圣济堂人脐带间充质干细胞注射液获批临床 用于治疗膝骨关节炎

6月20日，圣济堂发布公告，控股子公司中观生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床试验，用于治疗膝骨关节炎。截至目前，该项目已累计投入研发费用为928.54万元人民币。

人脐带间充质干细胞是一种来源于人脐带“WHARTON’S JELLY（华通氏胶）”的间充质干细胞，具有一般MSCS特性，包括自我更新、多向分化、免疫调控、造血支持、分泌多种细胞因子、抗菌作用、低免疫原性、损伤修复、未见成瘤性等。同时，人脐带间充质干细胞还具有来源不受伦理道德争议的特点（废弃生物材料）。其中，具有分化成脂肪、骨、软骨等多种成体细胞的多谱系分化能力，并能分泌出具有再生功能的营养因子，被认为是软骨再生的理想候选细胞，现已被应用于免疫和炎症性疾病。中观生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液主要依靠人脐带间充质干细胞的自我更新、多向分化、免疫调控、低免疫原性、损伤修复及分泌多种细胞因子的功能进行膝骨关节炎治疗。

据世界卫生组织统计，骨关节炎在全球的患病率约为4.7%，随着人口的老龄化，骨关节炎的患病率可能会呈现上升的趋势。在中国，症状性膝骨关节炎在50岁以上人群中患病率约为8.1%，共计3000余万人。

骨关节炎的治疗方式主要包括药物治疗和手术治疗。常规药物治疗包括口服对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药、关节腔内注射透明质酸或糖皮质激素等。美国骨科医师学会指南唯一推荐的治疗骨关节炎的药物为非甾体类抗炎药，主要通过抑制环氧化酶活性，减少前列腺素的合成，发挥减轻关节炎症所致的疼痛及肿胀的作用。不过，该类药物副反应明显，有胃肠道症状、肾或肝功能损害、影响血小板功能、增加心血管不良事件发生的风险。同时，手术治疗也仍存在较大风险，这就迫切需要发展新的具有更好疗效、更低创伤性的治疗方法来干预骨关节炎的进展。

中观生物已完成人脐带间充质干细胞注射液的药学研究、药理毒理学研究，并获得国家药监局药物临床试验批准，申报适应症为膝骨关节炎，国内外尚无同类产品获批上市。

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