百济神州全球保持增长，公布2023年第三季度财务业绩和业务进展

本季度总收入达7.81亿美元，全球产品收入达5.95亿美元，分别同比增长102%和70%，同时，稳步提升经营杠杆效益

得益于在美国和欧盟的上市工作，百悦泽®全球销售额达3.58亿美元，同比增长130%

百泽安®在欧盟取得首个用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，加速推进该核心疗法的全球注册策略

北京时间2023年11月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）公布了2023年第三季度财务业绩和业务亮点。

我们的团队本季度在全球产品组合中再次取得强劲的业绩，这得益于百悦泽®持续的成功上市，包括在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等所有已获批适应症中不断取得快速应用。我们很高兴重新获得了百泽安®的全球权利，这一款药品现已在欧盟获批，同时还在其他10个市场推进监管审评。我们现在比以往任何时候更能推进全球增长策略，与此同时，稳步提升经营杠杆效益，并控制费用增长。

• 百悦泽®全球销售额达3.577亿美元，较上年同期增长130%，主要得益于CLL等多项适应症的全球上市工作正在不断推进。

• 获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，支持百悦泽®用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

• 获得英国国家卫生与临床优化研究所的积极评估意见，推荐英格兰和威尔士国家医疗服务体系报销百悦泽®治疗R/R CLL成人患者的费用。

• 重获百泽安®开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。

• 宣布欧盟委员会（EC）批准百泽安®作为单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC的成人患者。
  

• 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理一项百泽安®上市许可申请（BLA），用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），美国食品药品监督管理局预计将于2024年7月对该项申请做出决定。

总收入：截至2023年9月30日止三个月内，为7.813亿美元，相比2022年同期的3.876亿美元，同比增长101.6%，主要得益于产品收入的增长以及与诺华合作相关的剩余递延收入的确认。按地理区域划分的总收入具体如下（单位：千美元）^（1）：

⁽¹⁾ 按地理区域划分的产品收入净额基于客户所在地，合作收入净额记录在相关收入预期来源的司法管辖区。

产品收入：截至2023年9月30日的三个月内，为5.953亿美元，相比2022年同期的3.495亿美元，同比增长70.3%。

• 2023年第三季度，产品销售额较去年同期增长2.458亿美元，主要得益于自主研发产品百悦泽®与百泽安®，以及安进授权产品的销售额增长。

• 2023年第三季度，百悦泽®在美国的销售额为2.701亿美元，同比增长149.8%，主要得益于该产品在初治（TN）和R/R CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的市场份额持续提升，同时医疗机构扩大了在所有已获美国食品药品监督管理局批准的适应症的使用。本季度百悦泽®在中国的销售额为4,740万美元，同比增长20.8%，主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长。作为中国布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂市场的领军企业，公司在这一领域的市场份额持续增加。

• 2023年第三季度，百泽安®在中国的销售额为1.444亿美元，同比增长12.6%。百泽安®市场渗透率的提升，以及在PD-1领域持续取得领先的市场份额，主要得益于新适应症纳入国家医保目录所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升，以及药品进院数量的增加。在中国，百泽安®的市场份额持续增加，尽管本季度整体市场增长放缓。 

毛利率：2023年第三季度的毛利占全球产品收入83.8%；相比较，上一年同期为78.1%。毛利占比增长主要是由于与其他产品组合和毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽®在全球销售中占比较高，以及百泽安®因产量增加使得单位成本下降。

经营费用：截至2023年9月30日的三个月内，经营费用为8.190亿美元；相比较，2022年同期费用为7.494亿美元，增长9.3%，主要由于公司在美国和欧洲的内部研发成本以及销售和营销成本与上年同期相比有所增加。公司预计产品收入的增长将继续超过经营费用的增长，从而产生持续的经营杠杆效益。

净利润：截至2023年9月30日的第三季度内，净利润为2.154亿美元，相比较，2022年同期录得净亏损5.576亿美元。与上年同期相比，净利润提高主要归因于经营亏损减少，以及与百时美施贵宝（BMS）仲裁解决相关的非经营收入3.629亿美元。经营亏损同比减少3.044亿美元，主要是由于产品收入增长和费用管理推动了经营杠杆效益的改善。此外，重新获得欧司珀利单抗和百泽安®的全部全球商业化权利后，公司确认了与合作相关的剩余递延收入，从而增加了我们的总收入。

截至2023年9月30日的第三季度内，基本和稀释每股收益分别为0.16美元和0.15美元，基本和稀释每股美国存托凭证（ADS）收益分别为2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度内，每股净亏损为0.41美元，每股ADS净亏损5.39美元。

现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2023年9月30日为32亿美元；相比较，截至2022年12月31日，该部分资金为45亿美元。 

截至2023年9月30日的第三季度内，经营活动所用现金为7,820万美元，而去年同期为5.619亿美元，这主要由于经营杠杆效益的改善。

关于公司2023年第三季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年第三季度报告的10-Q表格。

获批 / 注册进展

百悦泽®（泽布替尼）

• 基于3期ALPINE试验中百悦泽®在治疗R/R CLL取得优于亿珂®的无进展生存期（PFS）结果，在欧盟和英国获得更新标签的批准

• 获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准其联合奥妥珠单抗治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者

• 在13个市场获批用于治疗TN和R/R CLL

• 获得瑞士药品监督管理局批准，用于治疗R/R CLL

• 首次在马来西亚获得批准，用于治疗R/R华氏巨球蛋白血症（WM）

• 获得美国食品药品监督管理局批准，百济神州苏州基地成为另一个生产点

百泽安®（替雷利珠单抗）

• 获得欧盟委员会批准，作为单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC的成人患者

百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）

• 与绿叶制药合作，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗可用激素治疗的绝经前期及围绝经期女性乳腺癌

注册申报

百泽安®

• 美国食品药品监督管理局已受理百泽安®联合化疗一线治疗ESCC患者的BLA申请。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），美国食品药品监督管理局预计将于2024年7月对该项申请做出决定

• 中国国家药品监督管理局已受理一项百泽安®的新适应症上市许可申请（sBLA），作为联合疗法用于胃癌一线治疗，无论患者PD-(L)1表达状态如何

• 用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的sBLA申请已获中国国家药品监督管理局受理

临床开发进展

百泽安®

• 公布3期RATIONALE-315试验无事件生存期（EFS）的积极数据；该试验比较百泽安®或安慰剂联合含铂化疗进行新辅助治疗，后续进行百泽安®或安慰剂辅助治疗可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的效果

Sonrotoclax (BGB-11417)

• 已启动治疗R/R WM的潜在注册性全球关键试验

早期开发

• 四个新分子实体（NME）的1期临床试验已入组首批患者，包括二代BCL2抑制剂、CCR8单抗（mAb）、DGK抑制剂和二代HPK1抑制剂

获批 / 注册进展

百悦泽®

• 基于3期ALPINE试验中百悦泽®在R/R CLL/SLL取得的PFS优效性结果，预计将于2023年第四季度获得美国食品药品监督管理局的新适应症补充说明的批准 

• 一项新适应症上市申请（sNDA）预计将于2024年3月获得美国食品药品监督管理局批准，联合奥妥珠单抗用于至少经过两线治疗的R/R FL成人患者

百泽安®

• 预计将于2023年内或2024年上半年，获得美国食品药品监督管理局批准，用于二线治疗ESCC成人患者

• 获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗一线不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标审评日期为2024年7月

• 预计将于2024年上半年，获得欧洲药品管理局批准，联合化疗用于一线治疗转移性 NSCLC，以及作为单药二线治疗NSCLC 
  

注册申报

百泽安®

• 将于2023年内向美国食品药品监督管理局递交一线治疗胃癌的新适应症上市许可申请（sBLA）

• 将于2024年上半年，向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交上市和生产许可申请，用于一线和二线治疗ESCC

• 将于2024年上半年，向中国国家药品监督管理局递交百泽安®联合含铂化疗进行新辅助治疗，后续进行百泽安®辅助治疗可切除的II期或IIIA期NSCLC成人患者的sBLA

• 将于2024年第一季度，向欧洲药品管理局递交一线治疗ESCC成人患者的sBLA

临床开发进展 / 数据读出

百悦泽®

• 将于2023年第四季度，公布3期ALPINE研究中，百悦泽®对比亿珂®治疗R/R CLL/SLL的更长随访期数据

Sonrotoclax

• 将于2023年第四季度，启动与百悦泽®联合用药用于一线治疗CLL的全球关键性试验

BTK CDAC (BGB-16673)

• 将于2023年12月，在美国血液学会（ASH）年会上公布B细胞恶性肿瘤1期研究的首次数据结果

欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）

• 将于2024年第一季度，完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验的入组工作

• 即将在12月份的2023年ASH年会上展示24篇摘要，包括在3期ALPINE试验中，百悦泽®对比亿珂®用于治疗R/R CLL/SLL成人患者的长期随访数据，以及一项百悦泽®联合sonrotoclax用于治疗TN CLL的1/2期试验结果。

• 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，展示10篇摘要，其中包括5篇口头报告，主要亮点包括：

• 评估百泽安®联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的全球3期RATIONALE-305研究的最终分析结果；

• 3期RATIONALE-315研究中，百泽安®联合化疗作为新辅助治疗用于可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的病理学缓解的最终分析。

• 在2023年世界肺癌大会上，展示百泽安®联合化疗对比单独化疗用于一线治疗ES-SCLC成人患者的3期RATIONALE-312试验最终分析数据。

• 位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心进入最后的建设阶段。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。基地预计将于2024年夏季投入运营。

• 位于中国广州的世界一流生物药生产基地目前总产能已达64,000升；该基地的抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼已接近完工。

• 本月，位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地将会完工。第一阶段的建设预计将新增超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能将扩大至每年6亿片（粒）剂次；基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力将提升至目前的5倍以上。

• 终止一项与Zymeworks就在亚洲（除日本以外）、澳大利亚和新西兰开发和商业化其在研靶向HER2的双特异性抗体药物偶联物ZW49（zanidatamab zovodotin）的授权和合作协议。

简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计准则）

（单位：千美元）

简明合并损益表（美国公认会计准则）

（除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

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关于百济神州

百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州推进全球增长策略的能力；百济神州药品和候选药物临床活动、注册申报和批准的进展和预期；在“预计里程碑事件”标题下的百济神州计划、预期事件和里程碑事件；公司在建生产设施的预期产能和完工日期，以及该等设施提高生产能力的潜力；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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E.N.D

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