CAR-T疗法，CDE发指导原则

为规范和指导嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月26日

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