医药创新界联署：解决新冠病毒等疫苗、药物研发停滞问题

Original 价值医疗研究中心健康智荟

2024-11-07

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关于解决新冠病毒等有关疫苗、药物研发停滞问题的建议

2020年新冠疫情发生以来，中央高度重视，最高领导人亲自部署、亲自指挥，多次召开会议、多次听取汇报、作出重要指示，要求各级政府及有关部门制定周密方案，建立联防联控机制，坚决打赢疫情防控阻击战。

为贯彻落实最高领导人系列重要讲话精神，以及中央有关会议精神，全国一线科研工作者纷纷投入到抗击疫情的科研攻关中。但受到“全面禁止非法野生动物交易”相关立法、政策限制，以及面临部分地区、主管部门在执行阶段出现“一刀切”情况，我国新冠病毒及恶性肿瘤等其他重症疫苗、药物研发进度受到严重影响。

中央高度重视新冠病毒疫苗、药物研发

2月12日，中央召开会议，特别指出“加大药物和疫苗科研攻关力度”。3月2日，最高领导人在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调 “要加快药物研发进程，坚持中西医结合、中西药并用，加快推广应用已经研发和筛选的有效药物”，明确指出“疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。

要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发，同时密切跟踪国外研发进展，加强合作，争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用”。2月28日，政府首脑考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时强调，“药物是病毒的克星”，“更大力度开展医疗科技攻关，力争在高效检测试剂、有效药物和疫苗等方面尽快取得更大突破，为战胜疫情增添利器”。

全面禁止非法野生动物

交易的立法与政策

自新冠肺炎疫情以来，有关部门加大对野生动物交易的管理力度。1月26日，三部门印发《关于禁止野生动物交易的公告》；2月24日，人大会议表决通过了《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》（以下简称《决定》）。《决定》要求，全面禁止食用国家保护的“有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物”以及其他陆生野生动物，包括人工繁育、人工饲养的陆生野生动物。

与此同时，决定指出：“因科研、药用、展示等特殊情况，需要对野生动物进行非食用性利用的，应当按照国家有关规定实行严格审批和检疫检验”和“应当及时制定、完善野生动物非食用性利用的审批和检疫检验等规定，并严格执行”。然而，人大会议上述决定并未对“科研”和“药用”类的野生动物非食用性利用做出立法解释，也没有同步制定上述类别野生动物的名录。

非人灵长类野生动物的使用与管理

非人灵长类动物（如：食蟹猴、恒河猴）是疫苗、药物研发过程中不可缺少的“科研”类野生动物。绝大部分疫苗、药物研发在开展人体临床试验之前，均需先利用灵长类动物进行实验。

与食用用途的野生动物使用不同，科研用途的灵长类野生动物的依法使用具有很高的安全性，引发新冠病毒扩散的风险极低。

🔸在养殖环节：实验用非人灵长类动物是野生动物驯化后繁育的子2代才能用于实验，养殖基地确保上述类别野生动物生活在封闭的固定区域，确保饮食、饲料、活动、洁净度可控，定期开展清洁消毒；

🔸在运输和交易环节：上述类别野生动物须先进行35天隔离检疫检验，在确保多项病毒、细菌、寄生虫指标为阴性的情况下，才能进行运输和交易；

🔸在临床实验环节：在接收上述野生动物的实验室内，野生动物须再度进行35天隔离检疫检验，同样在确保多项病毒、细菌、寄生虫指标为阴性的情况下，才能用于实验使用。此外，在上述类别野生动物的交易、运输和使用过程中，相关设施设备均须具备相关资质、认证，相关操作人员均须具备合格上岗资质，并经过严格训练。

新冠肺炎疫苗、药物研发进程严重受阻

根据现行法律法规和政策，灵长类野生动物的繁殖、交易由省级林业部门监管，灵长类野生动物的运输由省级农业农村部门下属动物防疫检疫站审批。具备《野生动物驯养繁殖许可证》、《动物防疫条件合格证》、《实验动物生产许可证》、《污染物排放许可证》等资质的企业允许开展灵长类野生动物的繁殖、驯养和销售。具备《实验动物使用许可证》资质的企业允许申请购买和使用灵长类野生动物。

然而，据多家医药企业反映，部分地区、主管部门在执行阶段出现“一刀切”情况。具体情况如下：

🔸认定在科技主管部门立项的项目才属于科研项目，但企业内部立项的药物、疫苗项目往往被视为产业化或盈利性项目，而不会界定为科研项目，因此不适用于“科研”类的野生动物非食用性利用相关立法和政策规定；

🔸认定制药、疫苗企业委托第三方药物研发外包公司（CRO公司）开展动物测试工作业务，常被界定为盈利性项目，不适用于“科研”类的野生动物非食用性利用相关立法和政策规定；

🔸省级林业部门、科技部门之间的职能边界模糊。对于医药企业科研用途的野生动物非食用性利用的立项申请，省级林业部门、科技部门均不愿意受理申请，且科技部门不愿意为对方出具属科研项目证明函件。

受上述立法、政策影响，“科研”和“药用”类野生动物交易、运输、使用处于搁置状态，多项新冠病毒及恶性肿瘤等其他重症药物、疫苗的研制工作处于停滞状态。

主要对策建议

当前，中国境内疫情出现总体向好态势，但全球特别是美国、欧洲等地疫情仍呈现高发态势，我国仍面临“外防输入，内防反弹”的双重风险。只有推动新冠病毒疫苗、药物尽快面市，才能推动新冠肺炎“流感化”，大幅降低我国及主要疫情风险国的新冠肺炎感染率、重症率、死亡率。只有推动恶性肿瘤等重症疫苗、药物尽快面市，才能确保新冠肺炎的防疫工作不影响其他重大疾病诊疗进程，落实中央关于疫情防控和经济社会发展“两手抓”的要求。

为加速上述各类疫苗、药物研发进度，保障人民群众的生命权和健康权，对“科研”和“药用”野生动物非食用性利用，我们提出以下建议：

🔸由人大发布立法解释，或由最高行政机关的应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制（或国家有关主管部门）印发规章，明确鼓励对“科研”和“药用”野生动物非食用性利用，并要求地方人民政府及其有关主管部门严格执行中央规定，简化事前审批，强化事中事后监管；

🔸由人大，或由最高行政机关的应对新冠肺炎的疫情联防联控工作机制（或最高行政机关的有关主管部门）对“科研”和“药用”类野生动物非食用性利用进行清单管理，围绕动物种属、疫苗（或药品）类别（如：特定适应症、国内自主研发，等等），制定正面清单（或负面清单），确保地方不折不扣地执行中央政策；

🔸针对“科研”和“药用”野生动物非食用性利用，恢复疫情之前的监管方式，指定省级林业主管部门和农业农村部门下属动物防疫检疫站负责 “科研”和“药用”野生动物的交易和运输，明确行政审批流程、时限；

🔸在交易和运输过程中，可以考虑采用物联网、大数据等现代信息技术，贯穿交易、运输等全流程，在使用过程中加强动物福利和伦理审查制度，对“科研”和“药用”类野生动物非食用性利用进行闭环式管控，确保“一畜一码，全程可溯”，遏制上述类别野生动物被非法养殖或食用，加大违法行为的依法打击力度；

🔸贯彻落实中央对建立“市场化、法治化、国家化”营商环境的要求，对“科研”和“药用”类野生动物非食用性利用，确保科研机构、商业机构拥有平等的研发主体地位，平等适用上述立法与政策条款。

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澎立生物医药技术（上海）有限公司

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2020年2月6日

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