博腾生物AUC检测服务，深度表征GCT产品，助力质量研究！

在生物产品研发的整个生命周期中，对产品的理化性质进行全面的认识越来越受到重视。不论是传统的蛋白、抗体药物，还是逐渐蓬勃发展的基因与细胞治疗药物（病毒载体和mRNA），在早期开发阶段均需确定产品的关键质量属性用于指导工艺的开发，以及在进行工艺变更时质量的可比性研究也应采用前沿技术检测手段分析其批间的一致性。AUC（分析型超速离心技术）能够从多维度进行分析并提供产品的理化性质信息以确认产品的关键质量属性和批间一致性，包括分析样品异质性、聚集体的形成以及分子间相互作用等。以AAV病毒载体产品举例，生产过程中的许多病毒载体会出现部分包装、空壳或聚集体情况，这直接影响产品质量及用药剂量，对于产品的有效性和安全性产生重大影响。作为AAV空壳率检测方法的金标准，AUC分析技术的准确性和可靠性已经被行业所认可。

此外基因细胞治疗产品当前常见定量分析方法包括电镜法、光散射法、qPCR法及紫外相关方法均存在一定的检测局限性，如样品纯度要求较高、需要标准品/参比品且分辨率低、需要样品标记等，这些方法通常仅对样品单一维度提供分析，如样品纯度或浓度。与之不同的是AUC的SV-AUC（沉降速率）和SE-AUC（沉降平衡）方法利用溶液中大分子在受到离心力时的沉降速度，通过分析其沉降行为和流体动力学特性得到相关性参数，能对样品进行多维度分析，如样品组分含量、纯度、分子大小、沉降系数、扩散系数及密度分布。在一个设计合理的实验中，AUC能同时测量分子间的相互作用，样品中分子的异质性和相对浓度。另外，AUC对异质性样品有更高的灵敏度及分辨率，通过结合摩尔质量及沉降系数来对样品进行深度表征分析。

因此，AUC 是助力生产工艺和纯化过程的优化以及监测抗体、病毒载体、mRNA疫苗及多种生物制药产品的理化特性以确保其质量的关键技术手段。

基于强大及完善的分析检测与咨询平台，博腾生物推出AUC检测服务，帮助客户深度表征基因与细胞治疗产品。我们经验丰富的表征团队不仅局限于目前开拓的平台方法提供常规检测，基于累积的项目运行经验，更具备针对多种类产品方法开发及验证的能力。

AUC检测平台方法

AAV载体空壳率检测—金标准

溶瘤病毒空壳率、聚集体检测

mRNA纯度，分子量表征

LNP等纳米药物表征

抗体聚集体检测

抗原抗体相互作用

蛋白质聚合物结合比率鉴定

……

AUC检测案例分享

从图A可以看到，依据沉降系数的不同，AUC可以精确地检测空壳(Empty，Peak1)、中间颗粒（Partial，基因组部分组装，Peak2）、组装完整的颗粒(Full，Peak3)和病毒聚集体(Peak4，5)等。

从图B可以看出，AUC同样可以对mRNA原液进行检测，并有效区分截短mRNA(Peak1)、单体mRNA(Peak2)、长链mRNA及mRNA聚集体(Peak3，4)等不同组分。

AUC检测服务优势

AUC检测，8折优惠活动时间：即日起—2022年12月31日报名截止
活动内容：AUC检测服务，享8折优惠参与方式：扫码填写表格信息，我们将第一时间与您联系。







博腾生物分析检测及咨询服务博腾生物基于丰富的CMC药学研究与成功经验，以客户需求为导向，现正式对外提供分析检测与咨询服务，为有分析方法开发、检测和咨询需求的企业提供支持。

博腾生物已成功开发了针对质粒、病毒、细胞、mRNA及活菌等不同种类GCT产品的系统化平台检测方法，截至目前已超过260项。

1. 质粒分析检测服务项目清单

2. mRNA分析检测服务项目清单

3. 慢病毒分析检测服务项目清单

4. 细胞治疗产品分析检测服务清单

5. AAV分析检测服务项目清单

6. 溶瘤病毒分析检测服务项目清单

7. 活菌分析检测服务项目清单

如需260项平台检测方法清单，请关注博腾生物，微信后台留言“分析检测服务清单”，并填写表单信息，审核通过后我们将会发送给您。

参考文献

Berkowitz, S. A., & Laue, T. (2021). Boundary convection during velocity sedimentation in the optima analytical ultracentrifuge. BioRxiv - Biophysics. https://doi.org/10.1101/2021.03.08.434487

Burnham, B., Nass, S., Kong, E., Mattingly, M. E., Woodcock, D., Song, A., Wadsworth, S., Cheng, S. H., Scaria, A., & O'Riordan, C. R. (2015). Analytical ultracentrifugation as an approach to characterize recombinant adeno-associated viral vectors. Human Gene Therapy Methods, 26(6), 228–242. https://doi.org/10.1089/hgtb.2015.048

Edwards, G. B., Muthurajan, U. M., Bowerman, S., & Luger, K. (2020, December). Analytical ultracentrifugation (AUC): An overview of the application of fluorescence and absorbance AUC to the study of biological macromolecules. Current protocols in molecular biology. Retrieved November 3, 2022, from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7781197/

Henrickson, A. (2021). AUC Symposium: Characterization of Gene Therapy formulations by analytical ultracentrifugation. Beckman Coulter Life Sciences. Retrieved November 3, 2022, from https://www.beckman.tw/resources/videos/symposiums/auc-symposium-amy-henrickson

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

E.N.D

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