细胞基因治疗行业每周要闻概览（~2023.3.20）

一、每周重点信息：

1、专注于实体瘤TCR-T细胞治疗的新景智源完成近2亿元A+轮融资。

2、传奇生物CAR-T在英国上市暂停。

二、投融资与合作

1、近日，全球领先的专注于实体瘤TCR-T细胞治疗的新景智源生物科技（苏州）有限公司完成近2亿元A+轮融资（全文链接：新景智源完成近2亿元人民币A+轮融资，加速实体瘤TCR-T细胞治疗药物研发）。

2、3月16日，Seamless Therapeutics宣布完成1250万美元的种子轮融资，这笔资金将用于开发用于基因编辑的可编程重组酶。Seamless的重编程位点特异性重组酶平台为基因编辑提供了一系列新选择，包括倒置、切除、交换和插入不同尺寸的DNA片段，理论上，该技术可以靶向基因组内的任何位点。

3、近日，Aldena Therapeutics获投资机构Medicxi 3000 万美元的投资，所获资金将用于加速开发基于siRNA 的自身免疫皮肤病疗法。

4、近日，Switch Therapeutics宣布完成了5200万美元的A轮融资，由UCB Ventures和Insight Partners共同领投，礼来、Upfront Ventures 和 Ono Venture Investment 等跟投。Switch 的核心技术为“条件激活”小干扰 RNA（Conditionally Activated siRNA，CASi）技术 ，融合了核酸纳米技术和 RNA 干扰，在新型 siRNA 分子 CASi 上放置一个简单紧凑的传感器，只在特定细胞中被激活，实现有效递送，同时保持靶基因更持久的敲低。

5、近日，保诺-桑迪亚与苏州康维讯生物技术有限公司签署了战略合作协议。保诺-桑迪亚是业内领先的集药物发现、开发和生产于一体的整合CRDMO平台。苏州康维讯生物技术有限公司致力于提供全方位、一站式生物分析服务，服务内容涵盖，公司在苏州吴中生物医药产业园投资建设3,000平米GLP实验室，包括适合CGT产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室等（全文链接：战略合作 | 保诺-桑迪亚与康维讯签署战略合作协议）。

6、3 月 14 日，武田扩大了与基因编辑药企Artisan Bio的合作，此次扩大合作旨在进一步利用 Artisan 的基因组编辑技术，开发通用细胞疗法。

三、企业研发信息 

1、近日，中生复诺健溶瘤病毒产品“重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）”（产品代号：VG161），再次获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批件，本次获批适应症为：VG161联合卡瑞利珠单抗治疗既往至少接受过一线治疗方案治疗的晚期原发性肝细胞癌（全文链接：中生复诺健溶瘤病毒产品VG161获国家药监局临床批件）。

2、3月17日，南京凯地医疗技术有限公司（简称：凯地医疗）自主研发的1类生物制品NKG2D CAR-T（KD-025）细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，为国内首个获批靶向NKG2DL的细胞治疗产品（全文链接：凯地医疗获国内首个靶向NKG2DL CAR-T IND临床默示许可）。

3、3月16日，斯微（上海）生物科技股份有限公司提交的国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理【受理号：CXSL2300196】。这也是斯微生物在mRNA肿瘤治疗领域继2022年在澳大利亚开展mRNA个性化肿瘤疫苗临床试验后，获得的国内首个IND申请受理（全文链接：国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂获IND受理）。

4、3月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品（全文链接：中国首款个性化肿瘤新生抗原mRNA疫苗获NMPA批准进入临床阶段）。

5、3月15日，中国·上海·苏州-易慕峰，一家领先的创新细胞治疗产品开发企业，宣布其自研产品IMC002，即靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品的IND申请获得美国FDA许可，适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统恶性肿瘤，包括但不限于晚期胃癌、食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌（全文链接：易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品IND申请获美国FDA许可）。

6、近日，邦耀生物宣布称在研CAR-T细胞产品（BRL-201）注册临床试验的启动会在中国医学科学院血液病医院召开，标志着这款非病毒CAR-T细胞临床试验正式启动（全文链接：邦耀生物非病毒CAR-T细胞（BRL-201）治疗启动注册临床试验）。

7、由上海蓝鹊生物医药有限公司与复旦大学、云南沃森生物技术股份有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(RQ3013)Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果（全文链接：新冠变异株mRNA疫苗(RQ3013)Ⅲb期临床结果）。

8、近日，GenSight Biologics公布其AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性，双眼的视力的改善，与单侧注射相比，双侧注射获得更多的益处（全文链接：GenSight：眼科AAV基因疗法药效持久性、安全性及疗效俱佳）。

9、3月15日，嘉晨西海生物技术有限公司宣布其治疗恶性实体瘤的JCXH-211产品已于近日在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成中国I期临床试验的首例患者入组。该试验将在全国15家临床试验中心开展，旨在评估JCXH-211注射液用于恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并为 II 期临床试验确定推荐剂量（the recommended phase 2 dose, RP2D）（全文链接：国内首例！恶性实体瘤自复制mRNA技术药物中国I期临床试验首例患者入组！）。

四、其它报道

1、近日，据美国制药和生物技术资讯机构Fierce Pharma的报道，英国骨髓瘤患者慈善组织Myeloma UK于当地时间3月13日发布声明称，强生（J&J）旗下的杨森制药公司（Janssen）已决定暂停在英国推进CAR-T细胞疗法Cilta-cel（西达基奥仑赛，商品名：Carvykti）（全文链接：强生/传奇生物暂停在英国推出CAR-T细胞疗法）。

2、3月14日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL）公布了截至2022年12月31日的2022年第四季度和全年未经审计的财务业绩，以及公司运营的最新进展（全文链接：亘喜生物公布2022年全年未经审计的财务业绩及企业运营最新进展）。

E.N.D

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