专利法修改解读 | 药品专利链接制度条款

文 | 王雯雯  华进涉外专利事业部专利代理师、律师

 >>>  引  言

药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争，集中体现在其专利侵权纠纷上。

原研药企开发创新药，往往需要在研究和临床试验上耗费大量的时间及成本，药品专利允许原研药企在一定时间内独占药品及其制造方法来获得高额市场回报，激励原研药企继续投入新药研发。

而仿制药企通过对创新药进行仿制，特别是使用创新药临床试验数据进行上市审批，极大降低了开发成本和周期，因此可以低廉的价格进入市场，供应大众药品需求。

但是，一方面，创新药刚进入市场且仍处于专利保护期内时往往价格高昂，许多患者难以承担；另一方面，仿制药虽然价格低廉，有利于患者获取，不同仿制药却可能良莠不齐，且往往存在专利侵权隐患，存在质量和存续的双重不稳定性。因此，政府部门需要平衡原研药企与仿制药企的利益，既要促进药品创新，也监管药品质量，从而更好地满足社会公众的药品需求。

在我国之前，美国、加拿大、欧盟、韩国等均建立了行之有效的药品专利链接制度，日本也建立了类似的新药复审制度。各国制度框架有一定类似性，但也存在差异，且对化学药和生物药的处理方式不同，这是由各国国情，特别是本国创新药与仿制药产业的发展程度、医药市场特点、司法、行政及医保体系的特点等所决定的。一般来说，药品专利保护体系除了药品专利链接制度外，还包括橘皮书制度、专利保护期延长、实验数据保护等配套制度。

 >>>  药品专利相关制度

2020年10月17日，全国人大通过了中国专利法第四次修改，将于2021年6月1日生效，其中第四十二条和第七十六条，分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定：

“第四十二条  发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起算。

自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

“第七十六条  药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围做出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判做出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

以上条款是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文，为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。在此，笔者尝试通过与国外现有的药品专利保护制度相比较，对其加以粗略解读。

 >>>  药品专利有效期补偿

         新专利法第四十二条第三款

生物、化学、药物产品的特点之一在于时间成本高，新化合物研发及临床试验往往耗费数年之久。对于药品相关专利而言，一方面，为了抢在对手前面获取知识产权，满足专利新颖性要求，往往是一得到新化学实体（NCE）就立即提交专利申请；而另一方面，不仅药品专利审查授权往往比其他技术领域耗时更长，同时药品上市还要面临长期的临床试验和审批过程。由于专利有效期自专利申请日起算，因此等到药品上市时，专利有效保护期可能所剩无几。

药品专利保护期补偿正是考虑到药品专利授权和上市审批往往耗时较长，在药品上市后对药品专利保护期进行合理延长，以保证原研药企能够有足够时间获得利润回报。

【以美国为例】

美国的药品专利可以获得两种有效期补偿，包括对专利审查授权过程中的不合理延迟的补偿（Patent Term Adjustment，PTA）和对药品上市审批占用时间的补偿（Patent Term Extension，PTE）。PTE适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。对于一件新药上市申请，只能针对其一项专利申请一次PTE，最长可延长至专利期届满起5年，且不超过自药品上市之日起14年。PTE确定具体补偿时长的计算方式较为复杂，综合考虑了新药临床试验申请至新药批准上市的总审批时间、申请人自身原因拖延的时间、临床试验时间、专利授权前的审批时间、专利授权前临床试验时间等。

国外原研药企一直殷切希望在中国专利法中增加药品专利期限补偿条款。随着近年来国内医药产业的不断发展壮大，中国创新药企业也产生了此类需求。此外，2020年1月15日达成的中美第一阶段经贸协议第三节“药品相关的知识产权”中，也在第1.12条明确规定了双方应当“规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟”，其对象是“新药产品、其获批使用方法或制造方法的专利”，延长“最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过 14 年”。

新专利法中第四十二条第二款规定了发明专利申请有效期补偿，第三款明确规定了补偿药品专利有效期，虽然仍有部分具体操作规定尚待制定，但整体而言，对于创新研发能力强的原研药企绝对是利好消息。药品专利可能利用到的专利有效期补偿总结在下表1中，可以看出补偿是依专利权人的申请给予的，药品专利在专利授权阶段和药品上市审批阶段均可以获得专利有效期补偿。

专利有效期补偿的具体执行方法还有待相关法律法规的进一步明确。例如，对于专利授权阶段，申请补偿的事由是审查授权过程中的不合理延误（由申请人引起的不合理延迟除外），但对于“不合理延误”和“不合理延迟”的定义并未在专利法中明确规定；此外，也没有规定明确规定“不合理延误”和补偿时长的决定标准，可能有待其他法律法规，例如专利法实施细则或专利审查指南中进一步具体规定。

对于药品上市审批阶段，只要在中国获得上市许可的新药即可，对上市审评审批占用的时间补偿最长五年，且使得新药上市后总有效专利权期限不超过十四年，但同样地也未明确具体补偿时长的决定标准，且未明确“新药”是否涵盖化学药、生物药、中药。

此外，专利授权阶段的补偿对象是发明专利，药品相关的发明专利可能包括化合物、组合物、仪器、制造方法、使用方法、用途及其改进方案等等。药品上市审批阶段的补偿对象是“新药发明专利”，但是尚未明确是否限于新药本身的产品发明专利，还是也可适用于药品的使用方法和制造方法专利，也未明确给予补偿的专利数量是否存在限制。

表1.中国专利法（2020）中药品专利可申请的专利有效期补偿

 >>>  药品专利链接

         新专利法第七十六条

药品专利链接（Drug Patent Linkage），是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药（创新药）的专利“链接”起来，在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。

药品专利链接包含连接药品上市申请审批程序与专利权确权程序及纠纷解决的一系列制度，涉及药物监管部门、专利行政部门及司法部门等的复杂协作体系。药品专利链接制度的目的在于，在仿制药的上市审批期间确认创新药药品专利的有效性，和/或相关仿制药的技术方案是否落入创新药药品专利的保护范围，从而在仿制药上市之前解决可能存在的专利侵权纠纷。由此一来，一方面避免仿制药在上市后侵犯专利创新药品的商业利益，打击原研药企的长期研发积极性，另一方面防止仿制药上市销售、使用后又陷入侵权纠纷，无法继续供应患者，导致对公众利益的损害。

【以美国为例】

美国的药品专利链接制度较为典型和完整，其在1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct，也称为Hatch-Waxman法案）的框架下，构建了包括橘皮书制度、药品专利链接、试验数据保护、专利保护期补偿等制度在内的药品专利保护体系。由于药品专利保护期补偿和实验数据保护制度均有利于原研药企，美国还进一步设置了鼓励仿制药企的首仿药市场独占期制度。

简单而言，美国药品专利链接制度有如下几个关键环节：

1. 以“橘皮书”记录新药专利：

在创新药的新药上市审批（NDA）通过后，将该新药（RLD）及其声明的相关专利一同登记在“橘皮书”中，可以看作是仿制药是否侵犯专利权的比对基础；

2. 仿制药简化申请时需做专利声明：

当有仿制药想要针对橘皮书中的新药提出仿制药简化申请（ANDA）时，必须针对所仿新药的专利做出“侵权风险声明”（分为第I、II、III、IV段声明），以供判断其是否存在侵权风险；

3. 第IV段声明启动专利挑战：

若该仿制药申请发出无侵权风险的第I、II、III 段声明，则可继续审批过程；但是，若发出“第IV段声明”，即：被仿新药的专利记载在橘皮书中，但仿制药申请人认为该专利无效或未侵权，则启动专利挑战；美国食药监督局（FDA）通知新药专利权人，收到通知45日内决定是否起诉；

4. 专利挑战遏制期内暂缓上市审批：

若专利权人选择起诉侵权，则食药监督局同时启动30个月的“遏制期”，暂停对仿制药的审批，等待法院审理结果；和

5. 药监部门依判决决定是否批准上市：

美国食药监督局根据法院判决，确定该仿制药是否存在侵权，从而决定是否批准其上市申请。

为了解决专利链接的法律问题，美国专利法中还创设了“Bolar例外”和“拟制侵权”的法律概念。“Bolar例外”指的是为药品行政审批而进口、制造、使用专利药品进行试验等行为不视为侵权，其适用于仿制药申请人提出不侵权的第I、II、III 段声明的情形，而若提出了第IV段申请，则转为适用与Bolar例外“相反”的“拟制侵权”，即在他人的药品专利保护期内提出新药注册申请或者仿制药注册申请的行为构成侵犯专利权，以便启动专利挑战，促使在仿制药上市前解决潜在侵权问题。

必须指出，上述美国药品专利链接制度只适用于化学药，而生物药则适用更为复杂的“专利舞蹈（Patent Dance）”体系，在此暂不累述。

中美第一阶段经贸协议第1.11条中，规定了中国须建立专利纠纷早期解决的有效机制。前不久正式通过的中国专利法修改中，首次正式对药品专利链接制度做了原则性规定，并删除了二次审议稿中的具体操作细节。新专利法中第七十六条中规定，药监部门依药品专利确权诉讼的法院判决决定是否批准所涉药物的上市申请，作为实现专利挑战的法律基础。

具体而言，若新药在申请上市审批期间存在专利纠纷，即认为该新药技术方案落入了他人专利的保护范围时，当事人（包括药品上市申请人、专利权人及利害关系人）可以向法院提起确认侵权或不侵权之诉，若在一定期限内获得生效判决，则药监部门可以根据该生效判决决定是否暂停批准相关药品上市；当事人还可以请求行政裁决来解决纠纷，但专利法中未明确行政裁决是否可以作为暂停批准药品上市的依据。

与美国现行专利链接制度对照可知，橘皮书制度、仿制药上市申请时的声明、遏制期设置等对于完整且顺畅地实施专利链接制度是必不可少的，而仅凭本次专利法修改中的原则性规定还不足以完全解决这些空白。对于遏制期，新专利法中仅笼统地规定了“一定期限内”，在配套法规确定具体期限以前，遏制期无法实施。新专利法中亦不再如二次审议稿般提及中国上市药品专利信息登记平台（“橘皮书”），而若缺乏橘皮书和仿制药上市申请时的专利声明，新药专利权人很难在仿制药上市审批申请期间知晓该仿制药的内容或其是否有侵犯其专利权的风险，自然无从要求法院确认侵权或要求行政裁决，潜在的侵权纠纷风险被留到了仿制药上市以后。

药品专利链接制度的建立，还需要药品监督管理法律法规和相关司法对接程序的配套完善。新专利法第七十六条还规定了药监部门和专利部门将共同制定药品上市审批与许可申请阶段解决专利权纠纷的具体衔接办法。

国家药监局综合司于2020年 9 月11日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下称《办法》），其中提出了在药品上市审批期间解决专利纠纷的若干试行措施，包括：中国上市药品专利信息登记平台（“橘皮书”）及药品专利登记管理制度；专利声明（分为四类，与美国的四段声明相仿）；分类审批（第四类声明启动“专利挑战”）；等待期（“遏制期”，9个月）；仿制药鼓励政策（首仿药市场独占期）；生物药、化学药和中药的处理方式；救济途径等。该《办法》的意见征集还在进行中，新专利法修改的通过必将对其进一步完善起到推动促进的作用。

针对新专利法第七十六条中所提到的涉药品上市审评审批的专利民事案件，司法对接程序也在紧锣密鼓地制定中。

2020年10月29日，最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（以下称《规定》），向社会公众公开征求意见。《规定》中提出，涉药品上市审评审批的一审专利民事案件由北京知识产权法院管辖，适用的专利必须是“中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利”。《规定》中还提出，法院审理不因国务院专利行政部已受理相关行政裁决申请或无效宣告请求而中止；但是，如果相关专利存在被宣告无效、现有技术抗辩或不视为侵犯专利权的法定情形成立等情形的，法院可以驳回起诉或依申请确认不侵权。《规定》中还提出了行为保全、保密义务、权利滥用等相关条款。

药品专利链接的另一重要相关制度为实验数据保护制度。

实验数据保护可以看作对专利保护的补充。实验数据保护期的保护对象是临床试验数据，其可用于开发具有商业价值的后续药物（例如新适应症），或由食药监督局用于审批仿制药企上市申请。实验数据保护期内，食药监督局不可公开该数据或将其用于审批后续药物（仿制药），进一步保护原研药企的商业利益。WTO的《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right，即 TRIPs)中第39条第3款要求成员数据保护（data protection）。

我国正在大力推行的一致性评价体系与数据保护相结合，才能平衡创新药和仿制药企业的利益，符合我国即鼓励创新药发展，又提高仿制药质量的需求。2018年4月26日, 国家药品监督管理局公布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》，拟给予（化学）创新药6年、创新治疗用生物制品12年的数据保护期，但相关法律法规仍在继续制定中。

来源：华进知识产权

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（本文为授权发布，未经许可不得转载）

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