BMS：Lonza工厂的检查是导致liso-cel被持续延迟的原因之一
龙沙（Lonza）表示，FDA在其德州工厂的检查结果不会进一步阻碍已经推迟的百时美施贵宝（BMS）淋巴瘤CAR-T候选药物liso-cel的批准。
BMS通过740亿美元收购Celgene，将靶向淋巴瘤的自体抗CD19嵌合抗原受体(CAR) T细胞lisocabtagene maraleucel (liso-cel)添加到其管线中。
尽管2019年12月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了生物制品许可申请(BLA)，但与COVID-19相关的限制推迟了审批所需的监管检查，这意味着已经延长的PDUFA行动日期(2020年11月16日)被错过。
BMS曾希望去年年底获得批准，以达到收购Celgene时所发布的期待价值权（CVR）所需剩余里程碑之一，但在上周发表的一份声明中,公司对利益相关者表示” 该证券将不再在纽约证券交易所上市交易，CVR也不再有资格获得付款”。
FDA最终于10月对该公司位于华盛顿Bothell的工厂进行了检查，并发送了一份483表格，其中提到了6项检测结果。但是，在去年12月的一次检查中，第三方病毒载体制造商龙沙在德克萨斯工厂的检查结果也给获得批准带来了麻烦。
BMS在上周的一份声明中表示:“我们将继续与FDA密切合作，尽快将这种疗法应用到患者身上。”
龙沙的检查
这座位于德克萨斯州休斯顿的工厂于2018年4月开业时被称为世界上最大的细胞和基因治疗专用工厂。
龙沙发言人表示，该公司“已准备好按照FDA 2020年4月访问的要求举办PAI(预批准检查)”，但与COVID-19相关的预防措施将这一要求推迟了8个月。
我们被告知:“FDA在检查结束时做出了一些有限的观察，龙沙和BMS在8天内(远远超过了要求的15天)迅速作出了回应。我们不能对所提出的问题置评，但我们不知道这些意见会推迟批准的任何原因。”
她补充说:“有限的观察是针对liso-cel病毒载体制造的，其它项目没有受到影响。”
“我们高度重视来自监管机构的所有反馈，并将吸取的经验教训应用于不断提高我们的运营专业技能。我们致力于支持BMS将liso-cel用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的目标。”
新闻来源：https://bioprocessintl.com/
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