专家表示，要用真实的工艺测试连续生产技术

来自CDMO 4th Dimension Bioprocess的Tom Ransohoff表示，连续工艺技术和方法应该在实际生产过程中进行测试。

在过去的几年中，连续生产模式一直是制药行业的热门话题，但迄今为止，很少有公司完全接受这种方法，而从补料分批生产真正转变过来的公司就更少了。

但据最近成立的CDMO 4th Dimension Bioprocess的首席运营官Tom Ransohoff所说，这种变化正在到来。他在9月份的BPI East会议上告诉与会代表，连续模式的优势正变得不可忽视。

“我们已经看到了将这种方法应用于生产在许多领域的显著好处，包括提高进入临床和上市的速度，显著提高了生产的灵活性以及对不同需求作出反应的能力。

“还有显著的资本效率，即以更小的占地空间以及更少资本密集型生产方式生产更多产品的能力。最后，我们认为，越来越多的证据表明，这种生产方式应该能提高我们控制产品质量的能力。”

“小”和“大”

根据Ransohoff的说法，连续生产是整个制药行业 - 无论是大分子还是小分子 - 日益增长的活跃领域。

“目前已经有至少6种通过连续生产方法生产的小分子产品。大型生物制药公司和CDMO都进行了大量的投资。”

Ransohoff指出，像默克、拜耳、安进、詹森、诺华和赛诺菲这样的公司都支持持续生产。

他补充说，“针对连续生产的监管框架正被逐步开发和定义，当然，监管机构也支持这种方法，”他引用正在进行中的ICH Q13工作作为例子。

沙箱

去年成立的4th Dimension Bioprocess将自己推销为美国唯一一家只专注于连续生物工艺的CDMO。

该公司计划开展病毒载体、重组蛋白和mRNA的工作。但Ransohoff表示，最初的重点是单克隆抗体。

“单克隆抗体是相当工业化的产品，可采用已经完善的工艺和平台生产，因此，我们可以真正专注于解决在连续模式下，可靠而稳健的GMP生产运营的操作和战术问题。”

图片来源：https://4dbioprocess.com/

“此外，抗体也是一个巨大且不断增长的市场，尽管目前的大多数媒体都在关注细胞和基因治疗产品…抗体和抗体相关产品的产品管线非常强劲，有超过1000种产品在临床开发中，还有更多产品在临床前开发中。”

为了迎合mAb市场，CDMO计划开发一个开发“沙箱”，在这里，新的想法和系统可以在一个尽可能接近真实世界的生产环境中进行跟踪。

Ransohoff说:“作为其它开发连续生产技术的企业的前创始人，我们认识到在实际生产过程中测试新技术是多么困难。

“所以我们计划做的是建立一个使用mAb生物仿制药的测试平台，这个产品不是一种商业化的产品，而是一种相关的模型产品…它将允许我们和其他人使用新技术、新方法生成数据。”

他指出，过程监控和数据分析可能是主要的创新领域，他解释说:“我们认为，这些对提高我们连续生产产品的能力非常重要。”

该公司还计划以一种可以公开和共享的方式生成数据，以便更广泛的行业能够从新技术、仪器和系统的评估中受益。

学习过程

根据Ransohoff的说法，对于工艺开发， 4th Dimension计划要始终记住最终生产平台的目的。

工艺开发工作将从一个心中的平台开始。我们的目标是尽可能使用接近平台框架的方式进行操作。这可确保获得与补料分批工艺中平台化工艺操作相同的利益……我们可以在许多相关产品中利用平台知识。

他说:“我们计划探索的一件事是，在稳态条件下调整参数并监测其影响的能力，将其作为在连续工艺中运行实验的一种方式。如果结合分析，我们认为这将为快速反馈循环和加强对工艺开发的理解提供更多机会。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

---

相关阅读：