行业组织警告，COVID项目可能会挤占CDMO产能
CDMO倡导组织PBOA说，监管机构和最终用户的机动性将是解决因对COVID-19疫苗和治疗能力的迫切需求而造成的瓶颈的关键。
由于行业迅速推动开发针对由新冠病毒引起的新冠肺炎的疗法和疫苗，许多公司宣布与合同开发和生产组织(CDMO)签订生产协议。
例如，Moderna Therapeutics的晚期mRNA疫苗已经通过与Catalent和Lonza的合作而锁定了产能。与此同时，在阿斯利康的候选疫苗AZD1222方面，与其第三方合作伙伴保持同步变得越来越困难：Symbiosis是最近签约的，此外，还加入了Catalent、Emergent Biosolutions、 Cobra、Novasep、Halix等公司。
但是，代表CDMO行业的倡导组织——医药和生物制药外包协会(PBOA)的主席Gil Roth说，对于可能需要数十亿剂量且时间紧迫的疫苗来说，仅仅确保第三方产能是不够的。
“虽然我们对成员的生产能力和质量有信心，但我们都意识到，机动性将在迎接这一挑战中发挥关键作用。而这种机动性来自CDMO、客户、监管机构以及政府，”他在上周Duke-Margolis中心的健康政策网络研讨会上说。
然而，“随着候选疫苗有望取得突破，他们很有可能会迫使其它产品停产，”他继续说。
“那些被挤出市场的产品将导致公司争相寻找替代品，订单积压，而且，潜在的药品短缺可能会随之到来，尽管我不能确信会如此。但是对于那些可能与疫苗生产竞争的产品来说，进行第二来源计划将明智的举措。”
他补充说，PBOA成员正在与他们的客户合作，以有效地分配产能，尽可能降低生产中断的发生，"讨论可以推迟而不中断供应的项目"，以及投资并扩增以适应这些需求。
衡量产能
当涉及到生产合同时，无论是药物底物的生物反应器数量还是药品生产的西林瓶数量，这份出版物在数量上和其它出版物一样有问题。
但Roth认为，这些数字虽然听起来很惊人，但忽略了这些快速开发且未经验证的产品在生产过程中的许多瓶颈。
“产能不是一个容易定义的东西。尽管每分钟灌装的西林瓶数量听起来令人印象深刻，但这并不是可用产能的真正衡量标准。升也不是，平方英尺也不是。还有很多其其它的东西，存在很多瓶颈。仅在灌装操作中，就有实验室测试、仓库、西林瓶清洗、灌装、烘箱配量、目视检查。”他说，当只看到生产多少西林瓶的总体数字时，这些因素都被忽略了。
因此，当开发商或赞助商寻求获得足够的产能时，Roth强调了明确需求的重要性。“在过去的几个月里，我回答了大量的联邦机构和私人机构的问题，我想说的是：定义你们的用词。我一直在与BARDA、白宫、国会和其它方面联系，了解在候选药物取得突破并证明有效性时的可用产能，我们需要一个速成计划来实现这一点。
“例如，对于无菌灌装空间，当我代表这些机构询问成员公司关于其产能的问题时，他们通常都会要求更加具体的参数和用词。”
新闻来源：https://bioprocessintl.com/
更多阅读
公司：CureVac | 特斯拉 | Avid BioServices |
单抗：端到端 | 连续工艺 | XCell ATF | 抗体偶联药物 | 双特异性抗体 | ADC | BiTE | Scale-down | N-1灌流 | 强化补料分批 | 高密度接种 | 一次性使用 | Vertex | Bayer | PAT |
基因治疗：发展趋势 | 病毒载体 | QbD | CQA | 规模化生产 | QTPP | Fail Fast | Kite Pharma | Juno | 腺相关病毒 | 慢病毒 | 非病毒载体 | Avrobio | 溶酶体贮积病 | AAV | Luxturna | HEK293 | Sf9 | 脂质纳米颗粒 | Paragon | Brammer Bio | 生物仿制药 | Purolite | Exyte | 固定床反应器 | mRNA | 寡核苷酸 | CRISPR/Cas
疫苗：新兴技术 | 鸡胚 | mRNA | 酵母 | 昆虫细胞 - 杆状病毒 | RNA疫苗 | 递送系统 | Vero | 水泡口炎病毒 | COVID-19 | FDA