上海发布新政，重磅加码生物医药产业，瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗等重点领域
为提高上海研发创新的经济贡献总量，加快打造全球研发经济和产业化高地，进一步培育发展新动能，市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局等部门研究起草，市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。
《若干政策措施》提出到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。
在支持创新药和医疗器械研发生产新模式方面，政策明确：上海将优化创新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制，对由上海市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业(包括关联公司)生产实现产出的1类创新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。在提高生物医药知识产权交易活跃度方面，政策明确：要在上海技术交易所开设“生物医药专板”。在上海技术交易所设立生物医药特色交易板块，开发生物医药里程碑式付款(Milestone Payment)的交易服务产品。鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，对以技术许可、转让、作价投资或创业等方式实现本地转化孵化的技术承接主体，以及促成技术交易的技术转移机构，予以一定支持。在提升研发创新能力方面，政策明确：上海将加强原始创新能力布局。发挥好上海光源、蛋白质等国家重大科技基础设施和临港实验室等战略科技力量作用，进一步提升生物医药研发服务能力。瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。
在引进和培育创新型总部方面，政策明确：上海将支持研发中心升级为多功能研发总部。支持国内生物医药企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能一体的复合型研发总部，增设的销售、结算等能级提升达到一定规模的，按照创新型总部支持政策，由市、区两级政府给予一次性分级奖励。
在支持高水平孵化转化平台建设方面，政策明确：上海将完善生物医药企业孵化培育机制。鼓励科技企业孵化器、众创空间、大学科技园、产业(科技)园、高新区等加强联动合作，将孵化器与本地产业部门对接以及毕业企业在本地落地转化成效，作为绩效考核重要内容，对于取得积极成效的载体给予政策、资金等方面的支持。鼓励产业孵化、公司创投等新模式发展。
在支持研发创新产品的上市和使用方面，政策明确：上海将进一步提升创新产品审评审批速度。对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，经相关部门审查达到基本要求后，推荐进入上海市第二类医疗器械优先审批程序。
出台背景是什么？
当前全球新一轮科技和产业变革蓬勃兴起，研发活动不断呈现外部化、实体化和区域集聚化趋势，研发经济已成为新型经济形态和产业组织方式，驱动产业链创新发展，推动产业化能级不断提升。生物医药产业具有研发投入强度高、专业化分工细等特点，是研发经济和产业化蓬勃发展的重点领域。
上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，创新要素集聚，研发能力全国领先。上海相关专业领域内院士、长江学者等高水平人才占全国1/5，汇聚了转化医学、蛋白质中心、药品医疗器械长三角分中心等重要平台机构，涌现了克隆猴、单染色体酵母合成等我国年度十大科学进展，诞生了全国首个国产细胞治疗药物、质子治疗设备等创新产品。从2017年至今，上海共有19个创新药获批上市，63个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关产品数量全国领先。
近年来，本市出台多轮促进生物医药产业发展的政策和方案，推动研发创新不断取得重要成果，但“发光不发热”等典型问题依然存在。为提高上海研发创新的经济贡献总量，加快打造全球研发经济和产业化高地，进一步培育发展新动能，市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局等部门研究起草，市政府办公厅印发了《若干政策措施》。
《若干政策措施》主要内容有哪些？
《若干政策措施》注重发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，以推动创新产品注册证书落沪为关键抓手，进一步突出研发创新和经济贡献并重的政策导向，优化CDMO等支持政策，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，引导科技孵化企业本地转化，提高上海研发创新的经济贡献总量。
到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。政策核心内容包括6个方面16条政策措施：
提升研发创新能力
主要是强化前沿基础研究和临床研究转化，从源头为研发经济发展提供策源支撑，共包括2条政策措施。一是加强原始创新能力布局。发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。二是更好发挥临床资源集聚优势。依托市级医院医企协同研究创新平台信息化优势，加强医企协同对接。支持医疗卫生机构与企业合作建立创新联合体和概念验证平台。
支持创新药和医疗器械研发生产新模式
近年来随着药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度的实施，跨省市的合同研发生产模式日趋成熟，本次政策主要是在去年印发的生物医药产业高质量发展《若干意见》基础上，持续推动“张江研发+上海制造”，对在本市研发并在本市生产的创新产品继续给予大力支持。同时，本次《若干政策措施》也对本市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持，共包括3条政策措施。一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。
引进和培育创新型总部
近年来，由于上海人才和环境优势，吸引不少企业在沪设立了研发中心，为上海生物医药产业发展作出了重要贡献。但是本市对进一步发挥研发中心溢出效益缺少激励政策。为此，我们希望通过政策支持来引进和培育一批创新型总部，共包括3条政策措施。一是对创新型总部给予分级奖励。对研发创新能力以及资产和营业收入达到一定规模的创新企业认定为创新型总部。二是支持研发中心升级为多功能研发总部。支持国内生物医药龙头企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能为一体的复合型研发总部。三是给予相关便利化政策支持。在人才落户、出入境、研发用物品及特殊物品通关便利化等方面，给予配套支持。
支持高水平孵化转化平台建设
针对早期科研成果在验证、转化、孵化等过程中存在的一系列问题，加强平台支撑和体制机制改革，共包括3条政策措施。一是支持高校生物医药科研成果转化。选择本市部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革。支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式。二是支持技术成果中试验证和转化平台建设。支持生物医药研发与转化功能型平台二期设施等建设。三是完善生物医药企业孵化培育机制。将孵化器与本地产业部门对接以及毕业企业在本地落地转化成效作为孵化器绩效考核重要内容。
提高生物医药知识产权交易活跃度
知识产权的高效流转,将会大力促进生物医药产业创新资源要素的有序流动和优化配置，加速释放产业创新活力，共包括2条政策措施。一是在上海技术交易所开设“生物医药专板”。开发生物医药里程碑式付款的交易服务产品。二是试点推行专利开放许可制度。对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，逐步探索专利开放许可转让。
支持研发创新产品的上市和使用
针对较多企业希望加快审评审批速度，加快创新产品入院使用速度，加强医保政策支持等诉求，以问题为导向，进行政策设计，共包括3条政策措施。一是进一步提升创新产品审评审批速度。对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，推荐进入本市优先审批程序。二是加快创新产品入院使用。在国家医保药品目录发布后的一定时间内，市级医院根据临床需求和医院特色将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。三是完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。
下一步，我们将以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，强化跨部门协同和全产业链发力，加快提高上海生物医药研发的经济贡献总量，全力打造全球生物医药研发经济和产业化高地。
E.N.D
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