我国首部无血清培养基团体标准发布

近日，上海市生物医药行业协会正式发布《细胞培养用无血清培养基标准》及《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》两部团体标准。这两部团体标准由谭文松教授牵头并联合华东理工大学、上海倍谙基生物科技有限公司共同起草完成，经上海市生物医药行业协会组织协调，上海市药监局、上海市多家培养基研发生产企业和生物制药企业共同参与研讨和制定，参与单位全面涵盖了无血清培养基从研发、生产、应用到政府监管的各个环节。

上述两部无血清培养基标准均为首次制定的团体标准，填补了国内生物医药产业链关键原材料无血清培养基标准的空白，具有科学性、示范性和广泛的适用性。团体标准内容参考了美国FDA对无血清培养基的分类指南、中国药典关于生物制品生产用原材料及辅料质量控制的要求和细胞治疗产品研究与评价技术指导原则中关于原材料控制的部分内容。起草组在大量调研基础上结合自身数十年的工作基础，并充分考虑无血清培养基的国内外现状和未来发展需要，对无血清培养基研发生产企业的原料控制、产品质量评价与控制等多个环节提出了规范性要求，为我国生物制药企业审计和验证无血清培养基这个关键原材料提供了明确的评价标准和依据，也为我国药监部门对无血清培养基生产及质量的评价和管理提供了参考依据，对于推动生物医药行业的健康可持续发展并提高行业国际竞争力意义重大。

华东理工大学教授、倍谙基生物创始人谭文松指出：

作为生物医药产品生产的关键原材料，动物细胞无血清培养基的设计和制造是我国新药开发至产业化链条中的薄弱环节，其产品的国内相关标准和生产规范长期缺失。我国重组蛋白药物（包括抗体药物）、病毒疫苗和干细胞/细胞治疗等生物医药产业的健康快速发展迫切需要高品质无血清培养基产品的支持和保障。华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室从事动物细胞大规模高密度无血清培养技术科研教学三十余年，拥有丰富的无血清培养基设计开发经验，倍谙基生物作为“中国智造”无血清培养基的倡导者和践行者，在张江采用国际先进生产工艺及欧盟最高标准运行六年之后，于2021年在上海金山工业园区成功打造了符合国际质量体系要求的世界级培养基工厂，为此次团体标准的制定提供了理论和实践依据。

此次发布的两部无血清培养基团体标准不仅规范了国内培养基供应商的生产和质量管理，而且为无血清培养基的国产化提供了科学指导，对于打破国外垄断、解决我国生物医药产业的“卡脖子”技术瓶颈、促进生物医药产业的健康快速发展具有重要意义。

此次团体标准的发布是国内无血清培养基质量管理规范建立的第一步。相信未来在包括培养基研发生产企业在内的生物医药全行业的共同努力下，团体标准将上升为更加全面完善和适合“中国智造”无血清培养基的行业标准和国家标准，为我国生物医药产业发展发挥支撑和保障作用。

上述两部无血清培养基标准全文如下：

来源：倍谙基生物科技、上海市生物医药行业协会

E.N.D

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