欧盟委员会考虑制定“床边”制造法规

欧洲委员会公布了其制药战略，以增加获得创新和安全药物的机会，包括使监管适应先进疗法所采取的步骤。

欧洲委员会(EC)上周宣布了“欧洲药品战略”，以便根据医疗创新和正在发生的大流行，加强和保护欧盟的药品供应链。在题为“促进创新和数字转型”的小节中，给出的第一个创新例子是先进疗法。

欧洲委员会特别指出，细胞和基因疗法需要法规响应，并注意到了这类疗法的数量正在增加。去年，美国食品和药物管理局(FDA)指出，到2025年，每年可能会有10到20个细胞和基因疗法获得批准。

文章提出了这类疗法需要在两方面进行调整，即制造方法和“新的商业模式”，以解决其成本问题，后一点是针对其可以实现一次性治疗而不是长期治疗的方式提出的。

关于生产，欧盟委员会指出，在传统工厂环境下生产治疗产品的方式正在向“床边”生产过程转变。

该战略指出，这些新的治疗模式能够改善患者的治疗结果，并加快生产时间；然而，它也指出，“床边”生产可能会“在适当的质量、检查和监管方面”产生新的挑战。”

当被问及EC将如何应对这样的挑战时,一个委员会官员告诉记者,“策略是先部分分析当前监管框架的适用性，目的在于使这些技术得以实现，但同时确保患者可以相信药品的质量。”

该官员指出，先进疗法及其生产不是需要调整法规的唯一领域，委员会也在对纳米技术、3D打印和分散式就地生产进行审查。

围绕先进疗法的讨论并不是凭空进行的，世卫组织准备了一份白皮书，旨在加强高收入国家之间的监管协调，目的是建立一种协调一致的方法，今后可供低收入和中等收入国家采用，以提高可获得性。

疫苗开发

尽管目前的大流行对公共卫生造成了持续的影响，但该战略认为，在疫苗的快速开发方面，它带来了一些成功。

该战略指出，欧洲将获得“广泛而公平”的COVID-19疫苗，以创纪录的时间提供，作为该行业未来运作的“启示”。

然而，在关于解决公共卫生领域未满足的需求的一节中，欧共体注意到疫苗领域在解决新出现的健康威胁方面缺乏发展。

该委员会官员表示，该战略将考虑COVID-19大流行的教训，以确定鼓励该地区加强发展的方法。

此外，该战略本身还指出，欧共体将寻求支持“交叉剪切技术解决方案”的发展，例如疫苗平台技术，以“维持对未来公共卫生威胁的准备”，并采取包括研究、临床试验和数据基础设施在内的对策。

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

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