Kite第二个CAR-T产品Tecartus获批
Gilead子公司Kite的Tecartus (brexucabtagene autoleucel)已经获得了美国FDA的批准，其是用于治疗外套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法。
Tecartus是继Novartis的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite的Yescarta (axicabtagene ciloleucel)之后第三个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，这两个产品均于2017年获得批准。
Tecartus设计靶向CD19,一种癌性B细胞中的高含量蛋白质，此次批准使得该疗法成为第一个FDA批准的针对外套细胞淋巴瘤的细胞疗法。
“在开发治疗难以治疗的衰弱性疾病的新疗法方面取得了巨大进展。”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks说:“这项批准是使用患者自身免疫系统帮助对抗癌症的定制治疗的又一个例子，同时，该治疗方案利用了这一前景光明的新医学领域的科学进步。”
“我们看到了基因治疗领域的持续进步，并将继续致力于支持这一有前途的医学新领域的创新。”
制备和生产
CAR-T疗法是通过分离患者的免疫细胞，在实验室改造它们，然后再将它们回输至患者体内来实现的。该产品将在Gilead/Kite位于加州圣莫妮卡El Segunda的43500平方英尺的工厂生产，该厂也生产Yescarta。
根据FDA信息：
“Tecartus是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法。为了制备Tecartus，我们收集患者自身的T细胞，并在体外通过逆转录病毒转导进行基因修饰，以表达含有小鼠抗CD19单链可变片段(scFv)的CAR，该片段连接到CD28和CD3-zeta共刺激结构域。
“抗CD19 CAR - T细胞扩增并回输至患者体内，在那里，它们可以识别和消除表达CD19的靶细胞。Tecartus是以患者的外周血单核细胞制备的，其通过标准的白细胞分离程序获得。在IL-2存在的情况下，单核细胞针对T细胞富集，并以抗CD3和抗CD28抗体激活，然后被含有抗CD19CAR转基因的无复制能力的逆转录病毒载体转导。
“转导的T细胞在细胞培养中扩增，漂洗，制剂成悬液，然后低温保存。Tecartus的生产包括一个T细胞富集步骤，该步骤可降低在患者白血病分离物质中循环表达CD19的肿瘤细胞在体外生产过程中驱动抗CD19 CAR - T细胞的激活、扩增和衰竭的可能性。该产品在作为冷冻悬液装入患者专用输液袋出厂前，必须通过无菌测试。产品在回输前需解冻。”
新闻来源：https://www.bioprocessinternationl.com/
更多阅读
公司：CureVac | 特斯拉 | Avid BioServices| CRISPR | Catalent | Marker | Freeline | RoslinCT | Sarepta | Mesoblast| Novavax | Repligen | Vetter | Rentschler | Sanofi | Codiak | Fujifilm
单抗：端到端 | 连续工艺 | XCell ATF | 抗体偶联药物 | 双特异性抗体 | ADC | BiTE | Scale-down | N-1灌流 | 强化补料分批 | 高密度接种 | 一次性使用 | Vertex | Bayer | PAT | 可持续性
基因治疗：发展趋势 | 病毒载体 | QbD | CQA | 规模化生产 | QTPP | Fail Fast | Kite Pharma | Juno | 腺相关病毒 | 慢病毒 | 非病毒载体 | Avrobio | 溶酶体贮积病 | AAV | Luxturna | HEK293 | Sf9 | 脂质纳米颗粒 | Paragon | Brammer Bio | 生物仿制药 | Purolite | Exyte | 固定床反应器 | mRNA | 寡核苷酸 | CRISPR/Cas
疫苗：新兴技术 | 鸡胚 | mRNA | 酵母 | 昆虫细胞 - 杆状病毒 | RNA疫苗 | 递送系统 | Vero | 水泡口炎病毒 | COVID-19 | FDA | CDMO