中国首个TCR-T细胞治疗产品正式开启II期临床研究

2022年7月8日，香雪生命科学技术（广东）有限公司与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。

该项临床研究的研究中心是中山大学肿瘤防治中心，由该中心黑色素瘤与肉瘤内科病区主任张星教授担任PI，申办方是香雪生命科学技术（广东）有限公司，共同参与的CRO公司是昆翎企业管理（上海）有限公司。

TCR-T疗法是一种过继免疫细胞治疗（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行扩增和功能鉴定，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。

本研究中的TAEST16001是由香雪生命科学技术（广东）有限公司研发，针对NY-ESO-1癌胚抗原的TCR-T细胞，将病人的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染，然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×10⁹~2×10¹⁰个细胞量，病人经过适当剂量药物清除血样淋巴细胞后，回输TCR-T细胞给病人。

在I期临床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步验证，充分支持在晚期软组织肉瘤中继续开展II期临床研究。

会上，来自昆翎的医学负责人对TAEST16001项目的研究背景、研究方案、入选标准、排除标准等方面进行详细讲解，合作各方就研究方案、实施等关键问题进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好了充分准备。

关于 TAEST16001

TAEST16001是由香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的，中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年度年会中，张星教授受邀在肉瘤（Sarcoma）专场会议中对TAEST16001的I期临床研究数据进行了口头汇报，结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了参会同行的认可和全球业界的高度关注。

2022年Sarcoma专场会议现场

关于香雪生命科学

香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。

香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系，其中TCR-T产品研发技术体系包含：①抗原肽发现平台，②TCR高亲和力平台，③TCR-T开发平台；TCR-T生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台；已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。香雪生命科学研发技术体系产生丰富的在研及储备管线，涵盖实体肿瘤相关专有靶点和覆盖中国人群的HLA分型的产品，处于国际领先水平。

目前，香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前正在进行II期临床研究；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌，即将启动I期临床研究。

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