蓝马医疗TIL细胞疗法IND获受理

5月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称“蓝马医疗”）所提交“LM103注射液”(TILs)的新药研究性申请获得受理。

蓝马医疗成立于2020年12月，专注于开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）疗法为核心的细胞免疫治疗产品的研发和生产，创始人团队在TIL邻域深耕多年。核心成员包括来自MD安德森癌症研究中心TIL试验室或知名TIL企业，具有长期研发、企业管理和产业化经验。

TIL存在于肿瘤组织间质中，是由CD8+T细胞、CD4+T细胞、B细胞、NK细胞与γδT细胞等组成的异质性细胞群体，其中对肿瘤细胞的直接杀伤性主要通过细胞毒性CD8+T细胞来实现。然而，由于肿瘤组织中免疫抑制微环境的存在，往往会导致肿瘤组织中的TIL的扩增及抗肿瘤活性被抑制。TIL疗法则通过从患者自身肿瘤组织中分离出TIL，体外刺激扩增筛选后，将具有抗肿瘤作用的免疫细胞回输给患者（见下图）。有数据表明，TIL经体外刺激扩增筛选处理后，其抗肿瘤效应比LAK细胞（lymphokine-activated killer cell）高50~100倍以上。

TIL疗法流程（图片来源：www.iovance.com）

苏州蓝马所开发的TIL产品与其它免疫疗法（例如，CAR-T、PD-1/PD-L1抗体）相比，具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等特点，是实体瘤治疗的创新性方向，前景广阔。去年，蓝马医疗还获得由博远资本、IDG资本共同领投，苏高新创投跟投的数千万美金Pre-A轮融资。

LM103注射液（TILs）是蓝马医疗产品采用最新开发工艺—新一代的实体瘤免疫细胞疗法：“肿瘤微环境重塑型肿瘤浸润淋巴细胞（TMER-TIL）”，利用基因编辑技术对TILs进行基因改造，能够大幅度提高实体瘤临床疗效。TILs疗法核心是T细胞增殖技术，其突破性在于对一个全新靶点的一次性连续敲除和敲入技术及脱靶和安全性评估。蓝马医疗独有的基因编辑平台能有效解决TILs在基因编辑后扩增难和活率低的历史难题，在细胞数量、细胞活度、扩增速度方面都做了改进，有望优于同类型产品。

目前，蓝马医疗已经完成了核心工艺流程的研发和建立，其自主创新的产品LM103注射液(TILs)在采用最新开发工艺的同时还实现了部分进口原材料及试剂的进口替代。

在未来产品研发方向上，蓝马医疗将引入更多的海外科学家加盟以丰富公司的产品管线；主要研发方向为基因改造TIL细胞以提高TILs治疗疗效，TILs治疗联合其他免疫治疗、靶向治疗或放化疗的综合治疗模式，以及开发新型基因载体运输特异性T细胞至肿瘤等。另外，蓝马医疗苏州GMP厂房目前也已经完成验收，计划将自主创新药（LM103注射液，TILs）用于参加研究的恶性肿瘤患者。

来源：公众号细胞与基因治疗领域、医麦客、细胞治疗前沿、蓝马医疗等。

E.N.D

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