巡礼2018 | 华美乐章——当药物研发遇上科学管理

2018，从新出发！

走进亦弘课堂，

一起开启最美好的学习时光，

遇见更好的自己！

亦弘商学院已正式发布2018年课程目录。新的一年，为同学们准备了哪些知识大餐呢？请和我们一起一睹为快！课程巡礼第二站聚焦“药物研发的科学管理专业能力培养项目”，这是学院的第二个具有学位教育水准的系统课程，首期班已于2017年11月顺利结业。基于首期课程的教学经验，第二期课程将更紧密地围绕学员获益，对课程大纲、教学内容、教学要求和师资匹配进行了升级与完善，并将更加突出通过案例分析和实践模拟提高学员对研发管理的科学认知与管理技能。该项目聚焦技术与管理两个维度，以科学的实践和管理的艺术相结合，在庞杂的体系中抽丝剥茧，令您感受研发管理的科学魅力。

正如课程建设委员会主任委员杨青博士所说：“一个优秀的药物研发管理者仿佛一支交响乐队的指挥，内外协调与对接才能奏出流畅和谐的音乐。”2018，愿您与我们一起演绎华美乐章！

无论是个人发展，还是企业重托，成为复合型研发管理者，从这里开始……

十大专业模块紧密结合，奏响华美乐章！主旋律：大气磅礴

指挥官

杨  青 博士

药明康德执行副总裁、首席战略官及首席商务官、亦弘商学院研究员

梁贵柏 博士

独立咨询师

主题：探讨药物研发的运营之道（模块一）

• 药物研发的流程、里程碑和决策节点

• 药物研发的项目管理和立项决策

• 药物研发的项目组合管理和决策分析

• 药物研发的跨部门协调、管理和决策机制

• 药物研发中的内、外部资源的统筹运用

• 药物研发中的资本运作

• 首创与跟进式新药研发的策略与路径

• 全球及中国新药创新生态系统概论和机会

主旋律：稳健浑厚

指挥官

黎  健 博士

药明康德国内新药研发服务部副总裁

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

主题：共话小分子化合药物的研发策略（模块二&三）

模块二：目标设定与候选化合物确立的系统过程

• 小分子化学药物创新研发的流程及相关专业基础

• 治疗领域与靶点选择的决策过程

• 候选化合物的获取路径与初步验证

• 候选化合物的成药性评价与决策要素

• 提高候选化合物成药性的技术思路与风险控制

• 实现候选化合物确立目标的专业团队与资源配置及组织体系

• 新药发现中的前沿技术与方法

• 案例分享与小组报告

模块三：从候选化合物到 IND 的研发管理与决策

• 非临床研究概述与非临床研究评估

• CMC研究评估

• IND申请路径与策略

• 改良型新药开发

• IND阶段的药物制备

• IND的决策管理

• 案例分享与小组报告

主旋律：激情澎湃

指挥官

李  竞 博士

药明康德生物新药研发高级副总裁

张哲如 博士

天境生物技术有限公司总裁

主题：探寻生物药的研发版图（模块四&五）

模块四：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到 IND申报的系统过程与管理决策

• 生物新药发现导论及案例分析

• 生物新药开发

• 生物新药的生产

• 抗体偶联药物（ADC）

• 生物药分析

• 生物新药的动物体内药效研究

• 生物新药的药代和药效动力学研究

• 生物新药的毒理研究

• 生物新药投资

模块五：生物类似物的研发与管理：从立项到 IND 申报的系统过程与管理决策

• 生物类似药导论

• 生物类似药的研发现状与市场机会

• 生物类似药技术指南体系：美国、欧盟、ICH、WHO

• 生物类似药的药学研究

• 生物类似药的非临床研究和临床研究

• 生物类似药的注册管理：美欧的法规体系与申报途径

• 案例分享与实地学习

主旋律：高亢嘹亮

指挥官

苏  岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

史  军 博士

罗氏早期临床开发和临床药理学（中国）负责人

沈志华 博士

美国艾伯维制药公司全球数据统计科学副总裁

主题：领略药物临床试验开发的魅力（模块六&七）

模块六：探索性临床试验

• 新药临床试验与评价概述

• 临床药理学的基本原理与内容（安全性/耐受性、药代动力学、 药效学与定量科学）

• 早期临床开发的试验目的、设计、实施与质量管理

• 探索性临床试验的风险控制、结果评价与决策

• 探索性临床试验中的新技术及应用

• 基于适应症特色的临床试验设计

• 群体药代动力学研究与评价

• 药物相互作用的研究与评价

• 不同治疗领域药物案例分享

模块七：确证性临床试验

• 后期临床研发总体策略的制定、评估和决策

• 多中心临床试验的过程和项目管理

• 后期临床试验方案设计与开发

• 肿瘤临床试验的设计与分析

• 后期临床试验的统计分析

• 临床肿瘤学研究的统计考量

• 从锁库到提交：统计师如何合作准备分析、报告和提交

• 临床试验数据管理

• “展望”研究发展

• 课堂练习与小组讨论

主旋律：婉转悠扬

指挥官

邵  颖 博士

上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任、亦弘商学院研究员

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

主题：探究仿制药突出重围的秘密（模块八）

• 仿制药的开发思路

• 仿制药研发的专业技术体系

• 仿制药研发的专利研究、注册策略和参比制剂研究

• 仿制药评估体系

• 仿制药的药学等效性研究与评价

• 仿制药的疗效一致性研究与评价

• 仿制药市场及获利空间

• 仿制药研发管理的科学要素

• 仿制药研发效率管理与合规管理

• 案例分享与小组报告

主旋律：清新动听

指挥官

冀群升 博士

药明康德副总裁/肿瘤事业部负责人

杨  青 博士

药明康德执行副总裁、首席战略官及首席商务官 、亦弘商学院研究员

主题：把握新兴技术的发展脉搏（模块九）

• 转化科学在新药研发中的价值和意义

• 伴随诊断在新药研发中的意义和应用

• 生物标记物的检测

• 药物代谢及其现代技术平台在新药研发中的应用及发展概况

• 全基因测序和生物计算平台

• 肿瘤免疫治疗概况和技术平台

• 基因编辑CRISPR/Cas9技术平台

• 药物体外高通量筛选平台及其数据管理

主旋律：辽阔高远

指挥官

张志民 博士

乐土投资集团跨境投资董事总经理

主题：体会研发管理中的商业韵味（模块十）

• 商务拓展和对外合作对制药、生物技术公司的重要性

• 商务拓展和对外合作的基本要素和主要流程

• 对外合作的各种模式、架构及在商务拓展中的功能

• 知识产权及其管理在商务拓展和对外合作中的关键作用

• 交易估值的几种方法和原理

• 商业谈判的基本要素、技巧和策略

• 跨境投资、收购以及商务拓展

• 项目管理、战略联盟的管理和流程

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课程费用

158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2018 年 1 月 31 日前申请成功者减免 8,000 元。

申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费30,000元。

申请方式

1. 点击“阅读原文”，即刻开启新一年的学习旅程！

2.登陆学院官网http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

3. 关注学院微信公众号：Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

4. 更多优惠政策，敬请关注“亦红包”计划！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

2018，从新出发！

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