课堂 | 掌握风险管理全流程，提升质量控制策略

沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

“本次课程通过思维启发的模式，让自己去摸索思路，而不是直接灌输，接受度更高。而知识是共通的，这种方式可以帮助我们将知识应用到实际的生活与工作当中。”

——朱帅（浙江明度智控智慧医药业务中心部长助理）

“有幸参加完整的质量风险管理课程，纠正了之前一些错误的认知，接触了除FMEA、HACCP之外的风险管理工具，深觉FTA就是逻辑大神啊！！‘纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行’，既要破除为评估而评估的怪相，又要找到真正的CCP，如何在工作生活中运用QRM才是关键。综上，愿意为这门课打call千万遍！”

——龚珊（上海药明生物质量控制部副主任）

能力培养项目药品制造管理专业能力培养项目（第二期）
模块二：质量风险管理
2020/3/20-21，27-28 线上开课

2020年3月20-21/27-28日，伴随着春天的脚步，药品制造管理二期班拉开了新学期的帷幕，顺利完成了模块二：质量风险管理线上课程的学习。在课程结束之际，同学们依然意犹未尽，好评声不绝于耳！

课程：更逻辑、更系统

贯穿全生命周期的质量风险管理的整体流程

质量风险管理（QRM，Quality Risk Management）整体流程以ICH-Q9质量风险管理为基础，是公司所有关于风险的理念、原则、策略、管理程序、政策和做法的总和，以数据为导向，更多关注产品质量和患者安全，并贯穿于整个药品生命周期，但它不是一种证明预先确定的结论的工具，不能彻底消除产品风险。

课程以 “RAX拉面店”为例，从危害源（hazards）的识别，到危害源造成后果的严重性及发生可能性的判断并进行赋值，分析这些风险的可接受度，把残余风险“降低到可实行的合理水平（ALARP）”，并制定相应的控制措施，完成风险评估与风险控制的过程。对质量风险管理的结果进行风险回顾以实现动态风险管理。风险沟通贯穿于整个质量风险管理全过程，确保及时将高风险、关键决定和行动提供给利益相关方。最后选择适当的风险管理工具进行风险管理。

质量风险管理主要工具

本次课程重点介绍了四种风险管理工具，包括初步危害源分析（PHA，Preliminary Hazard Analysis）、故障树分析（FTA，Fault Tree Analysis）、危害源分析及关键控制点（HACCP，Hazard Analysis & Critical Control Point）及失效模式影响分析（FMEA，Failure Modes Effects Analysis），针对不同的工具，均通过实际案例进行分析解读。

没有哪种工具能解决所有的问题。风险管理工具的选择取决于要解决的风险问题和对产品和工艺已有的理解、经验和知识。明确定义风险问题和范围，进行初步的信息收集，有助于风险管理工具的选择。选择和使用正确的风险管理工具有助于正确地识别、分析、评价风险，从而提出有效的风险控制措施。

药品质量和控制策略

课程结合实际案例分析，从制药质量体系到工艺验证，从工艺设计到控制策略的建立，从整改CAPA到变更管理和知识管理，从CQA到CPP，从PAT到QBD，全方位展示药品生命周期的控制策略。控制策略是工艺设计的产物，“预先建立的一套控制方法（策略），这些控制方法（策略）源于产品和工艺的研发认识过程，以确保工艺性能和产品质量 ”。

教授：更专业、更科学

为了给同学们呈现高质课程，三位课程教授——李鸿阳老师、雷继峰老师、王莹老师均克服重重困难，从企业高管变身课程教授，在这次特殊的线上课程，又成功蜕变成一名“专业主播”，从备课准备、设备测试，到现场讲授、互动组织，每一次课程背后都凝聚着教授们数十小时甚至数百小时的精心准备、打磨以及智慧的结晶，加以 “硬干货”的加持，使得每位同学都能获得属于自己的成长。

教授“合影”

同学：更专注、更协作

同学们为这个特别的线上课程，营造适宜的听课环境，努力调整听课状态，严格遵守课堂纪律，以更加专注的热情投入到四天的课程学习当中。利用课间和休息时间，进行小组案例讨论和学习交流，只为课堂上几分钟的完美呈现，受到老师的高度好评与肯定。

管理：更贴心、更温情

特殊的线上课程，特别的见面形式，遇到特别优秀的同学们。班主任紧密配合老师进行教学设计，对学习过程全程监督与组织，检查学习成果并及时反馈。卡通头像、特别合影、线下交流……用最专业最贴心的教学服务，为同学们的学习保驾护航，助力同学们顺利结业。

沙龙：更特别、更贴切

特别的课程，也有特别的沙龙。在学委的组织下，来自烟台东诚北方制药质量副经理刘俊杰同学，带来“质量管理要素简析”的分享，丰富同学们的线上交流活动。

体会：更真诚、更实际

单兰佩（江苏恩华药业固体制剂生产总监）

“通过本次授课老师的专业解析和同学们的知识碰撞，刷新了我对质量风险管理的认知，帮助我用正确的思维方式进行差距分析，为解决实际工作中的困惑带来新的思路和方法。非常享受这个学习的过程，我会把此次课程的感想和启发分享给公司其他同事，期待下一次课程。

邢雪忠（广州绿十字制药质量总监）

“参加本次课堂培训，学会和掌握了质量风险管理的实战应用。课堂能与老师互动，达到很好的交流，探讨实际工作中遇到的问题。班级分组，让我认识更多的同学，小组课堂问题讨论，加深同学之间的团结协作。