齐鲁制药申报的乙肝siRNA 药物获受理

5 月 10 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的 AB-729 注射液的临床试验申请获受理。AB-729 是一款在研乙肝新药，也是齐鲁的首款 siRNA 。

来源：CDE 官网

AB-729 是 Arbutus 公司开发的一款靶向肝细胞的 RNA 干扰（RNAi）治疗剂，其临床前模型研究表明，可抑制所有乙型肝炎病毒（HBV）抗原，包括乙型肝炎表面抗原。

2021 年 12 月，齐鲁与 Arbutus 就 AB-729 在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作。

根据协议，Arbutus 将收到 4000 万美元的预付款，并在达到某些开发、监管和销售里程碑后有权获得高达 2.45 亿美元的额外付款。另外，Arbutus 公司还有权获得两位数的分层特许权使用费，及 1500 万美元的股权投资。齐鲁将负责为在大中华区的所有开发和商业化活动提供资金。

乙型肝炎是由 HBV 引起的潜在威胁生命的肝脏感染。HBV 可引起慢性感染，导致肝硬化和肝癌死亡的风险更高。世界卫生组织估计，全世界有超过 2.5 亿人患有慢性 HBV 感染。尽管目前有有效的疫苗和治疗方案，但每年仍有大约 900,000 人死于与慢性 HBV 感染相关的并发症。

AB-729 是一种 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 偶联的单触发 RNA 干扰在研乙肝新药，可阻断所有 HBVRNA 转录物，包括 HBx，从而抑制乙肝病毒复制和所有病毒抗原的水平。

有关 AB-729 针对乙型肝炎的疗效也已在临床研究中得到初步验证。在 2021 年的美国肝病大会上，研究人员公布的一项 AB-729 的临床研究数据表明，重复给药 AB-729 后，乙肝表面抗原水平维持平均稳健下降，通常具有良好的有效性和耐受性。且在剂量和给药间隔之间没有观察到有意义的差异。

据  Insight 数据库 显示，当前，AB-729 也已在全球开展多项 2a 期临床试验，旨在与其他乙肝药物联用以评价药物的安全性和有效性，包括 AB-729+核苷类或 PEG-IFNα-2a、AB-729+vebicorvir（VBR，核心抑制剂）+核苷类等。其中，部分试验的初步数据，预计将会在今年下半年公布。

AB-729 全球研发进度甘特图

数据来自：Insight 数据库

早在 2019 年，AB-729 就在境外首次公示临床，今日在中国获批临床，对我国数百万 HBV 患者来说无疑是一个好消息，希望 AB-729 后续临床试验顺利，发挥其临床价值，早日让患者获益。

AB-729 也是齐鲁的首款 siRNA 产品。齐鲁制药是中国的老牌药企，仿制药品种多达数百个，然而在近几年的创新药的浪潮下，齐鲁也正在优化自己的产品布局，近几年加重发力生物创新药。本次首款 siRNA 的获批无疑将进一步丰富齐鲁的产品管线，加速推进创新药的「开花」。

齐鲁制药产品布局分布

数据来自：Insight 数据库 

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