美国FDA表示，平台可以加速COVID-19疫苗的开发

Original 开朗的豌豆射手生物工艺与技术 2022-12-21

COVID-19药品和疫苗生产公司需要密切关注美国FDA，律师们预计，生产和试验规则将继续发生变化。

美国食品和药物管理局(FDA)上周发布了最新的指导方针，以指导各公司开发抗COVID-19疫苗。

该文件列出了疫苗公司需要提供的试验数据。它还明确指出，开发商将需以传统方式寻求批准，因为“目前还没有可以合理预测COVID-19疫苗临床效益的公认替代终点。”

平台

指南还谈到了生产，其解释说，虽然遵守cGMP至关重要，但“在法律和科学允许的范围内，基于从使用相同明确表征的平台技术生产的类似产品中获得的知识，可以加速COVID-19疫苗的开发。”

该机构还说，“同样，在适当的理由下，生产和控制的某些方面可基于疫苗平台，在某些情况下，可减少对产品特定数据的需求。”

根据FDA的说法，生产数据对于寻求紧急使用授权(EmergencyUse Authorisation，EUA)的开发商来说，也至关重要，“对于一个有充足生产信息的疫苗，一旦研究证明疫苗的安全性和有效性，但在生产商提交和/或FDA完成对生物制品许可证申请的正式审查之前，EUA的签发可能是合适的。”

不断变化的法规

新的指导方针是FDA在新冠病毒大流行期间发布的一系列指导方针中的最新一项。根据律师事务所Morgan Lewis的分析，这也不太可能是最后一次。

在上周的一篇博客文章中，Kathleen Sanzo和Jacqueline Berman建议开发商跟踪FDA与COVID-19相关的行动，“因为随着重新开放计划的实施，可能会对现有指南进行额外的指导和修改。”

对于生产商，他们强调，与雇佣健康员工和进行监测有关的机构要求将是关键。

FDA建议生产商“警惕”接触过确诊或疑似COVID-19患者的药品生产员工。必须将检测呈阳性或有COVID-19症状的员工排除在药品生产领域之外。

他们还说，“在达到疾病控制中心关于停止居家隔离的标准之前，这些员工不应该回到生产区域。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/