Celyad ：COVID凸显了构建CAR-T内部产能的优势

由于COVID-19对供应链的干扰，CAR-T开发商Celyad Oncology表示，内部产能的优势从未如此明显。

2015年，Celyad Oncology - 当时名为Cardio3 BioSciences - 在明尼苏达州Rochester开设了11,000平方英尺的工厂，以支持它的异体和自体嵌合抗原受体(CAR) T候选疗法。

Celyad的CEO Filippo Petti说，五年过去了，在目前的大流行期间，投资于内部产能的决定从来没有看起来这么精明过。

“制造业已经放缓了，但能够从我们自己的生产设施生产是一个长期的利益，”他告诉记者。

过去9个月，随着业界努力确保生产空间，以支持COVID-19的潜在疗法和疫苗，产能问题凸显出来。一些项目已经搬出了一些设施，以帮助加快冠状病毒项目的实施。有传言称，以冠状病毒为重点的项目正在占用合同制造组织(CMO)的空间。

在大流行之前，细胞和基因治疗领域就一直产能紧张，特别是对于腺相关病毒(AAV)，而潜在的数十亿剂量基于病毒载体的疫苗的突然到来加剧了这种短缺。

Petti表示:“我们拥有自己的生产工厂，这使我们能够在内部评估任何风险，而不是依赖CMO，后者可能会推迟或加剧风险。此外，通过内部生产，我们能够控制任何潜在的延误，并在问题影响到临床试验之前顺利解决问题。”

他补充说，如果有机会，其它先进治疗药物的开发人员应该探索走内部生产路线。

“很明显，转变内部生产是一个重要的步骤，尤其是对于像细胞治疗这样昂贵的产品，但长期利益显然超过了短期困难，这一点在非常困难的时期，比如我们在2020年都经历过的时期是最明显的。”

Petti的言论也反映了其它细胞和基因治疗生产商的观点，包括辉瑞 – 其大量投资于其基因治疗生产网络，以及Astellas – 其将获得临床和商业生产能力作为其去年以30亿美元收购Audentes Therapeutics的一个主要原因。

临床中断

虽然COVID-19影响了该行业的生产一面，但Petti指出，临床试验方面受到的打击尤其严重。

“COVID-19的高发病率意味着更多的试验延迟，因为让患者接受治疗甚至招募患者变得困难，因为医院迅速实施了严格的规定，以帮助保护员工和患者。

“我们的临床试验也放慢了速度，但在多个地理位置进行试验证明，尽管有些地方爆发疫情，但继续参加试验是有利的。例如，当欧洲站点被关闭时，我们还能继续美国站点的招募，但当美国站点的COVID率赶上欧洲，而欧洲站点的COVID率下降时，招募人数就会逆转。”

他补充说，现在进行试验的地点至关重要，“特别是对于那些可能在高流行地区或在人口普遍年龄较大因而风险更大的地区设立试验点的公司来说。现在，公司可能会选择在非热点地区开设试验点，以避免未来出现这种延误。”

不像在生产方面的策略，Celyad相信第三方可以在这些时候进行试验。

“将两个合同研究组织（CRO）用于与不同项目相关的计划，也有助于保持试验尽可能地‘定期’安排。不同的CRO有助于消除所有物料都在一个保护伞下工作的风险，特别是如果CRO本身受到疫情的影响而关闭或者放慢进程。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

---

相关阅读：