BMS：受到FDA 483的打击，华盛顿CAR-T工厂发现6项问题

对于百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的淋巴瘤CAR-T候选产品liso-cel, 483表单是一个进一步的打击。liso-cel在位于华盛顿Bothell的工厂生产。

这份表单是在美国食品和药物管理局(FDA)于10月7日至16日检查了这家工厂后发布的，并列出了6项关于生产过程的经过大量修改的观察报告。

其中包括未能审查任何无法解释的差异以及对第三方供应商分析证书(COA)的可靠性存在疑问；不明原因差异调查的书面记录问题和生产材料目视检查的书面程序；防止药品微生物污染的程序问题；在实验室控制中缺乏建立科学合理的规范和检测程序。

表单针对Juno Therapeutics，其建立了该工厂。Juno于2018年被Celgene公司收购。此后Celgene被百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)以740亿美元的价格收购。

该工厂是BMS运营的两个生产嵌合抗原受体(CAR) T细胞候选药物lisocabtagene maraleucel (liso-cel)的工厂之一。载体由位于德克萨斯州的一个未具名的合同开发和制造组织(CDMO)生产。

BMS的发言人表示，公司对“FDA过程或检验不予置评”，但指出我们可以参考11月发布的一份新闻稿，其中宣布liso-cel的生物制品许可证申请（BLA）的审查程序不会在处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期11月16日完成。

虽然该声明是在Bothell工厂483发布一个月后发表的，但BMS并没有将liso-cel的批准延迟归因于那次检查，而是提到了“没有对德克萨斯州的一家第三方制造工厂进行检查”。

BMS曾希望该产品能在年底前获得FDA批准，作为淋巴瘤的抗CD19治疗药物，但该公司在9月份表示，COVID-19的影响推迟了FDA对这些工厂的检查。

FDA将于2020年12月31日批准liso-cel这一预期，是去年年底完成对Celgene收购后发布的有价值配股的剩余里程碑之一，但由于没有新的预期行动日期，这可能会被忽略。

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

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