每周要闻：多家企业完成新一轮融资；FDA批准上市一款通用型细胞疗法；国内最大规模细胞基因“超级工厂”投用

一、每周重点信息：

1、多家企业完成新一轮融资。

2、上海临港：国内最大规模细胞基因“超级工厂”投用。

3、FDA批准一款用于治疗血癌的通用型细胞疗法。

二、投融资与合作

近日，宜明细胞生物科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币C+轮融资。本轮融资由国泰君安创新投资和济南产发集团旗下经发基金与科金新动能基金共同领投，方富创投跟投。资金将用于完善美国和加拿大基地的平台建设，以及巩固和推进海外中心研发工作。

近日，传奇生物宣布通过非公开发行股票方式，以每股26.12美元的价格定向发售770万股股票，完成2亿美元融资。

近日，生工生物工程（上海）股份有限公司宣布引进20亿元战略融资。本轮融资由德福资本、CPE源峰、景林投资、华盖资本管理的首都大健康基金和国开科创、华胜资本等机构共同完成。资金将用于加速人才引进和研发投入。

近日，广州派真生物技术有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由广州开发区产业基金、新兴基金、港粤资本、三美投资、华城睿思等机构投资，老股东国聚创投追加投资，舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。此外，公司还拿到了上亿元的银行授信。资金将用于加快AAV载体创新与产能拓展。

近日，苏州泽辉生物科技有限公司宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东跟投。资金将用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等。

4月18日，士泽生物医药（苏州）有限公司（下简称“士泽生物”）正式宣布完成紫金弘云基金对士泽生物A轮融资的千万级人民币的追加投资，紫金弘云基金由阿里健康与华泰紫金共同管理（Co-GP），投资资金将用于追加支持士泽生物iPS衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的重大神经系统疾病研发管线的进程。

4月17日，Complement Therapeutics GmbH宣布完成7200万欧元A轮融资。本轮融资由比利时私募股权和风险投资基金Gimv、现有投资者Forbion共同领投，BioGeneration Ventures（BGV）、Panakès Partners、Cambridge Innovation Capital（CIC）、Hadean Ventures和Seroba Life Sciences跟投。资金将用于开发并完成其主导产品CTx001的Ib期临床概念验证。这是一款AAV基因疗法。此外，资金还将用于发展其在英国斯蒂夫尼奇的实验室活动、评估CTx公司非眼部适应症的管道资产，以及进一步开发新的补体精准医学平台。

近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超亿元人民币Pre-A轮融资，由辰德资本领投，源码资本、高榕资本、中新资本及新尚资本参与跟投。本轮融资所募集资金将主要用于新一代自主可控精准基因编辑工具开发以及基因编辑产品管线布局拓展。

三、企业研发信息 

4月21日，CDE官网显示，上海先博生物科技有限公司的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床试验申请获受理，这是一款CAR-NK产品。

近日，CDE官网显示，安徽中盛渊源生物科技有限公司的NCR300注射液临床试验申请获批，这是一款NK细胞疗法，用于治疗骨髓增生异常综合征。

4月19日，CDE官网显示，上海恒润达生生物科技股份有限公司的抗人CD70 T细胞注射液临床试验申请获受理。这是一款靶向CD70的CAR-T产品。

近日，CDE官网显示，合源生物科技有限公司的HY004细胞注射液临床试验申请获批，这是一款靶向CD19/CD22的CAR-T疗法，用于治疗成人复发/难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。

近日，CDE官网显示，上海科济制药有限公司的CT041自体CAR-T细胞注射液临床试验申请获批，这是一款靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法，用于Claudin 18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

4月20日，CDE官网显示，方拓生物科技有限公司的FT-004注射液临床试验申请获受理，这是一款AAV基因治疗产品。

近日，CDE官网显示，辉大生物科技有限公司的HG004眼用注射液临床试验申请获批，这是一款基因代替疗法，用于治疗2型Leber’s先天性黑矇。

近日，苏州新芽基因生物技术有限公司宣布其首个碱基编辑产品GEN6050 向FDA提交pre-IND申请并被受理。这是一款针对杜氏肌营养不良基因外显子50跳跃可治疗的体内碱基编辑药物。

4月17日，Gamida Cell宣布FDA批准其同种异体细胞疗法 Omisirge，用于治疗患有血癌的 12 岁及以上的成人和儿童患者。

近日，由康希诺生物与美国生物制药公司Ocugen合作的用于治疗遗传性视网膜色素变性和Leber先天性黑矇的AAV新型基因治疗候选产品OCU400已在美国获得积极的Ⅰ/Ⅱ期临床数据。

11、传奇生物公布BCMA CAR-T疗法三项临床研究数据

4月21日，传奇生物公布了其CAR-T产品西达基奥伦赛的最新临床研究结果。数据显示，在治疗多发性骨髓瘤患者中，与标准治疗相比，接受CAR-T治疗的患者疾病进展风险降低了74%，CR为73%。在接受过多次治疗的复发/难治性患者中，ORR为98%，CR为83%，OS为12个月。5年随访资料显示，ORR为87.8%，CR为73%。

12、北京泽辉辰星CAStem细胞注射液临床试验申请获批

近日，CDE官网显示，北京泽辉辰星生物科技有限公司的CAStem细胞注射液临床试验申请获批，这是一款人胚干细胞疗法，用于治疗间质性肺疾病急性加重和急性移植物抗宿主病。

13、上海三维生物的重组人5型腺病毒注射液临床试验申请获受理

4月19日，CDE官网显示，上海三维生物技术有限公司的重组人5型腺病毒注射液临床试验申请获受理，这是一款溶瘤病毒产品。

四、其它新闻

根据在2022年各大药企的营收，行业媒体Fierce Pharma于近日公布了全球前20大药企排名。在这份名单中，辉瑞、强生、罗氏位居前三。

4月21日，在上海市临港新片区沧海路3888号，和元智造精准医疗产业基地盛大开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地。

4月18日，据外媒报道，生命科学巨头Danaher（丹纳赫）已停止收购合同制造商（CDMO）Catalent，具体原因未知。知情人士表示，丹纳赫仍有可能重启该收购要约。

近日，亦诺微医药宣布任命孔庆贤博士为公司首席医学官（CMO）。孔庆贤博士将全面负责公司新药项目全球临床开发及国际合作的工作，并参与公司整体业务和发展战略的规划和实施。

恒瑞医药发布2022年年度报告和2023年第一季度报告，2022年实现营业收入212.75亿元，归属于母公司净利润39.06亿元。其中，创新药销售收入81.16亿元。恒瑞继续加码研发，2022年累计研发投入63.46亿元，占销售收入比重29.83%，创公司历史新高。今年一季度营业收入54.92亿元，归属于母公司净利润12.39亿元，分别增长0.25%与0.17%，季度业绩数据同比止跌回升。

4月18日，强生发布2023年一季度财报。报告期内，公司实现营业收入247亿美元，同比增长5.6%，其中制药业务营收134亿美元，同比增长4.2%。其中，强生引进传奇生物的CAR-T疗法Carvykti，销售额为7200万美元。

4月19日，江苏谱新生物医药有限公司（以下简称谱新生物）宣布任命赵圆博士为首席技术官。赵圆博士将负责公司创新研发与国际标准质量体系建设，支持更多客户的细胞药物走向国际。

五、每周观点（仅代表王沁萌个人观点，与任何公司组织无关，欢迎指正交流）：

上周CGT领域融资较多，我个人思考可能有以下原因：

1、完成融资的企业基本处于B轮及后期阶段。目前持谨慎态度的投资机构更青睐于已经释放了早期研发风险的企业。

2、投资机构中多有国企/政府基金参与，政府在一定程度上起到了推进作用。

本文内容主要由普天硕投资总监王沁萌与公众号“细胞与基因治疗领域”编辑张虎杰等人搜集汇总整理。

E.N.D

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