康弘药业AAV基因疗法获批5项临床

11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业子公司成都弘基生物科技有限公司“KH631眼用注射液”5项临床试验申请获得国家药监局默示许可。适应症为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

根据公开资料披露，KH631为AAV递送表达VEGF拮抗剂，即KH631通过AAV递送的方式表达康柏西普。

康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，系荣昌生物创始人兼CEO房健民早年在再生元/拜耳的阿柏西普（艾力雅）基础上改进研制而成，后将专利转让于康弘药业。2013年康柏西普上市后迅速成为康弘药业核心品种，根据康弘药业，康柏西普2019年销售额11.55亿元，2020年上半年销售4.22亿元，占当期营业收入比重为30.32%。

但在2021年，康弘药业宣布康柏西普海外三期临床失败，14亿元资本化支出计入2020年损失。

据业内人士分析，KH631获批临床，标志着康弘药业希望通过AAV表达康柏西普的方式，切入基因疗法领域。

来源：康弘药业、CDE官网

E.N.D

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