传奇生物实体瘤CAR-T疗法IND获FDA批准

当地时间2022年11月21日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（Delta-Like Ligand 3，DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关¹。

这项首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估 LB2102在广泛期小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验二期推荐剂量。

推荐阅读文章链接：一文尽览 | 2022国内企业实体瘤CAR-T疗法进展

传奇生物临床开发副总裁Lida Pacaud博士表示：

“肺癌是一种衰竭性疾病，通常会迅速扩散。一般来说，小细胞肺癌（SCLC）确诊患者的五年存活率仅为7%。我们盼望开始这项I期临床试验，并期待该研究能为这款CAR-T疗法的潜力提供急需的深刻理解。”

 关于小细胞肺癌

肺癌目前是全世界癌症死因榜首，每年占美国所有癌症相关死亡人数的25%²。小细胞肺癌(SCLC)是最具侵袭性的肺癌形式，约占美国肺癌病例的10%-15%^3,4。据估计，每年约有30,000至35,000人新诊断为SCLC⁴。这种癌症一旦扩散，成为广泛期SCLC，治疗会变得更加困难，约有60%到70%的SCLC患者被诊断为转移性SCLC^3,5。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1000人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI^®已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省隐形小巨人企业”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研发机构”、“南京市博士后创新实践基地”、“南京市独角兽企业”、“中国独角兽企业”，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、“南京市引才用才示范企业金梧桐奖”、“《麻省科技评论》50家聪明公司”、“最具影响力创新疗法企业TOP20”等荣誉。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn

向下滑动查看更多

[1] Furuta M. DLL3 regulates the migration and invasion of small cell lung cancer by modulating SNAI1. Cancer Science. 2019;110:1599–1608.

[2] American Cancer Society. “Key Statistics for Lung Cancer.”https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accessed November 2022.

[3] Byers LA, Rudin CM. Small cell lung cancer: where do we go from here? Cancer. 2015;121(5):664-72.

[4] Rare Diseases. “Rare Disease Database.” https://rarediseases.org/rare-diseases/small-cell-lung-cancer/. Accessed November 2022.

[5] Gong J, Salgia R. Managing patients with relapsed small-cell lung cancer. J Oncol Pract. 2018;14(6):359-66.

E.N.D

更多精彩内容，点击下方视频号

往期文章推荐：

声明：本文旨在知识共享，所有内容仅学术交流研究，不构成任何建议。