全球首个！FDA批准罗氏「托珠单抗」用于治疗成人新冠
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2022年12月22日，罗氏宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Actemra（雅美罗®，托珠单抗）静脉注射（IV）用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）。
Actemra是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。
这是自2010年推出托珠单抗以来FDA批准的第7项适应症。FDA曾于2021年6月授予托珠单抗紧急使用授权（EUA），用于住院成人和患有 COVID-19 的2 岁及以上儿童。
在感染COVID-19的情况下，免疫系统会变得过度活跃，这可能导致疾病恶化。Actemra是罗氏研制的一款靶向IL-6受体的单抗药物，可通过阻断白细胞介素-6受体来减轻炎症。该药已在中国上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在美国和欧盟，还被批准治疗与嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）治疗相关的严重且危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。
此前，科学家发现，在COVID-19治疗方面，在重症隔离病区救治过程中，IL-6为主的细胞因子风暴即CRS是病情转危、患者死亡的重要原因。
研究人员通过四项随机对照研究评估了Actemra在5,500多名住院患者中治疗COVID-19的效果。这四项研究是：RECOVERY 试验、EMPACTA 试验、COVACTA 试验和 REMDACTA 试验。本次获批主要基于 RECOVERY 试验以及 EMPACTA 试验的积极结果。
在牛津大学主导的 RECOVERY 试验中，托珠单抗可显著降低住院的严重 COVID-19 患者死亡率以及缩短患者住院时间。而 EMPACTA 试验则表明，托珠单抗可降低新冠住院患者机械通气风险。值得一提的是，该试验是用于治疗 COVID-19 首个全球 III 期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。在COVID-19研究中没有发现与Actemra相关的新警告和预防措施。
随着新变种的出现，Actemra®/雅美罗®等FDA批准的治疗方法对于继续抗击新冠病毒仍然至关重要。Actemr用于治疗严重或危重新冠肺炎住院患者，被批准在包括美国、欧盟、日本、英国、新西兰、俄罗斯和巴西在内的多个地区使用，在澳大利亚被暂时批准使用，在加纳、墨西哥和韩国批准被紧急使用。世界卫生组织建议并认可了这项标准。
在中国，雅美罗®也被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第九版)！
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1.https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20211208113000_879.html
2.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/15/content_5679257.html
3.https://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/12/21/2578198/0/en/FDA-approves-Roche-s-Actemra-for-the-treatment-of-COVID-19-in-hospitalised-adults.html
4.https://www.yahoo.com/now/fda-approves-monoclonal-antibody-hospitalized-223430426.html
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