中国医药报

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国家医疗器械监督抽检结果公布:7批(台)产品不符合标准规定

7月2日,国家药监局网站发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。全文如下。国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第24号)为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。(三)正畸丝1批:浙江新亚医疗科技股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件:抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2024年7月1日
7月2日 下午 4:06
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八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》

5月6日,国家卫生健康委、国家发改委等八部门发布《关于印发加强重症医学医疗服务能力建设的意见的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,将重症医学医疗服务能力建设作为“十四五”医疗卫生服务体系建设重点内容予以推进。到2025年末,力争每个县域至少1家医院重症医学科能力水平达到二级综合医院水平,推动一批县级医院重症医学科能力水平达到三级综合医院水平。到2027年末,全国重症医学床位达到18张/10万人,可转换重症医学床位达到12张/10万人。《通知》共分为六部分。
5月8日 下午 9:21
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停止经营!这7批次化妆品检出禁用原料

10月26日,国家药监局网站发布《关于7批次化妆品检出禁用原料的通告》。全文如下。国家药监局关于7批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第53号)在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经上海市食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示委托方为温州市钰启化妆品有限公司、受托生产企业为金华市纤烁化妆品有限公司生产的幻臻水性彩色指甲油HZ088等7批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求浙江、广东省药品监管部门对上述批次不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省(区、市)药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。特此通告。附件:7批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2023年10月23日
2023年10月26日
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牙膏监管新规来了!自2023年12月1日起实施

3月23日,《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)发布,自2023年12月1日起施行。《办法》共25条,明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度,切实加强牙膏监督管理,维护消费者健康权益。2020年发布的《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,要求制定牙膏的具体管理办法。《办法》明确牙膏定义,将牙膏定义为以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。为了防止其它非牙膏类别的产品与牙膏混淆,《办法》进一步规范牙膏产品名称组成,强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。《办法》规定牙膏实行备案管理。根据《办法》,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监管部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。同时提出牙膏备案要求,如:备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交产品执行的标准、安全评估资料、产品检验报告等。《办法》还明确继续沿用现有牙膏生产许可制度,对牙膏生产颁发化妆品生产许可证,在保障产品质量安全的基础上,最大限度减少对行业的影响。作为入口产品,牙膏原料与普通化妆品原料相比存在区别。《办法》明确牙膏原料的管理要求,规定牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药监局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理,并进行安全监测。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入已使用的牙膏原料目录。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。对此,《办法》对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制,以遏制牙膏违法宣称情况的发生。《办法》要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据,规定由国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。《办法》同时明确了牙膏标签应当标注和禁止标注的内容,禁止标注的内容包括“明示或暗示具有医疗作用的内容”等。此外,《办法》对于进口产品也作出了明确规定。境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
2023年3月23日
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国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠治疗适应症注册申请

国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。来源/
2022年7月25日
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奋斗者·正青春丨杨晖:仰望“云”端,脚踏实地

5分钟的时间能做什么?看一页书、刷两个短视频……在云账户(天津)共享经济信息咨询有限公司的数据平台上,5分钟的时间,有10040名新就业形态劳动者通过云账户获得灵活就业收入。8年前,云账户董事长杨晖从海外归国,金融学专业的他瞄准了国内数字经济发展的机遇,“企业最初从事的是技术外包工作,业务过程中,我们发现随着共享经济和零工经济的发展,越来越多劳动者参与其中。他们在为社会提供多元化服务的同时,也急需得到保险缴纳、收入结算、报税等方面的服务,这为我们提供了创业的契机。”杨晖说,数字经济为千千万万有干事创业意愿的劳动者提供了机会,云账户要做他们的“云上人力资源公司”,免除他们的后顾之忧。一位“85后”的董事长,一个平均年龄只有29岁的团队,虽然也曾面临经验缺乏、经营保守等难题,但这个“新青年+新业态”的组合在5年里快速发展。2021年,云账户实现收入525.29亿元、纳税33.66亿元,收入和纳税指标分别是业务起步之年的60倍和70倍。图为杨晖在2021年全国大众创业万众创新活动周上进行分享。
2022年5月15日
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国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂

4月13日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日,国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
2022年4月14日
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行业关心的化妆品监督管理常见问题,官方解答来了!

为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行解答:问普通化妆品备案为何要设置年度报告制度?答:自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来,备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因,新《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施以前完成备案的产品,有些虽然已经不再继续生产,但产品信息依然在备案平台上愈积愈多,逐步形成“僵尸”产品,给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。在监管工作中发现,有些产品甚至无法找到备案人,产品的质量安全主体责任无法落到实处,这些产品给消费者健康安全带来隐患,亟待通过合法手段进行清理。《条例》颁布实施后,在备案管理制度设计上提供了良好的立法实践,进一步明确了备案人主体责任,备案人应依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)第三十七条规定,普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。根据《条例》《办法》规定,《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)进一步明确自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《办法》第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。问已注册备案产品为何需要补充填报相关资料?答:为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,《条例》《办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前,企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单,以国产产品备案为例,除产品配方成分信息、销售包装外,其他相关资料由企业存档备查,造成了一些必要的产品信息缺失,给消费者健康安全带来隐患。新的注册备案管理相关法规实施后,为了提高注册备案工作效率,维护消费者健康权益,有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是,在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。同时,考虑到新旧法规衔接需要,国家药监局对注册人、备案补充填报资料设置了合理的过渡期。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。对违反规定的,监管部门将依照《条例》第六十条第二款规定进行处罚。问备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别?不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销?答:根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定,对不再生产、进口的产品,备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权,同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理,拟继续生产、进口的,应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料;对不再生产的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中,有些备案人尚未注册新平台账号,为更好地服务企业,这些备案人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请,由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新,以免影响相关产品继续上市销售和进口。来源/
2022年4月8日
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国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂

4月2日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月2日,国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
2022年4月2日
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大盘点!省级中药配方颗粒管理办法相继出台,侧重点各有哪些?

2月1日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。随后,各省(区、市)在《公告》要求的基础上陆续出台了省级中药配方颗粒管理办法及相关文件,截至11月3日,已有26个省(区、市)发布相关公告。北京10月29日,北京市药监局、北京市中医管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局联合发布《北京市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共七章42条,从生产管理、备案管理、流通使用管理、医保管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒的管理进行了规范。《实施细则》已于11月1日实施。此外,北京市药监局还发布了《北京市中药配方颗粒标准》,其中第一批121个中药配方颗粒标准已于11月1日实施,剩余116个品种标准在公开征求意见。河北10月15日,河北省药监局、河北省中医药管理局、河北省卫生健康委员会、河北省医疗保障局联合发布《河北省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共五章24条,从生产管理、使用管理、药品标准、备案和监督管理四个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。《实施细则》已于11月1日实施。此外,河北省药监局还印发了《河北省中药配方颗粒质量标准》,其中第一批203个中药配方颗粒质量标准已于11月1日实施。吉林10月29日,吉林省药监局、吉林省中医药管理局、吉林省卫生健康委员会、吉林省医疗保障局联合印发《吉林省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共七章40条,从标准管理、品种备案管理、生产管理、流通与使用管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。此外,吉林省药监局还印发了《吉林省中药配方颗粒标准》,第一批18个品种正在进行公示。黑龙江11月1日,黑龙江省药监局、黑龙江省中医药管理局、黑龙江省卫生健康委员会、黑龙江省医疗保障局联合印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则(试行)(以下简称《实施细则》),《实施细则》共23条,明确了各部门的分工,对重要配方颗粒的备案管理、生产管理、配送和使用管理、监督管理提出了要求。此外,黑龙江省药监局还印发了《黑龙江省中药配方颗粒标准》,目前3批174个品种正在公示。江苏9月30日,江苏省药监局、江苏省卫生健康委员会、江苏省中医药管理局、江苏省医疗保障局联合印发《江苏省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共七章42条,从备案管理、标准管理、生产管理、使用管理、监督管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。此外,江苏省药监局还制定了《江苏省中药配方颗粒标准》,目前第一批45个品种标准已于11月1日实施,还有4批119个品种正在公示。浙江10月27日,浙江省药监局、浙江省中医药管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局联合印发《浙江省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共九章42条,从生产企业和中药配方颗粒品种基本要求、中药配方颗粒备案、中药配方颗粒生产等九方面对中药配方颗粒管理进行了规范。值得一提的是,《管理细则》特别强调了中药配方颗粒医保支付标准,综合考虑多种因素将中药配方颗粒分批纳入医保支付范围,并参照乙类管理,个人先行自付比例3%。此外,浙江省药监局还制定了《浙江省中药配方颗粒标准》,目前10个配方颗粒质量标准已于11月1日实施,还有18个配方颗粒质量标准正在进行公示。安徽10月27日,安徽省药监局、安徽省卫生健康委、安徽省中医药局、安徽省科技厅、安徽省经济与信息化厅6部门联合印发《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。《管理办法》共30条,对中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理等进行了规范。《管理办法》特别强调了科技和经信部门要将中药配方颗粒产业纳入科技发展规划和经济发展规划。此外,安徽省药监局还制定了《安徽省中药配方颗粒标准》,目前已发布2批93个省级中药配方颗粒标准,还有100个品种在进行公示。江西10月29日,江西省药监局、江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局、江西省医疗保障局、江西省科学技术厅、江西省工业和信息化厅6部门联合印发《江西省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共七章47条,从标准管理、备案管理、生产管理、销售使用管理五个方面对中药配方颗粒管理进行了规范。《管理细则》特别强调将中药配方颗粒纳入经济发展规划,鼓励企业,高等院校、科研院所等开展相关技术和标准研究。此外,江西省药监局还制定了《江西省中药配方颗粒标准》,目前已发布2批共100个省级中药配方颗粒标准,还有149个省级中药配方颗粒标准在进行公示。山东10月27日,山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共七章49条,涉及中药配方颗粒标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》已于11月1日起施行,《管理细则》特别列明了山东省标准申请相关程序及申报资料要求。此外,山东省药监局还制定了《山东省中药配方颗粒标准》,目前已发布2批共159个省级中药配方颗粒标准。湖南5月19日,湖南省药监局印发《湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程(试行)》和《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》。10月11日,湖南省药监局、湖南省中医药管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保障局联合印发《加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》(以下简称《实施意见》),《实施意见》涉及生产管理、医保支付、销售管理、监督管理等内容。此外,湖南省药监局还制定了《湖南省中药配方颗粒标准》,目前第一批28个中药配方颗粒标准已发布,还有26个中药配方颗粒标准正在公示。广东11月1日,广东省药监局、广东省中医药局、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局联合印发《广东省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共七章48条,涉及备案管理、标准管理、生产管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》特别对生产企业异地车间和共用车间管理提出了要求。海南7月21日,海南省药监局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局四部门联合印发《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共20条,涉及中药配方颗粒的生产、配送、使用、医保支付和监督管理等内容。《实施细则》特别强调了鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。此外,海南省药监局还制定了《海南省中药配方颗粒质量标准》,第一批223个中药配方颗粒质量标准已经发布。重庆10月27日,重庆市药监局、重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局、重庆市医疗保障局四部门联合印发《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共七章32条,涉及中药配方颗粒的备案管理、备案管理、标准管理、流通使用管理、监督管理等内容。四川10月9日,四川省药监局、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省经济和信息化厅、四川省中医药管理局五部门联合印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共六章40条,包含备案管理、生产管理、流通使用管理、监督管理等内容。《实施细则》特别强调了中药配方颗粒跨省备案的相关要求。此外,四川省药监局还制定了《四川省中药配方颗粒标准》,目前112个中药配方颗粒质量标准已经发布。贵州10月29日,贵州省药监局、贵州省卫生健康委员会、贵州省中医药管理局、贵州省医疗保障局四部门联合印发《贵州省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共七章43条,涉及标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。此外,贵州省药监局还发布了第一批20个品种的中药配方颗粒质量标准。云南10月26日,云南省药监局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局四部门联合印发了《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共八章31条,涵盖生产企业基本要求、标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。《管理细则》特别强调对中药配方颗粒生产企业列入年度重点监管企业,每年至少开展1次GMP检查,并开展延伸检查。此外,云南省药监局还制定了《云南省中药配方颗粒标准》,目前已发布第1批101个中药配方颗粒标准。陕西6月23日,陕西省药监局、陕西省工业和信息化厅、陕西省卫生健康委员会、陕西省医疗保障局、陕西省中医药管理局五部门联合印发《陕西省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》)。《管理细则》共八章27条,涉及生产企业基本条件,研究与生产管理、备案管理、销售与使用、药品标准、监督管理等内容。《管理细则》特别明确了备案所需材料清单。此外,陕西省药监局还制定了《陕西省中药配方颗粒标准》,目前已发布第一批197个品种的中药配方颗粒标准。宁夏10月20日,宁夏回族自治区药监局印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》),《管理细则》共七章27条,包含质量标准制定、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。天津10月25日,天津市药监局印发《天津市中药配方颗粒管理细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》对备案管理、标准管理、生产管理、使用管理和监督管理五个方面提出了要求。此外,天津市药监局还发布了新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》,第一批182个品种标准已于11月1日实施,剩余146个品种标准在公开征求意见。山西10月8日,山西省药监局印发《山西省中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共31条,从备案管理、生产管理、使用管理、监督管理四个方面对中药配方颗粒管理提出了要求。此外,山西省药监局还印发了《山西省中药配方颗粒标准》,8批质量标准正在公示。河南10月27日,河南省药监局发布《河南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共六章24条,涉及生产企业基本条件、生产管理、使用管理、监督管理等内容。此外,河南省药监局还制定了《河南省中药配方颗粒标准》,目前1批10个中药配方颗粒标准正在公示。广西9月30日,广西壮族自治区药监局印发《广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则(公开征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共十章46条,涉及中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付、监管等内容。此外,广西壮族自治区药监局还对3个中药配方颗粒标准进行公示。甘肃10月15日,甘肃省药监局印发《甘肃省中药配方颗粒管理细则》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共八章56条,包含研制和标准、备案管理、生产管理、配送和使用管理、名称和标签、监督管理等内容。《征求意见稿》特别提出要与产地加工试点政策相衔接。此外,甘肃省药监局还发布了四批195个品种的中药配方颗粒质量标准。辽宁辽宁省药监局印发《辽宁省中药配方颗粒标准》,3批229个品种标准在进行公示。上海上海市药监局印发《上海市中药配方颗粒质量标准》,目前4批230个品种在进行公示。青海青海省药监局发布2批200种中药配方颗粒质量标准,在进行公示。截至11月5日,内蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五个省(区、市)暂未发布相关文件。来源/
2021年11月8日
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关于肾结石,看这一篇就够了~

突发侧腹或下腹疼痛、恶心呕吐、大汗淋漓、面色苍白、尿血、排尿困难或疼痛……这些身体里的“石头”究竟怎么长出来的?长了“石头”又该怎么办?今天我们就来盘点身体里的这些“结石病”~什么是肾结石?肾结石是泌尿系结石中比较常见的一种,顾名思义,就是肾脏中形成的小石头,当尿液中存在的钙质、草酸盐、尿酸等浓度过高或溶解度降低时,发生堆积、变硬,就会引发结石。肾结石大多是这些成分:草酸钙、磷酸盐类、尿酸盐,少数情况下主要成分则是鸟粪石结石和胱氨酸结石。PS:大约有19%的男性和9%的女性在一生中会得泌尿系结石。至于肾结石的症状嘛没有梗阻时可以无症状或者疼痛较轻但要是由于结石移动、喝水等原因肾结石被尿液冲下来进入输尿管那就能体会到“生孩子的痛”腰痛、腹痛急性发作时疼痛剧烈恶心、呕吐所以出现相似症状,不要强撑着,赶紧到泌尿外科就医,通过做泌尿系超声或者泌尿系CT等影像学检查来确定是不是结石。要想追溯结石形成的原因那就比较复杂了许多因素都会影响泌尿系结石的形成哪些人容易得肾结石?有家族史的人。糖尿病、肥胖、痛风和高血压患者。喝水少的人。过度的体育运动(包括马拉松赛跑)可能会增加易感者的晶体尿以及结石风险,但一般的体育运动不会增高风险。慢性腹泻时会出现酸性尿液,持续的酸性尿液(pH≤5.5)会促进尿酸沉淀,导致尿酸结石形成。胃旁路手术、减肥手术、短肠综合征的患者,肠道草酸吸收增加,就更容易患上结石。有其他不良嗜好和饮食习惯的人:爱吃辛辣、高脂肪、高嘌呤、高盐的食物,嗜酒,长时间静坐,经常憋尿等。与职业有关,一些高温、喝水排尿比较少的工作,如工人、交警、司机会多见一些。所以有以上情况的朋友平时更要多多注意肾结石患者一朝得结石疼得那也是撕心裂肺最后生下来可爱的小石头这么一想心里是不是好过了一点得了肾结石如何处理?对于肾结石一般有三种处理方法小于6mm大量喝水、适度运动有自行排出的可能,如果无法自行排出,可以服用排石药物促进结石排出。6~20
2021年9月18日
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药监先锋|许四宏:只为抗疫检测试剂安全可及

“我志愿加入中国共产党,拥护党的纲领,遵守党的章程,履行党员义务,执行党的决定……”今年4月,经过党组织一年多的考察,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)体外诊断试剂检定所(以下简称诊断试剂所)传染病诊断试剂二室负责人、研究员许四宏庄严宣誓,光荣地加入了中国共产党。2020年1月,新冠肺炎疫情突如其来,给人民群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。1月30日,许四宏向诊断试剂所支部委员会临时负责人石大伟递交了入党申请书并表达强烈决心:冲锋在抗疫一线是分内之事、应尽之责,我希望成为一名中国共产党党员,承担起更大的责任。身先士卒投入战“疫”2020年1月20日,国家药品监督管理局召开紧急会议,决定启动医疗器械应急审批程序。2020年1月21日,中检院院长李波主持召开新冠肺炎疫情特别会议并部署中检院有关新冠肺炎疫情防控的总体工作要求。作为科室负责人,许四宏毫不犹豫退掉了原本计划在1月23日回老家过春节的高铁票,立即带头成立了应急梯队并迅速投入抗疫战斗,坚守在抗疫一线的岗位上。本着“急国家之所急、急人民之所急”的初心,许四宏和应急梯队的同仁开展了一系列工作。他们用两天时间完成了《2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册检验技术指南》的起草工作,并报送国家药监局医疗器械注册司,同时发送给北京、广州、上海等地的医疗器械检验机构,为新冠病毒核酸检测试剂注册检验提供技术指导。“起草技术指南只是第一步,研制国家参考品是接下来的重要任务。当时情况紧急,再加上1月23日起武汉实行离汉离鄂通道管控措施,很多样品难以快速获取。后来我们想了很多办法,在多家合作单位的鼎力支持下,参考多年来传染病核酸检测试剂质量控制和评价经验,迅速完成了应急使用的新冠病毒核酸国家参考品的研制工作。”许四宏介绍说。在许四宏的带领下,应急梯队紧急起草并集思广益完善了国家参考品研制方案。之后,他身先士卒,和应急梯队同仁一起,分析样本鉴定数据、筛选并确定参考品候选样本,先后研制成功新型冠状病毒核酸、抗体和抗原检测试剂等6种国家参考品以及新型冠状病毒核酸标准品,为开展应急注册检验、常规注册检验、试剂质量评价提供了客观科学的“尺子”。“2020年3月,为了更客观、更科学地评估核酸检测试剂的质量,我们采用灭活后的新冠病毒培养物,对应急使用的新冠病毒核酸国家参考品进行了改进。”许四宏介绍,新冠病毒检测试剂国家参考品作为一种“实物标准”对统一衡量和评价企业研发的诊断试剂产品发挥了重要作用。快马加鞭保障需求战鼓声声催人急,不待扬鞭自奋蹄。当时国内疫情防控形势严峻,许四宏和应急梯队在2020年1月25日完成新冠病毒核酸检测试剂应急使用国家参考品的研制后,便立即对进入应急审批程序的新冠病毒核酸检测试剂开展注册检验。1月26日,国家药监局发布消息,应急审批通过4家企业4个新冠病毒核酸检测试剂;而后,国家药监局陆续发布3个核酸检测试剂获批的消息。诊断试剂所的统计显示,截至2020年1月29日,该所共发出7家企业的注册或委托检验报告,自接收到完成最短不到24小时,最长没有超过36小时。高效率的背后,离不开许四宏和应急梯队的努力。“时间非常紧张,需要一边研制国家参考品,一边开展应急检验。我们算是‘先锋队’,如果检验报告没出来,后面审评审批工作的进度就会受到影响,压力很大。”许四宏说。疫情当前,时间就是生命,唯有将压力变成动力,才能对得起党和国家交给的任务。为完成任务,许四宏和应急梯队成员24小时泡在实验室,高效完成了对获得应急审批资格的6个核酸检测试剂的应急注册检验。每次检验都是在接收检品后24小时左右出具了检验报告,为国家药监局审批核酸检测试剂提供了技术支撑,极大缓解了疫情对诊断试剂快速审批的需求。“我是大年初四才回家的,应急梯队的成员刘东来和周海卫是大年初七才回家。大家共同努力,才取得这样的成果。”对于成绩,许四宏从不居功。截至目前,许四宏及应急梯队共完成了包括核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、抗原检测试剂在内约70个新冠病毒检测试剂的应急注册检验并出具检验报告;完成约200个新冠病毒检测试剂常规注册检验,有效助力中国战“疫”的“弹药”需求。扛起重任保证质量“今年的工作任务还是很重,依旧没有歇息的时候,但是我们也都习惯了。不过相比去年,压力还是小了一些。”许四宏告诉记者。据诊断试剂所统计,去年传染病诊断试剂二室共完成了1800多批试剂检验,为历史之最。此前,该室的检验量大约为每年1200~1500批左右。疫情防控,最关键的是准确找出传染源并控制传染源,高质量的检测试剂是重要保证。面对接踵而至的庞大的注册检验任务,许四宏及应急梯队时刻将对产品的质量控制放在重要位置。据介绍,在国家参考品研制过程中,通过对不同产品的质量评价,许四宏和应急梯队的同仁先后发现多家检测试剂存在质量缺陷,并为此多次与相关单位的负责人进行技术交流沟通,查找产生质量缺陷的原因,督促其不断改进产品质量。质量改进效果从注册检验前和注册检验后的质量数据得以体现,高质量应急审批产品为打好疫情防控攻坚战奠定了坚实的基础。同时,为保证检测试剂产品上市后的质量安全,他们承担了国家药监局新冠病毒试剂专项抽检工作。从制定抽检方案到报送《2019新型冠状病毒检测试剂专项抽检检验指南》,从组织全国检验机构新冠病毒检测试剂专项抽检培训到检验检测,再到最后撰写专项抽检总结报告,许四宏和同仁们圆满完成了任务,为新冠病毒检测试剂的上市后监管提供了客观科学的数据。此外,为了进一步规范新冠病毒检测试剂的质量控制和评价工作,许四宏和应急梯队成员还组织完成了5项新冠病毒检测试剂国家标准的制定工作,并报送相关部门进行审批。这些标准的制定将为新冠病毒检测试剂的监督管理提供依据。今年1月,许四宏获得了“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号,这是对他所做工作的认可和表彰。但是许四宏却认为,这个荣誉属于传染病诊断试剂二室的所有同仁。在采访中,他颇为自豪地给记者朗诵了一首《蝶恋花》——“料峭春风天坛里,不解怜香,寒透人衣袂。操作台边忙检样,不觉玉漏滴滴去。爱羡红装怜子幼,唯记初心,齐力清毒疫。愿付青春中检院,为得四海齐开靥。”“这首词是我们科室的麻婷婷写的,充分展示了传染病诊断试剂二室的精神风貌和时代担当。看到经过检验合格的产品快速应用到疫情防控中,我们由衷地感到骄傲和自豪。”许四宏表示,作为一名药检人,他未来将更加努力地工作,为疫情防控最终的胜利,也为中国药检的神圣使命及人民群众的用药安全贡献自己的一份力量。文/
2021年7月20日
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践行守护药品安全初心使命 推动机关党建高质量发展

2019年7月9日,习近平总书记在中央和国家机关党的建设工作会议上发表重要讲话,为推动中央和国家机关党的建设高质量发展指明了方向、提供了根本遵循。两年来,国家药监局各级党组织和全体党员干部坚持以习近平总书记重要讲话精神为指导,紧紧围绕机关党建高质量发展这一目标,全面推进机关党的各项建设,机关党建发生可喜变化、取得显著成效。在习近平总书记重要讲话发表两周年、全局上下深入推进党史学习教育之际,本报记者就相关问题采访了国家药监局直属机关党委负责人。Q两年来,国家药监局各级党组织和党员干部对抓党建工作的思想观念有什么变化?答:两年来,通过学习贯彻落实习近平总书记在中央和国家机关党的建设工作会议上的重要讲话精神和会议精神,国家药监局全体党员干部充分认识到,党建就是生产力,抓好党建就是最大的政绩,是做好药品监管工作最重要的政治保障。党员领导干部抓党建的政治意识、责任意识、主动意识持续增强,党建新思路、新方法、新模式争相涌现,重业务轻党建、党建弱化虚化淡化的情况得到了根本性扭转,实现了由“要我抓”到“我要抓”的彻底转变。党建工作不断走深走实,全面从严治党工作不断引向深入。比如,国家药监局信息中心党委积极落实全面从严治党主体责任,探索党建与业务融合新路径,开展了“两个先锋”(党支部先锋工程、党员先锋岗位)创建活动,涌现出了一批兼具重要性、创新性和实效性的精品工程和许多政治素质过硬、业务本领过硬、工作作风过硬的模范党员,营造出干事创业的良好氛围,用高质量党建推动药品智慧监管高质量发展,被中央和国家机关工委授予
2021年7月16日
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中国健康传媒集团党委理论学习中心组深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神

7月13日,中国健康传媒集团(以下简称传媒集团)党委召开理论学习中心组学习(扩大)会暨主题党课,深入学习习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话。传媒集团董事长吴少祯作主题发言,以《传承伟大建党精神
2021年7月14日
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财经药点|上半年国内上市药企市值Top20揭晓,两制药龙头市值一升一降

6月30日,Wind公布了2021年半年度“中国上市企业市值500强”,制药与生物科技类企业共有45家进入榜单,较2020年下半年新增6家,医药行业仍是市场关注的热点。笔者依据中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统的数据库对A股上市医药企业进行了梳理,并对2021年上半年医药企业市值进行排名。从市值Top20来看,强者恒强,头部药企变化小,海外拓展显成效;长坡厚雪,医美、药物研发服务商等优质赛道仍受市场青睐;大象共转身,从仿制药到创新药,两制药龙头涨跌各不同。01强者恒强
2021年7月12日
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我国首批两个化妆品新原料成功备案 化妆品监管创新迈入新阶段

6月29日,国家药监局官网公布武汉中科光谷绿色生物技术有限公司(以下简称中科光谷)的N-乙酰神经氨酸和苏州维美生物科技有限公司(以下简称维美生物)的月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料备案信息。这是《化妆品监督管理条例》(简称《条例》)实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。“这是化妆品监管历史上具有里程碑意义的事件。加速化妆品新原料上市必将为化妆品行业创新注入源头活水。这是在国家药监局党组坚强领导下,深入贯彻落实习近平总书记以人民为中心的发展思想,在长期强化化妆品监管法规体系和技术支撑能力建设基础上释放的改革红利;也是积极开展‘我为群众办实事’实践活动,深入落实‘放管服’改革的成果。”国家药监局化妆品监督管理司司长李金菊说。从6年到2个月
2021年6月29日
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图解|《执业药师注册管理办法》

中国医药报新媒体编辑:李易真统筹策划:何璇
2021年6月24日
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从“没收”到“收缴”:小修改彰显立法为民大理念

新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)将于6月1日起施行。新《条例》第八十七条规定:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。”这是继《化妆品监督管理条例》后,药品监管领域再一次将对无过错经营者适用收缴制度写入法规。收缴制度明确了对经营者的“尽职免罚”,即对违法产品实施收缴后,可以对无过错经营者免除行政处罚。这可谓是药品监管领域立法的重大进步。法条的小小改动,将带来营商环境的大大优化,这正是立法为民理念的生动体现,必将对药械化经营行业带来积极的引领作用。1宽严相济以立法鼓励企业自觉守法近年来,在药品监管领域立法中,践行宽严相济、鼓励企业自觉守法的条款已有所体现。如《药品管理法实施条例》第七十五条规定:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。”现行《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”一家严格守法的经营企业,从合法的供应商进货,履行了法定的进货查验义务,但依然不能保证其经营产品质量安全有效。原因在于,产品的内在质量问题是由生产环节造成的,经营企业无法通过常规的进货查验手段查明产品内在质量状况。即使监管部门也需通过抽检等手段,经专业的检验人员检验,才能确定产品内在质量状况。在这种情况下,无过错经营者经营有内在质量问题产品的违法行为,更应当表述为“经营违法产品”,而非“违法经营产品”。也就是说,这种行为应当视为“意外事件”,而非“违法行为”,不应受到即便是没收处罚的行政处罚,而应当从控制产品风险出发,对违法产品予以收缴。2双向兼顾营商环境执法效率双提升“没收”是《行政处罚法》明确规定的行政处罚种类,不能适用简易程序作出没收处罚。药品监管部门在适用现行《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款时,必须按照《行政处罚法》和《行政强制法》相关规定,对不符合法定要求的医疗器械采取查封或扣押的行政强制措施,并履行立案、调查、案件审核、行政处罚事先告知等繁杂程序,如果涉案产品货值金额较大,还需履行听证告知程序,最终才能作出没收处罚决定。假设数百家药店在严格履行进货查验义务的情形下,经营的同一品牌医用口罩经检验不符合法定要求,监管部门则需分别立案,对数百个案件进行办理,必将造成执法资源浪费和执法效率低下。事实上,将“没收”改为“收缴”,并非仅仅是文字上的简单变化。对于广大药械化经营企业和药械使用单位来说,有着更为迫切的现实需求。由于“没收”是《行政处罚法》明确规定的处罚种类,因此没收处罚决定须向社会主动公开。即便是仅仅没收违法产品免予其他行政处罚,无过错经营企业也会因此成为违法主体,出现信用污点。有些无过错经营企业,甚至会因此无法参与药品、医疗器械招投标,痛失商业竞争机会。综合来看,将“没收”改为“收缴”可有效兼顾营商环境优化和执法效率提升。一方面,“收缴”更契合新修订《行政处罚法》提出的“无主观过错不处罚”原则,可以使无过错经营者不再因“没收”处罚沾染信用污点,合理维护无过错经营者的合法权益;另一方面,以快捷的“收缴”代替需要至少几十天才能走完处罚程序的“没收”,可大大提高执法效率,降低执法成本。3扩大范围建议将收缴引入药品立法收缴是一种带有终局性结论的行政处理措施,虽然不属于行政处罚种类,但涉及对非法产品所有权的剥夺,显然属于对行政相对人不利的行政处理决定。因此,监管人员在实施收缴过程中,应注重对行政相对人合法权益的保护。依据国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》相关规定,行政机关作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政决定之前,应当告知行政管理相对人、利害关系人,并给予其陈述和申辩的机会;作出行政决定后,应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。笔者认为,监管部门在作出收缴决定前,应当主动告知经营企业或使用单位有陈述申辩的权利,在收缴决定书中应当书面载明不服收缴决定的救济途径和期限。执法实践中,由于收缴只是对违法产品的行政处理决定并非行政处罚,监管人员只要对产品的违法定性准确,守法经营者通常都愿意主动配合、积极处理。这将使收缴更能发挥其高效的制度优势。化妆品、医疗器械监管法规均已引入收缴制度,笔者期待在药品监管立法中也能跟进,如在《药品管理法实施条例》修订时对无过错经营者适用收缴制度。参考新修订《行政处罚法》规定的“无主观过错不处罚”原则,建议作出类似规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》等法律法规的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品系违法药品,应当收缴其销售或者使用的违法药品,可以免除行政处罚。来源/
2021年5月30日
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图解 | 一图读懂《医疗器械监督管理条例》精髓要义

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2021年3月18日
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《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》全文

药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。
2020年11月12日
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医药代表角色回归学术本位 医药代表备案管理办法正式落地

9月30日,国家药监局正式公布《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并将于12月1日起正式施行。
2020年9月30日
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徐景和:谱写化妆品监管法治新篇章

法律是公共幸福的制度安排。《化妆品监督管理条例》已于2020年6月29日由国务院公布,自2021年1月1日起施行。这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。《化妆品监督管理条例》的颁布实施,必将进一步规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,更好地保障消费者权益;必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程,走出一条顺应国际潮流,展示中国风范的化妆品监管道路。一、科学把握条例的立法思路化妆品是满足广大人民群众对美好生活追求的日用消费品。现行《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年,施行已有30多年。30多年来,我国化妆品产业和化妆品监管已发生翻天覆地的变化。目前我国已成为全球第二大化妆品市场,化妆品产业蓬勃发展,化妆品监管阔步前行。在改革开放的新时代,制定一部现代版的化妆品监督管理条例,是业界和社会多年的期盼。这次《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)制定,是对现行《化妆品卫生监督条例》的全面性、系统性“大修”。《条例》的制定,坚持政治引领,坚持问题导向,坚持国际视野,坚持改革创新,着力打造新时代我国化妆品监管法制的升级版,努力实现化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理,更好地满足公众对美好生活的追求。《条例》的制定,坚持了以下立法思路:(一)坚持政治引领《条例》的制定,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导。一是体现“四个最严”的要求。按照化妆品产业特点和发展规律,《条例》充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的法治要义,加大对违法行为的处罚力度,用重典将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好的发展环境。二是贯彻新发展理念。落实“放管服”改革要求,优化发展环境,激发市场活力,鼓励行业创新,促进产业高质量发展。如《条例》第9条规定,国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。三是推进治理体系和治理能力的现代化。按照体系完备、功能齐全、运行高效、保障有力的总要求,《条例》确立了化妆品标准、审评、检查、检验、监测评价、安全评估等制度体系,为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。(二)坚持问题导向问题是时代的声音,是创新的动力。1980年,我国化妆品生产企业仅有70多家,市场规模仅为3.5亿元。2020年6月,我国化妆品生产企业已超过5200家,市场规模已超过8000亿元。近5年来,我国化妆品市场规模年均增长率超过10%,化妆品产业处于高速发展的新时期。30年,时光如梭,岁月逐梦。现行《化妆品卫生监督条例》存在的突出问题已日益凸显:监管理念、监管体制、监管制度、监管机制和监管方式等,已远不适应当前我国化妆品产业发展和化妆品监管的实际。化妆品行业发展出现的一些新情况、新问题缺乏适应性、针对性的制度规定。如从监管理念看,全球普遍奉行的风险治理、全程治理、社会共治等现代治理理念在现行条例中没有得到体现;从监管体制看,2013年我国建立统一食品药品监管体制时,化妆品卫生监管与质量监管的“双要素”监管体制已经结束,《化妆品卫生监督条例》所确定的“卫生”监管模式已严重滞后于监管体制改革的前进步伐;从监管制度看,近年来化妆品风险治理、责任治理和智慧治理的重要实践经验,急需通过法规予以固化和提升,化妆品原料管理、功效宣称管理、电商平台销售管理等制度急需上升为法规;从监管机制看,激励和约束、褒奖和惩戒、自律和他律、动力和压力相结合的监管机制需要强有力的法规支撑。人民对美好生活的向往,就是我们的奋斗目标。《条例》所确定的各项制度和内容,着力回应了产业发展的需要、科技进步的需要和公众健康的需要。(三)坚持国际视野在全球,化妆品属于充满活力的朝阳产业。国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管,不断推进化妆品监管规则的协调与趋同。近年来,适应产业发展、技术进步、科学监管等需要,国际社会在化妆品领域不断进行改革与创新,如按照风险治理的要求,对化妆品及其原料实行分类管理,科学配置监管资源;按照责任治理的要求,强化注册人、备案人的主体责任,并强化行业自律和社会共治;按照全程治理的要求,在简化优化上市前监管的同时,细化强化上市后监管;按照信用治理的要求,强化化妆品功效宣称管理和标签管理,等等。在《条例》制定过程中,国家药监局对主要发达国家和地区的化妆品监管制度进行深入研究,充分借鉴近年来国际化妆品监管改革创新的经验。同时,考虑到我国化妆品产业集约化程度不高、企业和行业自律程度不强、化妆品监管基础相对薄弱的现实情况,《条例》将坚持国际视野与立足基本国情有机结合,着力把握国家与社会、政府与市场、监管与服务、制度与机制、风险与责任、普遍与特殊、继承与创新等诸多关系,力求做到提纲挈领、突出重点、抓住要害,走出一条化妆品监管的新道路。(四)坚持改革创新现行《化妆品卫生监督条例》制定于上世纪八十年代末期,主要规定了新原料审批制度、特殊用途化妆品审批制度、标签管理制度、化妆品生产许可制度、人员健康管理制度、化妆品卫生质量检验制度、进口化妆品检验制度、化妆品卫生监督员制度、不良反应报告制度、重大事故技术鉴定制度、法律责任制度等10余项制度。《条例》总结了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果,确立了化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、标准管理制度、质量安全负责人制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度、广告管理制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、召回管理制度、监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度、安全再评估制度、信用档案制度、责任约谈制度、投诉举报制度、有奖举报制度、法律责任制度等30余项制度,形成了化妆品全生命周期的风险管理制度体系。这些制度,既有主体管理制度,也有行为管理制度;既有过程管理制度,也有结果管理制度。其中,化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、质量安全负责人制度、风险监测和评价制度、安全再评估制度等,对于全面加强其他健康产品监管,具有一定的借鉴意义。二、科学把握条例的制度体系理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全是《条例》制定所追求的目标。《条例》是由企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度所构成的制度体系。学习贯彻执行《条例》,应当科学把握《条例》所构建的制度体系。这些制度的核心要素概括起来就是风险与责任。(一)分类治理制度风险管理是化妆品监管的理论基石。风险是危害发生的可能性和严重性的组合。从绝对意义上看,风险无处不在、无时不有;从相对意义上看,风险有轻有重、有缓有急,监管的基本策略就是分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在化妆品领域具体而鲜活的实践。分类管理,科学是原则、效能是目标。《条例》第4条规定,国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。一是化妆品分类。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。《条例》第16条规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。与《化妆品卫生监督条例》相较,特殊化妆品适当“瘦身”,删除了原有的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等类别。二是化妆品原料分类。《条例》第4条第3款规定,化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。同时,《条例》第11条规定,国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。第15条规定,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。(二)全程治理制度风险遍及全程。生产经营的任何环节存在缺陷,都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段,无法对消费者提供充分有效的保障。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度,最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。注册人、备案人,就是化妆品的“出品人”,依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。研制环节管理制度,主要包括化妆品的注册和备案分类管理、化妆品新原料注册与备案分类管理等。研制环节的风险,属于源头性风险,应当予以重点关注。生产环节管理制度,主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。委托生产在化妆品生产中较为普遍。注册人、备案人的生产质量管理体系如何建立和持续运行,是化妆品监管的重要事项。这也是化妆品注册人制度建设需要高度关注的问题。经营环节管理制度,主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。目前,许多化妆品是通过电商平台进行销售的,电商平台如何承担起对入网者的管理责任,是监管执法中需要关注的重点问题。需要关注的是,《条例》第42条规定,美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品,应当履行本条例规定的化妆品经营者的义务。化妆品的消费分为社会性消费和私人性消费。美容美发机构在经营中使用化妆品,属于化妆品的社会性消费。对化妆品的社会性消费,《条例》首次做出规定,这对于保障消费者的权益,具有特殊的意义。此外,《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等,均体现了风险全程控制的基本要求。(三)社会共治制度社会共治是多年来化妆品监管的亮点。《条例》坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一,着力形成化妆品监管的强大合力。社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。在企业主责制度方面,《条例》第6条明确规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。《条例》第二章“原料与产品”,第三章“生产经营”,主要规定了化妆品生产经营者的主体责任。在政府监管制度方面,明确了产品注册备案分类管理制度、新原料注册备案分类管理制度、生产许可制度、监督检查制度、抽样检验制度、不良反应监测制度、风险监测与评价制度等。在社会共治制度方面,主要规定了行业自律制度、有奖举报制度、信息交流机制、信息公开制度、联合惩戒制度等。三、科学把握条例的核心内容《条例》共6章80条,约1.3万字。《条例》的核心内容是风险和责任、体系和能力,即通过良好的制度设计,最大限度地实现风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。风险和责任、体系和能力,既涉及生产经营者,也涉及监督管理部门。从社会关注情况看,《条例》的核心内容可以概括为以下几个方面:(一)改进化妆品及其原料管理制度,促进产业创新发展化妆品的生产过程主要是化妆品原料的配制、填充、灌装的过程,原料管理是化妆品管理的重中之重。《条例》对化妆品原料管理进行专章设计,确定了分类管理、目录管理、上市前安全评估、上市后再评估以及“监测期”等制度。一是明确对化妆品新原料实行分类管理。《条例》第11条规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。为进一步强化对新原料的管理,《条例》规定了两个重要事项:注册管理的新原料范围的调整和新原料使用和安全情况年度报告制度。关于注册管理的新原料范围的调整,《条例》第11条规定,国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。关于新原料使用和安全情况年度报告制度,《条例》第14条规定,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。二是对化妆品原料目录管理。目录包括禁用原料目录和已使用的化妆品原料目录。关于禁用原料目录,《条例》第15条规定,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。《条例》第55条规定,根据科学研究的发展,对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的,或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。三是对新原料的特殊要求。总体看,化妆品新原料风险较高,需要重点防控。《条例》对化妆品新原料做出特殊要求,如3年“监测期”。《条例》第14条第2款规定,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。再如,上市前的安全评估。《条例》第21条第1款规定,化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。上市后的再评估。根据《条例》第55条规定,根据科学研究的发展,对化妆品原料的安全性有认识上的改变的,或者有证据表明化妆品原料可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。(二)强化化妆品功效宣称管理,有效维护消费者权益任何产品都有价值、使用价值和交换价值。化妆品的功效就是化妆品使用价值的体现,化妆品的质量就是化妆品交换价值的体现。化妆品的虚假宣传,许多涉及化妆品的功效宣称。《条例》对化妆品功效宣称做出了如下规定:一是功效宣称是化妆品分类规则和分类目录制定的重要参考因素。《条例》第16条第2款规定,国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。二是化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责。化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的第一责任人。《条例》第6条第1款规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。三是化妆品的功效宣称应当有充分科学依据。《条例》第22条规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。四是特殊化妆品功效宣称发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。根据《条例》第20条规定,已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。五是严肃查处功效宣称方面的违法行为。未依法公布化妆品功效宣称依据的摘要的,依据《条例》第62条规定,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。众所周知,按照信息对称程度和风险识别方式的划分,化妆品属于体验品和信任品,消费者只有使用后才能亲身体验其质量安全和功效宣称的实际状况。国家药监局报送给国务院的《条例》送审稿中曾有一章规定“标签与广告”。《条例》对标签管理制度和广告管理制度进行了适当整合。关于化妆品标签管理,《条例》明确规定化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。同时,《条例》第36条、37条明确规定了化妆品标签应当标注和禁止标注的内容。关于化妆品广告管理,《条例》明确化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。需要特别指出的是,为了防止违法者花样翻新,逃避相关处罚,《条例》第69条规定,化妆品广告违反本条例规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚;采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的,依照有关法律的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。(三)强化化妆品全生命周期管理,有效防控化妆品安全风险
2020年7月2日
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《药品记录与数据管理要求(试行)》发布:药品记录与数据并行管理,12月1日起施行

(四)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
2020年7月1日
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代表委员议国是丨全国政协常委焦红建议:加快建设药品医疗器械应急管理体系

药品医疗器械作为治病救人的特殊商品,在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用,“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。在全国政协十三届三次会议上,全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红建议,以新冠肺炎疫情防控为契机,进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果,统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到,在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。”
2020年5月26日
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国家药监局:多措并举全面加强疫情防控医疗器械质量监管

4月5日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪出席发布会并表示,疫情发生以来,国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管,对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控重要物资采取了一系列监管措施。一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查,督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题,责令企业整改到位,坚决防止不合格产品流入市场,从源头上保障医疗器械质量安全。二是强化质量检验。截至3月底,共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次,总体质量状况符合要求。三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份,对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查,督促各项工作抓实抓细抓落地。四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为,切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息,在国家药监局网站公布,并根据审批情况及时更新,为采购方选择提供参考,也为相关部门开展出口监管工作提供便利。张琪表示,下一步,国家药监局将与其他部门积极配合,通力合作,共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管,为共同抗击疫情、保护人民生命健康安全提供物资保障。文/中国医药报记者陆悦新媒体编辑:郭厚杰统筹策划:刘爽中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年4月5日
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图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(四)

往期回顾图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(三)图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(二)图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(一)来源/中国医药报新媒体编辑:郭厚杰统筹策划:刘爽更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年3月21日
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图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(三)

往期回顾图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(二)图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(一)来源/中国医药报新媒体编辑:郭厚杰统筹策划:刘爽更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年3月20日
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图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(二)

相关阅读图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(一)来源/中国医药报新媒体编辑:张盼盼统筹策划:刘爽中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年3月19日
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图解丨2019年度医疗器械注册工作报告(一)

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2020年3月18日
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关注仿制药一致性评价丨开展仿制药一致性评价利国利民

所谓仿制药,是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价),就是要使仿制药与原研药具有相同的质量、相同的疗效。开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家药品监管部门为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措。开展仿制药一致性评价,推动我国制药行业的高质量发展,有助于提升我国的仿制药质量。通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上可以实现相互替代,不仅节约了医疗费用,还保证了公众用药安全有效。从“用上药”到“用上好药”我国是化学仿制药大国,也是世界第二大医药消费市场。截至目前,我国拥有4800多家化学药品生产企业,化学药品批准文号约10.7万个,95%以上为仿制药,涉及约4000个药品品种,涵盖了心血管、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,较好地满足了人民群众用药需求。仿制药在保障百姓健康和推动我国医药卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。长期以来,仿制药作为我国药品市场的主体,较好满足了人民群众的用药需求。但由于历史原因,部分仿制药质量和疗效与原研药存在差距,临床医生与患者对此时有反映。仿制药与原研药质量差距问题是世界各国在制药产业技术进步,药品监管制度逐步完善,药品审评标准逐步提高的过程中都曾经遇到过的共性问题。资料显示,美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药品;1975年,英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药物进行评价审查;1997年,日本启动“药品品质再评价工程”,截至2016年3月完成了约730个品种。党中央、国务院高度重视人民群众健康,多年来不断提升我国药品生产能力,保障公众用药的可及性,同时也致力不断提升我国药品质量。2007年修订《药品注册管理办法》,提出仿制药应当与被仿制药具有质量和疗效一致性,优先选择原研药作为仿制对象。2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,实施化学药品分类改革,将仿制药由“仿制已有国家标准的药品”调整为“仿制与原研药品质量和疗效一致的药品”,并要求企业按照与原研药品质量和疗效一致的原则,对已上市的未按照与原研药品质量和疗效一致性标准审评批准上市的仿制药,分期分批进行质量一致性评价。
2020年3月17日
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聚焦“3·15”丨远离药械购买陷阱,戳这里!

购买药品和医疗器械时,你有没有关注过批准文号?药品的批准文号可以看出药品属于哪种类别;购买医疗器械时通过查看注册证号信息可以了解购买的产品是否是经过批准的合法产品。戳视频,2分钟带你了解药品、医疗器械批准文号小知识,教你远离消费陷阱~视频/中国医药报社视频工作室新媒体编辑:郭厚杰统筹策划:刘爽中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年3月15日
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又获批4个!获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

近日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。
2020年3月1日
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图解丨家中防护,这四件事你该知道

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2020年2月23日
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图解丨注意!疫情防控的9大误区(下)

相关阅读:疫情防控的9大误区(上)来源/中国医药报社视频工作室设计/王萌新媒体编辑:张盼盼统筹策划:刘爽中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。更多精彩,尽在中国食品药品网。
2020年2月22日
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国家药监局:科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作

2月21日上午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。
2020年2月21日
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图解丨注意!疫情防控的9大误区(上)

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2020年2月20日
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防控疫情,药监在行动丨甘肃省药监局“四个强化”确保疫情防控工作有力有序有效

____日前,记者从甘肃省药品监督管理局了解到,该局通过“四个强化”,加大全省药械安全监管力度,加强药械应急审批和供应保障,确保疫情防控工作有力有序有效。____强化责任落实__甘肃省药监局多次召开会议传达学习相关决策部署和会议精神,成立疫情防控领导小组,下发关于做好疫情防控工作的通知;加强应急值守,密切关注药械安全动态和疫情情况,确保督查检查、物资保障供应协调、信息宣传和应急处置、后勤服务保障一体推动;动员各级党组织和广大党员干部充分发挥在防控疫情斗争中的战斗堡垒和先锋模范作用,坚决打赢疫情防控阻击战。强化监管执法__自1月25日起,该局对药械生产经营重点企业进行督导检查,现场检查抗病毒类药品、医用口罩、医用消毒酒精等产品供应、销售和质量管理情况,切实加强对防控疫情所需药品和医疗器械产品的质量监管;积极对社会及相关企业捐赠的药械进行检查验收,全力把好捐赠药械质量关口;全面开展药械质量检验,确保医疗器械质量安全和供应保障;加强中药材、中药饮片市场监管,严厉打击非法制售与防控疫情有关的药品、医疗器械的违法违规行为。截至目前,甘肃省共检查药械生产经营单位22449家,处理投诉举报277件。强化应急审批__为有效保障疫情防控期间医用防护用品、呼吸设备、消毒器械等紧缺物资供应,该局开设快速审批通道,提供全程技术咨询和政策指导,允许药械经营企业拓展范围开展购销活动、附加条件审批或备案医疗机构制剂并允许在指定的医疗机构内应急调剂使用、允许药品生产企业在符合GMP条件下恢复生产等一系列措施。强化应急保障__该局积极协调相关药械经营企业,督促企业正常开展生产经营活动,保障防护消杀用品和防控药品货源,配合相关部门开展疫情防控物资保障工作;组织23家药械生产经营单位召开疫情防控药械物资供应保障协调会议,落实药械企业社会责任,规范经营药械新产品,稳定市场价格;组织全省10家较大规模药品经营企业承担省政府防控疫情物资保障供应重点任务,完成防控疫情需求药械品种梳理工作,收集汇报防护用品市场短缺信息。文/中国医药报
2020年2月6日
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图解 | 工作区域怎样预防新型冠状病毒感染的肺炎之三

工作区域怎样预防新型冠状病毒感染的肺炎之二来源/中国医药报设计/王萌新媒体编辑:张盼盼统筹策划:刘爽中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。
2020年2月3日
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图解 | 工作区域怎样预防新型冠状病毒感染的肺炎(下)

工作区域怎样预防新型冠状病毒感染的肺炎来源/中国医药报设计/陈晓艺新媒体编辑:张盼盼统筹策划:刘爽
2020年2月2日
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图解 | 工作区域怎样预防新型冠状病毒感染的肺炎

来源/中国医药报新媒体编辑:张盼盼统筹策划:刘爽
2020年2月1日
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不同风险人群如何防护新型冠状病毒感染?权威指南告诉你答案

关于印发新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制成员单位:
2020年2月1日
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预防新型冠状病毒,如何正确佩戴口罩?这篇文章全说清楚了

22日国新办就新型冠状病毒感染的肺炎防控工作有关情况举行的发布会上公布,截至1月21日24时,国家卫健委收到国内13个省(区、市)累计报告新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例440例,报告死亡病例累计9例,新增3例,全部为湖北病例。报告新增冠状病毒感染的肺炎确诊病例149例,收到日本通报确诊病例1例,泰国通报确诊病例3例,韩国通报确诊病例1例。目前,追踪到的密切接触者2197人,已解除医学观察765人,尚有1394人正在接受医学观察。此次新型冠状病毒临床表现为:发热,乏力,呼吸道症状以干咳为主。提醒大家预防新型冠状病毒肺炎的方法有:戴口罩,勤洗手,少去人群聚集处!正值春运高峰期人群大量的流动如何正确做好个人防护是大家非常关心的问题戴口罩是预防传染病最重要最有效的防控手段之一戴口罩既是保护自己不被别人感染,也是当自己有了呼吸道症状时保护身边人的有效措施,就好像是给自己的呼吸系统设置一道“过滤屏障”。那么,应当如何选择、佩戴口罩才真正能起到防护作用呢?如何正确地戴口罩//////////////////什么样的口罩能预防感染?常见口罩有以下几种:医用口罩、一次性口罩(医用外科口罩)、N95型口罩。No.1医用口罩普通医用口罩的名称比较多,名称上一般没有“防护”、“外科”字样,该类型口罩不要求对血液具有阻隔作用,也没有密合性要求,仅用于普通医疗环境配戴,外观与耳挂式医用外科口罩相似。目前执行的标准号格式为
2020年1月22日
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辟谣 | 2019年医药谣言大盘点,真相全在这里!

2019年度医药界“谣斯卡”来喽~这些谣言有的惊世骇俗有的荒诞不经有的耸人听闻……中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心经过盘点“隆重”公布这届医药界“谣斯卡”的获奖名单这些奖项究竟花落谁家?请看第3届医药界谣斯卡最佳组合奖伟哥配合流感疫苗可杀死癌症细胞谣言2019年10月,网上出现“伟哥配合流感疫苗可以杀死90%的癌症细胞”“伟哥+流感疫苗=抗癌特效药”等报道。据称,这些报道都出自《肿瘤免疫》杂志上的一项动物试验研究:如果给带有癌细胞的实验小鼠使用伟哥(西地那非)等治疗勃起功能障碍的药物,再配合流感疫苗,可以减少小鼠体内90%以上的癌症扩散。真相宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛辟谣称,该研究确实存在,但媒体宣传夸大了实验的结论和适用性,给公众造成了严重误导。加拿大目前已经开展了第一个伟哥联合流感疫苗的临床试验。渥太华医院将招募24名接受腹部癌症切除手术的患者,以评估伟哥联合流感疫苗的安全性,同时也确认是否会带来免疫系统的变化。这是一个早期的临床试验,如果成功,才会进行进一步的临床试验,以验证临床疗效。最“完美”奖日本“高科技止咳贴”不用打针喂药就能止咳谣言2019年1月,朋友圈流传一种所谓日本高科技止咳贴,声称“能治好咳嗽又安全无害”“不用喂药打针就能止咳”。这种“高科技”止咳贴的功能完美契合了家长对于孩子用药的所有需求,备受青睐。真相武汉儿童医院药学部主任徐华称,这种药是一种日本处方药,有效成分是妥洛特罗,一种支气管扩张剂,该成分的药品在国内也有。而对于感冒咳嗽、异物引发的咳嗽、有痰的咳嗽,它的效果并不大。此外,口服药的副作用,它同样也有,它是处方药,有严格适应症,绝对不是广告中所说的,咳嗽就来一贴。如需要使用,一定要在医生指导下用,且每天只能用一次。最“权威”奖“EB流感”严重,10分钟入体谣言2019年初,关于“EB病毒引发重流感”的“卫生局通知”在朋友圈“泛滥”。“卫生局通知”称,“这次的EB流感很严重,预防的方式就是要保持喉咙黏膜的湿润,不能让喉咙干燥,因此一定不要忍耐不喝水,喉咙的黏膜干燥,在10分钟内病毒就能入侵体内。”此外,该“通知”还指出近期的流感特点。真相微信公众号“央视网”辟谣称,北京市、杭州市、天津市卫生健康委均表示,未曾发布过网传信息。EB病毒是Epstein-Barr病毒的简写,属于疱疹病毒家族一员,主要通过唾液传播,多为散发病例。此外,流感只有甲、乙、丙、丁四型,且预防流感靠喝水没用。流感病毒传染需要一定过程,不会十分钟进入体内。该谣言是假借“卫生局”的权威来发布虚假信息。最佳忽悠奖被输液“毁”掉的那些人谣言网络热传一篇名为《被输液“毁”掉的那些人》的文章称,输液能导致身体湿气重,出现妊娠纹、生长纹。经常输液,毛细血管就有可能会被这些颗粒堵住,久而久之,不仅经络会堵住,而且还会形成肿瘤。真相陕西省汉中市中心医院药剂科药师何旭表示,即便用传统医学理论来解释,输液也不会造成湿邪。妊娠纹、生长纹都与输液没有关系。输液药物中的确含有微粒,但只要使用合规药物和输液器,以及由专业医务人员来操作,微粒数量安全可控,患者不必担心。输液不会改变人的体型,新增液体会随着人体新陈代谢被排出体外,浮肿的发生另有原因。最应景奖可乐+味精=催情药谣言2019年2月情人节期间,有关情人节的尴尬报道越来越多。网传信息称,可乐加味精能够产生催情的效果,“喝下这种配方饮料的人会感觉到身体燥热以及兴奋感觉”。真相江苏省中西医结合医院男科主治医师吴隽介绍,目前并没有安全有效的非处方类催情药。网传“可乐+味精可催情”,这种喝法也许可以达到振奋精神的作用,因为可乐本身内含咖啡因,摄入过量的味精可使人体血液中的谷氨酸含量升高,妨碍钙和镁的吸收,从而造成短期的心跳加速、情绪高涨,但若将二者混合当做催情药属于无稽之谈。最耸人听闻奖婴儿退热药布洛芬致永久伤害被紧急召回谣言2019年4月,微信朋友圈传言“婴儿退热药布洛芬致永久性伤害,正在全面召回!”,称法国国家药品和保健产品安全署委托进行的一项最新调查显示,患者在发热、头痛等情况下,经常服用酮洛芬和布洛芬类消炎药,但用药不慎可能导致感染并发症,严重或致截肢甚至死亡。真相西安市胸科医院药剂科临床药学室主管药师熊朝刚、宾阳县妇幼保健院药剂科副主任药师覃启荣等对传言做了查证。召回事件确实存在,由于某批次药品可能含有较高浓度、超过规定标准10%的布洛芬而做了全美范围的召回。召回是因为涉事药品质量不合格,而不是药品配方出了问题。另外,目前为止,并没有布洛芬“造成永久性伤害”的报道。最夸张奖感冒病毒可以治愈癌症谣言2019年7,据英国媒体报道称,发表于《临床癌症研究》专业杂志上的一项研究显示,15位患者在接受切除和检查肿瘤手术之前接受了感冒病毒注射。结果其中一个患者的癌细胞全部被杀死。随后,“感冒病毒杀死癌细胞”成为热门话题。真相宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授“一节生姜”表示,该研究确实存在,但使用的是导致手足口病的肠道病毒柯萨奇病毒。目前还只是早期临床试验,该病毒能否治愈癌症,还需更多研究。实际上,“病毒杀死癌细胞”的说法也有误,这个病毒真正的作用是诱导增强了患者的免疫反应,直接杀死癌细胞的还是人体的免疫系统。另外,这次临床试验的对象只是膀胱癌,能否适用于其他癌症还需更多研究。最具期待奖日本宣布攻克白血病谣言2019年8月,一篇题为《日本宣布攻克白血病,国内媒体一片沉默》的文章在网上流传。文章称,诺贝尔医学生理学奖获得者本庶佑表示,日本宣布白血病已被攻克。这款名为“Kymriah”的特效药的问世将白血病的治愈率由20%提升至80%,堪称医疗界的奇迹。真相医学博士胡远东表示,文章提到的“Kymriah”并不是传统意义上的药物,而是高度定制化的医疗服务过程,即CAR-T疗法。“Kymriah”也不是日本人发明的,而是美国的团队发现、瑞士的公司商品化,文章宣称日本攻克白血病是一个“大乌龙”。另外,“Kymriah”针对的只是白血病中的一种亚型,不能达到百分之百治愈,文章说“显著进步”或许可以,说“攻克”则有夸大之嫌。最包藏祸心奖“名医”称胰岛素有毒,喝糖水治糖尿病谣言2019年4月,一篇名为《台湾名医斗胆揭秘糖尿病的惊人真相,我们被骗了很多年!》的文章在网络上走红。文章称“胰岛素有毒”,使用胰岛素治疗后可造成视觉障碍、手脚皮肤溃烂、下体瘙痒等症状出现。糖尿病患者是被饿死的,“每天喝一大碗糖水”可治疗糖尿病。此外,在文章最后推荐其产品。真相内蒙古妇幼保健院临床药师师帅表示,使用外源性胰岛素是糖尿病规范治疗的方法之一,正确使用胰岛素,不会导致糖尿病患者昏迷。视觉障碍、手脚皮肤溃烂、下体瘙痒等症状是糖尿病的慢性并发症,跟使用胰岛素无关。如果不分青红皂白地让糖尿病患者喝糖水,是非常危险的。如此诋毁胰岛素,鼓吹喝糖水,煽动多吃饭,无非就是为了推销他自己的产品。最具诱惑奖“聪明药”变聪明谣言几年前“聪明药”已在朋友圈“风靡”,被称为“考生必备”,可提高记忆力、专注力。2019年2月,网传报道称,某高中女生成绩下滑,妈妈为她找了一种“聪明药”,服药一段时间后,该女生成绩有显著提升。但是,出现了“掉发、彻夜失眠”等副作用,甚至出现服药上瘾的症状。真相《新京报》刊发科普文章称,“聪明药”的主要成分是哌醋甲酯,用于改善多动症等症状。在药效内,服用者的注意力提升、疲劳感下降。但从药理来分析,用于儿童多动症的治疗是对症下药,而普通人没有病症而擅自用药、妄图达到变聪明的目的,无异于饮鸩止渴。另外,“聪明药”有极大的上瘾风险。鉴于此,该药被列入第一类精神药品名单,是需要严格管理的处方药。来源/微信公众号食药舆情
2020年1月20日
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我国医疗器械行业将迎来政策分水岭

2020年是“十三五”的收官之年。2019年7月,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,就降低高值医用耗材虚高价格、严控不合理使用等方面提出多项重要改革政策。方案要求2020年底前,统一全国医保高值医用耗材分类与编码;全面实施“两票制”。2019年11月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》及《关于以药品集中采购和使用为突破口
2020年1月14日
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年终盘点 | 2019中医药基础研究十大亮点

在科技日益进步、经济飞速发展的今天,中医药也走到了国际基础科研的竞技场上。回顾已经过去的2019年,国际核心期刊刊发中医药相关文献总计达2193篇,占历年中医药领域科研文献总数的12.02%。毫不夸张地说,中医药现代化创新成果10%以上的历史是在2019年书写的(表1)。亮点一中医药体系纳入世界医学分类体系2019年5月25日第72届世界卫生大会审议通过的《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》,首次纳入起源于中医药的传统医学章节,这是我国政府与中医药专家历经十余年持续努力所取得的宝贵成果。国际疾病分类(ICD)是世界卫生组织(WHO)制定颁布的、国际统一的疾病分类标准,是各国政府在医疗、管理、教学和科研及制定政策中关于疾病分类的规范性标准,是全球卫生健康领域具有权威性的基础和通用标准之一。ICD历经百年,已进行十余次修订。在ICD-11中建立了以中医药为基础、兼顾日韩传统医学内容的病证分类体系,推动了传统医学150条疾病和196条证候(不含特指和非特指病证)条目纳入ICD-11传统医学章节。ICD-11的发布,有助于我国建立与国际标准相衔接并体现我国中医药卫生服务信息的统计网络,从统计分析的角度彰显我国中医药服务在人类健康服务中的能力和地位,有利于中医药国际交流与合作,促进中医药与世界各国医疗卫生体系融合发展,为世界各国认识、了解、使用中医药奠定了坚实基础,具有非常重要的现实意义和极为深远的历史意义。亮点二黄连提取物小檗碱治疗糖尿病效果显著在疾病治疗相关研究方面,中医药治疗最热门领域包括阿尔茨海默病、肝细胞癌、乳腺癌和糖尿病等,其中有关中医药在糖尿病领域的科学文献,无论在历史储备和新增量中均处于绝对主导地位(表2)。数据显示,2019年,糖尿病领域新增中医药相关科研文献占比高达47.66%,其余三种疾病的科研文献新增数量占比不到20%。由此可见,糖尿病领域是我国中医药最适合的切入领域。2019年,上海交通大学附属第六人民医院贾伟平教授在世界知名期刊《Advanced
2020年1月8日
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图解 | 打卡学习《疫苗管理法》(十一)

12月1日《疫苗管理法》正式施行这是全球首部单独针对疫苗的综合性法律划定了保障疫苗产品质量安全的红线你对它有多少了解呢我们将以图解的形式与大家共同学习《疫苗管理法》每天一章快来打卡学习吧👀相关链接图解
2019年12月11日
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图解 | 打卡学习《疫苗管理法》(十)

12月1日《疫苗管理法》正式施行这是全球首部单独针对疫苗的综合性法律划定了保障疫苗产品质量安全的红线你对它有多少了解呢我们将以图解的形式与大家共同学习《疫苗管理法》每天一章快来打卡学习吧👀相关链接图解
2019年12月10日
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图解 | 打卡学习《疫苗管理法》(九)

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2019年12月9日
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图解 | 打卡学习《疫苗管理法》(八)

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2019年12月8日
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图解 | 打卡学习《疫苗管理法》(七)

12月1日《疫苗管理法》正式施行这是全球首部单独针对疫苗的综合性法律划定了保障疫苗产品质量安全的红线你对它有多少了解呢我们将以图解的形式与大家共同学习《疫苗管理法》每天一章快来打卡学习吧👀相关链接图解
2019年12月7日