​对细胞/基因治疗行业来说，依赖过时的技术是一种商业风险

咨询公司CRB表示，细胞和基因治疗公司应该用创新、灵活的技术来取代过时的、容易出错的人工工艺。

该结论基于”细胞和基因治疗行业报告”，其中包括了对开发高端治疗药品 (ATMP)的公司的高管的调研。

目的是研究该行业使用的技术和生产方法，结果表明该行业尚未找到实现商业化规模产品生产的最佳方法。

在150名受访者中，大多数将工艺的变异性和不确定性列为主要操作问题，其中80%表示工艺开发和优化是他们进行商业化生产时面临的三大挑战之一。

根据作者的说法，研究结果突显了对细胞和基因治疗市场在早期发展起来的“原始技术和手动应用”的“惊人依赖”。

“当我们进入2021年，开放式工艺中仍存在很高的人为错误的可能性、过时的技术、以及不适合商业化应用的、面向研究领域的技术，在市场对向患者快速交付治疗产品的需求不断上升的时候，这一生产模式组合带来了极大商业风险。”

拥抱创新

为了最大限度地减少人为错误造成的潜在干扰，作者建议业界需要在工厂设计阶段就将现代化的技术整合到生产工艺当中。

“操作空间的设计和布局考虑对细胞和基因治疗的发展至关重要，我们的调查揭示了行业成长中的问题。

“例如，尽管近四分之三的受访者表示自动化正在影响操作，但近三分之一的受访者报告在B级洁净室使用A级生物安全柜(BSC) - 这是需要拥抱创新的一个明显信号。”

灵活性

CRB团队还强调了在创新的ATMP领域和合同制造领域使用可提供灵活性的技术的重要性。

制造商和合同制造组织(CMO)面临着同样严峻的现实：满足市场不断变化的需求需要灵活性。

CMO必须响应不断变化的客户需求，而将ATMP生产活动引入内部的制造商拥有复杂的产品管线，需要灵活地并行开发不同的产品模式。”

在这方面，已经取得了一些进展。超过一半的受访者表示，他们预计将在未来两年内采用多模式生产解决方案，灵活性、可放大性、运营效率和上市速度是最主要的驱动因素。

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

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