新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得美国FDA许可开展临床试验
溶瘤病毒BS001（OH2）注射液治疗黑色素瘤在国内开展多中心关键性III期临床试验的同时，美国时间2022年11月21日再传喜讯，滨会生物溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得FDA许可开展临床试验。
公司创始人、CEO刘滨磊博士表示：BS006注射液是全球首款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒；是继BS001（OH2）注射液之后，又一款登上溶瘤病毒免疫治疗世界舞台的具有完全自主知识产权的候选新药；是滨会生物持续创新、升级产学研一体化链条的新起点，标志着滨会生物病毒载体技术平台研发标准已达到发达国家监管要求。滨会生物将在升级核心产品、建立具有差异化和竞争力产品管线的同时，建设符合中国NMPA和美国 FDA标准的产业化基地，推进技术服务和产品开发，为肿瘤免疫治疗生物技术发展提供更多支持。
在BS001（OH2）注射液的I/II期临床研究中，溶瘤病毒对肿瘤免疫微环境的影响已得出初步结论：溶瘤病毒在感染肿瘤细胞的过程中，多数病例呈现了肿瘤细胞及肿瘤周边免疫细胞PD-L1表达的上调，同时也观察到CD3+T细胞和CD8+T细胞密度的增高。
BS006注射液是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。双特异性抗体的一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。由于溶瘤病毒可以提升肿瘤细胞的PD-L1表达，为PD-L1/CD3-BsAb分子提供了更多可以结合的靶向细胞，能有效解决抗肿瘤免疫治疗过程中表面抗原丢失的难题；同时，PD-L1/CD3-BsAb分子本身可以作为PD-L1抗体，发挥免疫检查点抑制剂的功能，提高T细胞的抗肿瘤能力，达到协同治疗的效果。
临床前研究证明，溶瘤病毒可以将淋巴细胞募集到肿瘤微环境中，为PD-L1/CD3-BsAb提供更多的靶细胞（Tumor infiltrating lymphocytes，TILs）。同时，病毒表达的PD-L1/CD3-BsAb可以结合到旁观者T细胞上，使其成为杀伤肿瘤的T细胞。通过在T细胞和肿瘤细胞之间提供物理连接，可有效激活T细胞介导的肿瘤细胞的杀伤，而无需经过T细胞受体-MHCⅠ类分子的抗原递呈，进一步提高了药物的抗肿瘤活性。
关于滨会生物
创建于2010 年，是一家集抗肿瘤新药研发、生产与生物技术服务为一体的国家高新技术企业。公司聚焦创新药物（疫苗）领域，为生物医药企业及研发机构提供临床前研究、工艺开发、放大生产、检验检测、 IND 申报和法规咨询等全流程一站式服务。凭借十余年在抗肿瘤新药研发与产业化进程中技术、人才和管理经验的积累，滨会生物搭建了成熟的病毒载体、核酸药物、蛋白药物、细胞治疗等多个技术服务平台，形成了具有国际竞争力的产品管线，主打候选药物重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒OH2注射液已获得中国 NMPA 和美国 FDA 多个临床试验批件，并获美国FDA孤儿药认定。
E.N.D
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