一文助你读懂：关于诺华的预防偏头痛新药-依瑞奈尤单抗

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9月21日，诺华官网宣布预防偏头痛创新药安默唯® [依瑞奈尤 () 单抗注射液] 在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗。‍依瑞奈尤单抗是美国 FDA 批准的首款靶向 GPCR 的单克隆抗体药物，也是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽受体 () 的全人源单克隆抗体药物。

这也是继依瑞奈尤 () 单抗在美国、澳大利亚、欧盟、瑞士、加拿大、日本等国之后，在全球更大范围内为偏头痛患者带来治疗的福音。

关于偏头痛及相关药物

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。

偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:12，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，给患者带来沉重疾病负担。

• 关于偏头痛疾病的详细介绍及靶向 CGRP 开发相关的治疗性药物现状 (点击下方图片查阅)。

• 关于靶向 CGRP 和 CGRPR 开发抗体类药物的研究现状 (点击下方图片查阅)。

• 关于新型的鼻腔喷雾药物用于治疗偏头痛 (点击下方图片查阅)。

关于依瑞奈尤单抗的开发历史

依瑞奈尤单抗是由美国安进团队原研的一款抗体药物。GPCR3D 曾对依瑞奈尤单抗的研发进行了多篇报道。

下图是erenumab的研发及临床研究历程汇总。

• 关于依瑞奈尤单抗的开发历史及关键负责人 (点击下方图片查阅)。

• 关于依瑞奈尤单抗的分子机制及靶向 CGRPR 开发抗体药物的难点 (点击下方图片查阅)。

依瑞奈尤在中国的临床研究

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，2019和2020年，诺华分别在中国启动两项关于 Erenumab 注射液用于临床偏头痛的研究。

其中，一项临床登记试验 CTR20192077 研究是由中国人民解放军总医院于生元主任牵头、由 67 个中国及亚洲研究机构参与的"一项评估 AMG334 70mg 每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究"。

相关研究结果于 2022 年发表于《头痛与疼痛杂志》，研究显示，双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低 5.98、7.39 和 8.19 天，相比安慰剂组均具有显著性差异。同时该研究证实中国患者使用依瑞奈尤单抗的安全性特征与全球研究的总体安全性特征一致。

2022年4月，诺华的依瑞奈尤单抗注射液在中国申报上市，用于预防成人偏头痛。

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