会员机构 | 北京和桥软件•Rosetta eCTD

企业简介

为迎接中国药品研发信息化时代的到来，DoubleBridge（以下简称DB）以北京和桥软件技术有限公司新形象登陆中国，将Rosetta eCTD系列软件带入中国，服务国内客户。DB于2000年在美国创立，总部坐落于美国东岸的新泽西州普林斯顿，在普林斯顿、北京、西安和印度设有研发中心，服务全球，现有技术人员约300人。专注为医药研发信息化领域提供专业的解决方案。现有全球超过140余家活跃客户，包括全球前20大制药公司。北京和桥软件立志用信息化手段提升中国制药研发合规性、效率和智能水平，为增强中国药品研发水平贡献力量！

业务范围

Rosetta eCTD编辑发布器

和桥软件的金字塔eCTD编辑发布系统（ROSETTA eCTD Publisher）便捷地将药品文档汇编为符合统一eCTD文档结构和易维护生命周期的eCTD结构文档集。eCTD 发布系统用于集中存储和管理要提交申报的一系列结构化的文档。实现了公司内部多人协同合作编辑和申阅，待通过内部申核完成后交由eCTD发布器，依照药品监管机构发布的eCTD规范，集结发布为eCTD提交案。该套系统提供简单易用的可交互页面，使复杂编辑简单化。即使不懂XML语言的用户也可以从产品界面录入元数据指定文件去生成符合eCTD规范的目录文件和结构。

Rosetta eCTD阅览器

和桥软件的金字塔eCTD阅览器（ROSETTA eCTD Viewer）让即使是不了解eCTD技术的用户也能轻松直观地阅览eCTD。金字塔eCTD 阅览器是用于阅览 eCTD 的高性能的应用程序，并持续成为各大小药企和生化科技公司的热门选择。分单机版、服务器版、Phoenix API and SDK （集成开发界面）。除支持通用 ICH eCTD 规范外，还支持其它所有地区监管当局制定的eCTD和NeES规范。

Rosetta eCTD验证器

和桥软件的金字塔eCTD验证系统（ROSETTA eCTD Validator）简洁易用，用于验证发布的eCTD文件。eCTD 验证系统是公司团队根据历代eCTD ICH规范和各国地区规范以及验证法则而总结出的一整套验证规则知识库，对已经生成的eCTD进行验证。支持结果定位标识比对和结果报告。

Rosetta文件存储及检索系统

和桥软件的金字塔文件存储及检索系统（ROSETTA Pyramid）是一个集中储存药品申报文档和通信记录的系统。它允许即时访问药企和生化科技公司和监管机构之间所有的通信记录，并集成了可查看 eCTD 完整生命周期的综合功能的 eCTD 阅览器，为获取电子监管记录和文档提供了真正的一站式服务的解决方案。和桥金字塔文件存储及检索系统拥有强大的存储和检索功能。提供审批讯息管理、审批文件系统性储存、索引导向元数据（Metadata）文件搜寻、快速查询、快速登录索引、eCTDs 自动检索等。

SubWriter撰写工具

SubWriter撰写工具内嵌与office word本身，自带CTD样式模板，有效避免注册人员在最终整理文档时浪费大量时间处理样式问题，集成一键表格、图标插入，快捷序号生成，目录插入，自动更新，常用化学符号，超链接不失效、全文合规检索等便捷功能，统一企业撰写规范，减少培训成本，提高文档格式合规性，最终大幅减少文档递交时间。

公司业绩

• 在eCTD，eTMF，eDMS方面拥有全球顶尖的产品和解决方案

• 全球客户400多家客户，国际化视野，世界领先实践经验

• 全球20强活跃客户：Pfizer、Novartis 、Roche、Sanofi、GlaxoSmithKline、 Allergan、Boehringer Ingelheim 、Eli Lilly、Takeda

• 政府机构：世界卫生组织（2018），美国国家健康局、英格兰公共卫生署等

• 2019年11月参加CDE内部eCTD评审端测试

团队力量

和桥软件具备专业的Formatting服务团队，总监具有10年Publish经验，整个团队架构完全参照外企，合理合规、专业、效率。

联系方式

电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

官网：www.heqiaosoft.com

微信公众号：北京和桥软件技术有限公司（ID：gh_29f6c98673d8）

和乔软件是同写意新药英才俱乐部企业会员。

加入同写意新药英才俱乐部，尊享多重权益！详情请联系同写意秘书处微信：txymsc，并备注“加入会员”。点击文末“阅读原文”了解更多会员信息。

同写意新药英才俱乐部使命

凝聚有远见和使命的新药研发英才，探索新药研发的科学规律和商业模式，推动中国医药产业的健康发展。同写意在北京总部，华东总部，粤港澳大湾区总部，西南总部四个运营中心的管理下，运营抗体俱乐部，临床研发俱乐部，BD俱乐部，法规俱乐部，以及细胞与基因药物俱乐部。

加入同写意新药英才俱乐部，尊享多重企业/机构会员特权

• 分享庞大新药生态圈资源库；
  

• 同写意活动优享折扣；

• 会员专属坐席及专家交流机会；

• 同写意活动优先赞助权；

• 机构品牌活动策划与全方位推广；

• 秘书处一对一贴心服务。

俱乐部会员申请流程

• 入会请联系同写意秘书处

  [e-mail]；

  010-83634290/83634390

  13522802756（手机微信同号）

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【同写意新药英才俱乐部会员机构】

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