西部首个！精准生物获批CAR-T《药品生产许可证》

近日，重庆精准生物通过重庆市药监局全面审查，获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为西部地区首家、全国为数不多拥有CAR-T《药品生产许可证》的基因与细胞制药企业。

精准生物的里程碑

获批《药品生产许可证》是精准生物细胞治疗药物产业化的里程碑事件，它对企业、社会民生、经济发展都具有非凡意义。它标志着精准生物在细胞免疫治疗产业化和惠及肿瘤患者的道路上更进一步，也为未来重庆形成基因与细胞产业集群发展起到示范带动作用。我们将以此为全新的起点，加速孵化细胞治疗药物，让更多的中国老百姓用得上、用得好、用得起CAR-T细胞药物。

对企业发展的意义

发展阶段的升级跨越：精准生物自2016年成立以来，经过七年深耕厚植的研发，开始向生物制药阶段升级迈进，在CAR-T等细胞药物产业化的道路上实现质的跨越。

基地建设的总结承续：此次生产许可证的颁发，为“重庆区域细胞制备中心”（重庆市经信委、卫健委和药监局联合批准）项目建设提振信心。项目选址西部（重庆）科学城核心区，占地150余亩，整体建成后可实现从质粒、载体和细胞类药物全产业链和批量化生产。

商业拓展的筹备蓄能：生产许可证为未来精准生物陆续申请上市的国家一类生物新药商业应用提供了平台载体支撑，为市场拓展积聚管理运营能力。

对社会民生的意义

随着现代医学进步，基因与细胞药物成为了治疗恶性肿瘤的趋势。精准生物自主研发转化的CAR-T产品能够帮助每年数以万计癌症患者得到有效治疗，同时打破国外部分CAR-T药物垄断，降低药物价格，造福国内癌症患者。

精准研发进展：公司自主研发部署了10余项实体瘤、血液瘤CAR-T产品管线，目前已获得3个CAR-T细胞一类生物新药的6项适应症默示许可，并且实现了CAR-T治疗肾癌、结直肠癌等实体瘤注册临床的国内首创、国际率先突破。其中，精准生物pCAR-19B产品在ALL（急性淋巴细胞白血病）适应症进展迅速，尤其是儿童难治复发ALL适应症，更是国内最早进入临床II期的CAR-T产品，并取得了优异的疗效成绩。该产品上市后，有望成为中国首个针对该适应症的CAR-T产品。

对经济发展的意义

精准生物对细胞类药物的研发突破实现产业化，将拉动医疗器械、试剂耗材以及医疗美容、大健康等产业发展需求，形成产业聚集效应不断壮大成为生物医药行业产业集群。此外，世界卫生组织国际癌症研究机构最新数据表明，未来国内肿瘤细胞免疫治疗市场可达千亿规模，精准生物实现产业化，将为地方经济带来可观的经济效益；精准生物搭建的产研一体化平台，也将形成了“智力磁场”，引育大量生物医药科研人才。

E.N.D

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