其他
法律是公共幸福的制度安排。《化妆品监督管理条例》已于2020年6月29日由国务院公布，自2021年1月1日起施行。这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。《化妆品监督管理条例》的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，更好地保障消费者权益；必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程，走出一条顺应国际潮流，展示中国风范的化妆品监管道路。一、科学把握条例的立法思路化妆品是满足广大人民群众对美好生活追求的日用消费品。现行《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，施行已有30多年。30多年来，我国化妆品产业和化妆品监管已发生翻天覆地的变化。目前我国已成为全球第二大化妆品市场，化妆品产业蓬勃发展，化妆品监管阔步前行。在改革开放的新时代，制定一部现代版的化妆品监督管理条例，是业界和社会多年的期盼。这次《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）制定，是对现行《化妆品卫生监督条例》的全面性、系统性“大修”。《条例》的制定，坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，着力打造新时代我国化妆品监管法制的升级版，努力实现化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理，更好地满足公众对美好生活的追求。《条例》的制定，坚持了以下立法思路：（一）坚持政治引领《条例》的制定，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导。一是体现“四个最严”的要求。按照化妆品产业特点和发展规律，《条例》充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的法治要义，加大对违法行为的处罚力度，用重典将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好的发展环境。二是贯彻新发展理念。落实“放管服”改革要求，优化发展环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进产业高质量发展。如《条例》第9条规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。三是推进治理体系和治理能力的现代化。按照体系完备、功能齐全、运行高效、保障有力的总要求，《条例》确立了化妆品标准、审评、检查、检验、监测评价、安全评估等制度体系，为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。（二）坚持问题导向问题是时代的声音，是创新的动力。1980年，我国化妆品生产企业仅有70多家，市场规模仅为3.5亿元。2020年6月，我国化妆品生产企业已超过5200家，市场规模已超过8000亿元。近5年来，我国化妆品市场规模年均增长率超过10%，化妆品产业处于高速发展的新时期。30年，时光如梭，岁月逐梦。现行《化妆品卫生监督条例》存在的突出问题已日益凸显：监管理念、监管体制、监管制度、监管机制和监管方式等，已远不适应当前我国化妆品产业发展和化妆品监管的实际。化妆品行业发展出现的一些新情况、新问题缺乏适应性、针对性的制度规定。如从监管理念看，全球普遍奉行的风险治理、全程治理、社会共治等现代治理理念在现行条例中没有得到体现；从监管体制看，2013年我国建立统一食品药品监管体制时，化妆品卫生监管与质量监管的“双要素”监管体制已经结束，《化妆品卫生监督条例》所确定的“卫生”监管模式已严重滞后于监管体制改革的前进步伐；从监管制度看，近年来化妆品风险治理、责任治理和智慧治理的重要实践经验，急需通过法规予以固化和提升，化妆品原料管理、功效宣称管理、电商平台销售管理等制度急需上升为法规；从监管机制看，激励和约束、褒奖和惩戒、自律和他律、动力和压力相结合的监管机制需要强有力的法规支撑。人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。《条例》所确定的各项制度和内容，着力回应了产业发展的需要、科技进步的需要和公众健康的需要。（三）坚持国际视野在全球，化妆品属于充满活力的朝阳产业。国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管，不断推进化妆品监管规则的协调与趋同。近年来，适应产业发展、技术进步、科学监管等需要，国际社会在化妆品领域不断进行改革与创新，如按照风险治理的要求，对化妆品及其原料实行分类管理，科学配置监管资源；按照责任治理的要求，强化注册人、备案人的主体责任，并强化行业自律和社会共治；按照全程治理的要求，在简化优化上市前监管的同时，细化强化上市后监管；按照信用治理的要求，强化化妆品功效宣称管理和标签管理，等等。在《条例》制定过程中，国家药监局对主要发达国家和地区的化妆品监管制度进行深入研究，充分借鉴近年来国际化妆品监管改革创新的经验。同时，考虑到我国化妆品产业集约化程度不高、企业和行业自律程度不强、化妆品监管基础相对薄弱的现实情况，《条例》将坚持国际视野与立足基本国情有机结合，着力把握国家与社会、政府与市场、监管与服务、制度与机制、风险与责任、普遍与特殊、继承与创新等诸多关系，力求做到提纲挈领、突出重点、抓住要害，走出一条化妆品监管的新道路。（四）坚持改革创新现行《化妆品卫生监督条例》制定于上世纪八十年代末期，主要规定了新原料审批制度、特殊用途化妆品审批制度、标签管理制度、化妆品生产许可制度、人员健康管理制度、化妆品卫生质量检验制度、进口化妆品检验制度、化妆品卫生监督员制度、不良反应报告制度、重大事故技术鉴定制度、法律责任制度等10余项制度。《条例》总结了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果，确立了化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、标准管理制度、质量安全负责人制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度、广告管理制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、召回管理制度、监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度、安全再评估制度、信用档案制度、责任约谈制度、投诉举报制度、有奖举报制度、法律责任制度等30余项制度，形成了化妆品全生命周期的风险管理制度体系。这些制度，既有主体管理制度，也有行为管理制度；既有过程管理制度，也有结果管理制度。其中，化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、质量安全负责人制度、风险监测和评价制度、安全再评估制度等，对于全面加强其他健康产品监管，具有一定的借鉴意义。二、科学把握条例的制度体系理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全是《条例》制定所追求的目标。《条例》是由企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度所构成的制度体系。学习贯彻执行《条例》，应当科学把握《条例》所构建的制度体系。这些制度的核心要素概括起来就是风险与责任。（一）分类治理制度风险管理是化妆品监管的理论基石。风险是危害发生的可能性和严重性的组合。从绝对意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重、有缓有急，监管的基本策略就是分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在化妆品领域具体而鲜活的实践。分类管理，科学是原则、效能是目标。《条例》第4条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。一是化妆品分类。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。《条例》第16条规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。与《化妆品卫生监督条例》相较，特殊化妆品适当“瘦身”，删除了原有的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等类别。二是化妆品原料分类。《条例》第4条第3款规定，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。同时，《条例》第11条规定，国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第15条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。（二）全程治理制度风险遍及全程。生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法对消费者提供充分有效的保障。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。研制环节管理制度，主要包括化妆品的注册和备案分类管理、化妆品新原料注册与备案分类管理等。研制环节的风险，属于源头性风险，应当予以重点关注。生产环节管理制度，主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。委托生产在化妆品生产中较为普遍。注册人、备案人的生产质量管理体系如何建立和持续运行，是化妆品监管的重要事项。这也是化妆品注册人制度建设需要高度关注的问题。经营环节管理制度，主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。目前，许多化妆品是通过电商平台进行销售的，电商平台如何承担起对入网者的管理责任，是监管执法中需要关注的重点问题。需要关注的是，《条例》第42条规定，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品，应当履行本条例规定的化妆品经营者的义务。化妆品的消费分为社会性消费和私人性消费。美容美发机构在经营中使用化妆品，属于化妆品的社会性消费。对化妆品的社会性消费，《条例》首次做出规定，这对于保障消费者的权益，具有特殊的意义。此外，《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险全程控制的基本要求。（三）社会共治制度社会共治是多年来化妆品监管的亮点。《条例》坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一，着力形成化妆品监管的强大合力。社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。在企业主责制度方面，《条例》第6条明确规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。《条例》第二章“原料与产品”，第三章“生产经营”，主要规定了化妆品生产经营者的主体责任。在政府监管制度方面，明确了产品注册备案分类管理制度、新原料注册备案分类管理制度、生产许可制度、监督检查制度、抽样检验制度、不良反应监测制度、风险监测与评价制度等。在社会共治制度方面，主要规定了行业自律制度、有奖举报制度、信息交流机制、信息公开制度、联合惩戒制度等。三、科学把握条例的核心内容《条例》共6章80条，约1.3万字。《条例》的核心内容是风险和责任、体系和能力，即通过良好的制度设计，最大限度地实现风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。风险和责任、体系和能力，既涉及生产经营者，也涉及监督管理部门。从社会关注情况看，《条例》的核心内容可以概括为以下几个方面：（一）改进化妆品及其原料管理制度，促进产业创新发展化妆品的生产过程主要是化妆品原料的配制、填充、灌装的过程，原料管理是化妆品管理的重中之重。《条例》对化妆品原料管理进行专章设计，确定了分类管理、目录管理、上市前安全评估、上市后再评估以及“监测期”等制度。一是明确对化妆品新原料实行分类管理。《条例》第11条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。为进一步强化对新原料的管理，《条例》规定了两个重要事项：注册管理的新原料范围的调整和新原料使用和安全情况年度报告制度。关于注册管理的新原料范围的调整，《条例》第11条规定，国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。关于新原料使用和安全情况年度报告制度，《条例》第14条规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。二是对化妆品原料目录管理。目录包括禁用原料目录和已使用的化妆品原料目录。关于禁用原料目录，《条例》第15条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。《条例》第55条规定，根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。三是对新原料的特殊要求。总体看，化妆品新原料风险较高，需要重点防控。《条例》对化妆品新原料做出特殊要求，如3年“监测期”。《条例》第14条第2款规定，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。再如，上市前的安全评估。《条例》第21条第1款规定，化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。上市后的再评估。根据《条例》第55条规定，根据科学研究的发展，对化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。（二）强化化妆品功效宣称管理，有效维护消费者权益任何产品都有价值、使用价值和交换价值。化妆品的功效就是化妆品使用价值的体现，化妆品的质量就是化妆品交换价值的体现。化妆品的虚假宣传，许多涉及化妆品的功效宣称。《条例》对化妆品功效宣称做出了如下规定：一是功效宣称是化妆品分类规则和分类目录制定的重要参考因素。《条例》第16条第2款规定，国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。二是化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责。化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的第一责任人。《条例》第6条第1款规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。三是化妆品的功效宣称应当有充分科学依据。《条例》第22条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。四是特殊化妆品功效宣称发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。根据《条例》第20条规定，已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。五是严肃查处功效宣称方面的违法行为。未依法公布化妆品功效宣称依据的摘要的，依据《条例》第62条规定，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。众所周知，按照信息对称程度和风险识别方式的划分，化妆品属于体验品和信任品，消费者只有使用后才能亲身体验其质量安全和功效宣称的实际状况。国家药监局报送给国务院的《条例》送审稿中曾有一章规定“标签与广告”。《条例》对标签管理制度和广告管理制度进行了适当整合。关于化妆品标签管理，《条例》明确规定化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。同时，《条例》第36条、37条明确规定了化妆品标签应当标注和禁止标注的内容。关于化妆品广告管理，《条例》明确化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。需要特别指出的是，为了防止违法者花样翻新，逃避相关处罚，《条例》第69条规定，化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）强化化妆品全生命周期管理，有效防控化妆品安全风险