肺癌，我们也不再束手无策。
（四）
欧狄沃在中国上市，让晚期肺癌患者普大喜奔。其他适合免疫治疗的患者曙光也越来越近。
在美国，从首次上市开始，它已获批15个适应症，用于治疗8种不同的肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌。
在中国，针对很多其它癌种的临床研究也都正在积极开展，包括了针对中国特别高发的肝癌、胃癌、食管癌等的III期大规模临床试验。很期待免疫治疗能给这些选择有限的患者带来更多好消息！
最后必须提一点：欧狄沃能在中国加速获批，除了感谢科学家，患者和公司努力，还得感谢中国监管部门的大力改革。为了加速革命性创新药进入中国，政府近年在加快进口药物审批上进行了卓有成效的改革，让更多好药能尽快惠及中国患者。
现在，随着欧狄沃的上市，患者终于可以不用冒险去国外买药，不用担心药物运输中损坏，更不用担心买到假药。
情况一定会越来越好的。把癌症变成慢性病，我们一起努力！
注：部分数据摘自BMS新闻稿
本文经授权转载自微信公众号：菠萝因子
制版编辑：黄玉莹 |
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