金秋十月，硕果累累，在众多医药知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第八届知产前沿医药论坛于2023年10月20日在上海龙之梦大酒店圆满闭幕。本次大会吸引了线上与线下、海内外近800位生物医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
在10月19日的大会上，正大天晴药业集团知识产权中心总监沈军为本次大会带来“省级药品准入制度与专利侵权认定的冲突——以“挂网”为例”。知产前沿现将沈老师的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。如需购买第八届知产前沿医药论坛直播回顾，请点击文末“阅读原文”（购买3天全程直播优惠价格为2666元）；如需开具发票，请添加工作人员Sharon：chanying_930。
目次
一、我国挂网制度概况（一）集采和挂网——医保局成立前（二）集采和挂网——医保局成立后（三）挂网制度与环节（四）挂网行为产生专利侵权纠纷案例（五）挂网行为导致的专利侵权后果二、挂网环节认定争议（一）挂网四个环节的认定观点分歧（二）销售商品的意思表示认定（三）许诺销售的认定是否与保障药品可及性政策相悖？（四）专利法关于许诺销售制度的规范目的在医保局成立前，我国通过发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》国办发〔2015〕7号和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔2015〕70号两份文件来规定“集采和挂网制度”，即：2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局。在医保局成立后，我国的集采和挂网制度内容如下：关于我国的挂网制度内容，主要是由各省医保局建立“药品集中采购平台”，药品生产企业将符合要求的产品信息上传平台，经采购平台资料审核、公示异议后，正式登记到采购平台（或在平台的“供交易模块”显示）供各公立医疗机构采购。公立医疗机构被要求必须通过采购平台采购已挂网药品。四种环节可以分立两种不同的性质，分别是资质审查程序和要约或要约邀请。只有经过前三个环节进入第四个环节(遴选挂网)后，药品才能处于可采购状态，前三个环节均属于行政机关行政审批的环节。遴选挂网环节与前三个环节的实施主体、受众（公示异议期）、药品采购机构是否可以采购也存在不同，如下：我们认为，前三个环节的性质与第四个遴选挂网环节的性质是不同的。在山德士诉豪森案中，一审由福州市中级人民法院判决【(2019)闽01民初2796号】，二审由最高人民法院判决【（2021）最高法知民终1158号】。本案涉案专利权人是山德士（中国）制药有限公司，被诉侵权人是江苏豪森药业集团有限公司。被诉侵权行为是“提交参加药品集中采购活动申报材料”，也即第一环节“上传材料”。一审法院（福州中院）认为，豪森公司提交挂网采购申请，属于向福建省内的医疗机构作出其愿意出售“维格列汀片”的意思表示，构成许诺销售。豪森公司提出挂网采购申请的时间处于涉案专利权的有效期内，故豪森公司的行为构成侵权。二审法院（最高法院）认为，仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为可以认为是一种为己方相关仿制药后续投入商业流通、实现商业化进行准备而作出的意思表示，且说明其向不特定人明确表达供应己方仿制药的意愿，应认定构成专利法意义上的许诺销售行为。
勃林格殷格翰诉东阳光案（国知保裁字[2021]1号）由国家知识产权局裁决（国知保裁字[2021]1号、2号），涉案专利权人是勃林格殷格翰制药两合公司，被诉侵权人是广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司。被诉侵权行为是东阳光在多个省份药品集中采购平台的挂网行为，也即“公示异议期”“遴选挂网”环节。国家知识产权局认为，被请求人东阳光的利格列汀片获得国家药监局上市许可批准，已具备在市场上销售的资格。被控侵权产品在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东、海南、甘肃、河南、河北、宁夏、云南、贵州、青海、四川、北京等省(区、市)相关官方网站至少被公示挂网。东阳光有向药品集中采购平台所在省（区、市）的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海、广东、江西等地已实施销售行为。据此认定东阳光实施了许诺销售被控侵权产品的行为。所以，最终的裁决结论是，东阳光立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售被控侵权产品，并从已申请挂网的药品采购平台立刻撤回被控侵权产品的挂网申请。
卫材诉齐鲁制药案【(2021)鲁01知民初1026号】一审由济南市中级人民法院作出。该案涉案专利权人是卫材Ｒ＆Ｄ管理有限公司，被诉侵权人是齐鲁制药有限公司。被诉侵权行为是在采购平台申请将被诉侵权产品进行挂网公示行为，也即“公示异议期”环节。
济南中院认为，构成许诺销售行为应具备以下两个要件：一是即将销售侵权产品的明确意思表示；二是作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态。齐鲁制药公司在采购平台申请将被诉侵权产品进行挂网公示，采购平台审核后对该产品进行挂网公示，系采购平台对被告申报产品挂网前的监督行为，挂网公示并不涉及产品价格等信息，其目的是对药企申报的信息进行质疑。因此，挂网公示是采购平台对被告申报产品做出挂网审批前的监督公告行为，并非原告所诉称的“被告做出销售商品的意思表示”，因此，齐鲁制药公司的行为不符合“即将销售侵权产品的明确意思表示”这一要件。被诉侵权产品在采购平台的公示直至挂网之前，无法被医疗机构从该采购平台直接采购，原告的现有证据不能证实被告存在“公开投标”的行为，被告的行为也不符合“作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态”这一要件。最终，法院判决被告齐鲁制药公司在采购平台的申请将“甲磺酸仑伐替尼胶囊”进行挂网公示行为不构成许诺销售行为，原告的诉讼请求没有事实和法律依据，依法应当驳回。
默沙东诉东阳光案一审由广州知识产权法院作出【（2020）粤73知民初1838号】，涉案专利权人为默沙东（中国）投资有限公司，被诉侵权人为广东东阳光药业有限公司。被诉侵权行为是申报进入医保目录行为，并不是在挂网环节当中，但案件性质相似。广州知识产权法院认为，许诺销售是意欲销售商品而作出的意思表示，主要是为了销售产品而进行广告宣传或产品展示。许诺销售行为应当是以追求私法效果为目的所实施的法律行为。而被诉侵权行为是向特定的行政机关申报行为，这一行为并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为。国家医疗保障局对此进行形式审查通过后向社会进行的名单公示和公告，属于行政机关履行职责的行为，故行政机关的公示或者公告仿制药品名称的行为也不构成许诺销售行为。东阳光公司向行政机关申请将其获得生产批件的仿制药纳入到国家医保目录，该行为本质上系请求国家行政机关给予行政许可的行为。主观上这一申报行为本身并非作出销售商品的意思表示，客观上申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向社会公众作出销售商品的意思表示，不属于专利法意义上的许诺销售行为。最终，法院判决东阳光公司申报进入医保目录行为不属于实施专利权的许诺销售行为。不同的挂网行为导致的后果是不同的。在专利保护期内正式挂网，也就是下图行为①，符合许诺销售行为构成要件，侵权成立。另外，有两种行为是否构成侵权争议较大。一是专利保护期内提交挂网，保护期外正式挂网，也就是下图行为②。二是在专利保护期内正式挂网，承诺不销售，也就是下图行为③。如何认定挂网的四个环节是争议点之一，一部分观点认为应各环节单独考虑，对于上传材料、平台审核、公示异议期各自是单独的环节，且三个环节应认定为行政审批环节，是药品市场准入行政审批的延申。公示异议期作为前环节与后环节的区隔。一部分观点认为应当视为一个整体考虑，认为前三个环节是第四个环节（遴选挂网）的准备行为，应视为一个行为作构成许诺销售的认定。我们认为，前三个环节与第四个环节性质不同，且各环节均具有一定的时间跨度，所以仍然应当将各个环节独立看待。那么，前三环节究竟是否构成“销售商品的意思表示”？以“公示异议期”为例，其目的是为了配合完成行政机关对药品是否具备挂网资格的行政审批职能，并非为了销售药品。发起公示异议程序的主体是特定的行政机关并非相关药品的生产企业，公示的受众是药品生产企业并非药品的采购单位。最终，公示异议阶段也不会产生可以采购的实际效果，只有经过公示异议期并正式挂网后才能够处于可采购状态。包括前述的“专利保护期内提交挂网，保护期外正式挂网”的行为，主观控制遴选挂网在专利到期后，是否认定为“销售商品的意思表示”？我们认为，许诺销售的构成要件应当如下：所以，首先，许诺销售期必须在专利权有效期内时才有可能构成许诺销售。其次，行为人虽然作出销售产品的意思表示，但明确表明在专利权届满后才能获得产品的，或者客观上能够购买产品时专利权必然已届满，则不应认定构成许诺销售。最后，主观上有意控制许诺销售期在专利权有效届满后，不应认定构成“销售商品的意思表示”。（三）许诺销售的认定是否与保障药品可及性政策相悖？
国家对于仿制药、创新药都是大力推动的，就目前全国医疗保障体系而言仿制药对于我国居民的药品可及性起到了至关重要的基础作用。特别是中共中央、国务院2020年发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确提出“通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代”。因此，仿制药和创新药的发展需要在制度设计、法律规制方面作均衡考虑。当然，我们不认为可以利用bolar例外来认定前述几种行为不是许诺销售。但是bolar例外是为了尽早获得仿制药，那么我们从bolar例外的立法目的可以类推出，其实挂网行为的部分环节同属于获取行政审批的行为。最后，如果专利到期前任何行为都被认定为是许诺销售，那么就有涉嫌变相延长专利保护期。因为每个省挂网周期不同，如果投标平台开放窗口期没有把握好，部分省份的仿制药上市时间会被不合理的延长，这对仿制药的替换不利。在当前中国医药市场政策环境的大背景下，这更多的是利益的调整问题，而不是纯粹的法理问题。根据【（2021）最高法知行终702号】案的最高法观点，我们可以探究我国专利法许诺销售制度的规范目的。最高法认为，法律规定“许诺销售”的目的是为了让权利人有权禁止他人实施销售专利产品前的推销或促销行为；许诺销售行为应包括“行为人作出了销售专利产品的意思表示”以及“许诺销售期在法律规定的专利有效期内”两个要件。所以，前三个环节的实施主体为采购平台，并不存在任何行为人作出的销售专利产品的意思表示。即便将挂网四个环节做整体解读，行为“专利保护期内提交挂网，保护期外正式挂网”和“在专利保护期内正式挂网，承诺不销售”中，行为人的目的也仅是为了在专利到期后销售相关产品，并不存在于专利有效期内销售专利产品的意思表示。作者：沈军
编辑：Eleven
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