艾滋病治疗药物研发成功？真相在这里。

文 | 王大湿

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新华社香港4月26日发布了一则消息，香港大学26日宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。这一消息迅速被各路媒体转发而后被解读成艾滋病治疗药物研发成功，而真相又是什么呢？

首先要了解为什么艾滋病难以治愈，简单来分析，艾滋病是是一种RNA病毒，而病毒的结构极其简单，就是一个蛋白质外壳包裹下的RNA，，这使得病毒以蛋白质外壳可以轻易的通过人体细胞膜集合，进而将其中的RNA链释放进细胞核。而艾滋病病毒的一种特性便是具有逆转录，RNA链进入细胞核以后会把自己的基因牢牢植入正常细胞的DNA中，这样的植入难以分离，并且随着人体细胞的每一次分裂而制造出更多被感染的细胞，这就是艾滋病难以治愈的原因——病毒在根本是改变了人类的DNA结构。

在全世界艾滋病已经导致约4000万人死亡，目前仍有约3690万人携带着艾滋病生活，在现有HAART药物的治疗下，通过每天口服药物，艾滋病毒携带者仍然能同健康人一样生活且对预期寿命几乎没有影响。

人体感染病毒之后，体内的免疫细胞都会产生对应的抗体来尝试清除体内的病毒（这也是目前艾滋病快速检测的方法）然而这对艾滋病无效，因为艾滋病病毒所感染的，就是人体的免疫细胞。因此传统的利用抗原引发抗体来消除病毒就无从谈起。

 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”（BiIA-SG），BiIA-SG通过结合宿主细胞表面的CD4蛋白，有策略性地伏击HIV，进而保护免疫细胞细胞不被感染。可有效抑制所有测试过的艾滋病病毒株，并促进清除小鼠体内的潜伏感染细胞。

其实早在2017年9月末召开的中国艾滋病学术大会，港大的研究团队就已经公布了阶段性的实验成果：

在小鼠试验上，研究团队先对小鼠注射双价抗体，再进行攻毒实验，一共尝试了72种亚型病毒，其结果是注射双价抗体的小鼠100%免疫了HIV-1病毒。另一项实验则是先对小鼠攻毒，再注射双价抗体后，有42%的小鼠对病毒产生免疫。

研究团队同样使用双价抗体在猴类上进行试验，先注射抗体再对猴类进行攻毒，其结果同样是注射了抗体的猴类100%免疫了HIV-1病毒。作为对照，在先攻毒后注射抗体的猴类上，有90%的实验猴对病毒产生免疫。

这次新闻宣布药物研发成功，使之具备上市的基础条件，但摆在面前的过程仍然是漫长的，一个药物从研发成功到应用到临床医疗，至少需要四步人体试验阶段：

临床一期：

以健康的志愿者为测试对象，通常20~50人，主要是观察药物对人体之安全性与药理作用。随着剂量的增加，观察受试者之耐受程度与症状，并评估药物之吸收、分布、代谢与排泄之药物动力学，以了解药品之安全性与治疗之剂量。

临床二期：

以小规模的病人群体，通常50~300人，通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的 ,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况，评估不同剂量对病人之有效性与安全性，以作为第三期临床试验剂量之依据。

临床三期：

在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性）。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。

以250~1000病人为试验对象，按随机分配法，将病人分类成试验组和对照组；并根据双盲试验之准则进行试验，即医生与病人均不知那一组之病人吃的药是真正的新药，或是老药或安慰剂。最后经严格的统计分析来判断药效与安全性，即可向药品管理机构申请新药查验登记。

临床四期：

也称上市后临床试验监视期，主要目的是新药上市后，大规模的病人群使用下，监视通报发现发生率极低之不良反应或严重副作用，甚至是死亡病例；有些严重明确之副作用，将导致政府当局下令停止生产，并下架回收，例如抗关节炎药物Vioxx 因严重的心血管疾病风险被迫于2004 年撤离市场。

拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到2015年1月获生产批件，耗时将近十年。

尽管短时间内治愈艾滋病的药物仍难以在市面上看到，然而香港大学的研究算是开了个好头，毕竟离世界卫生组织定下的2030年前终结艾滋病的目标越来越近，药物研发和上市的过程也会越来越快。

参考资料：

新华网《香港大学成功研发预防和清除艾滋病病毒新药物》

Gayspot《窗口期可缩短至72小时，2017年艾滋病研究最新进展。》

王大湿 | 作者

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