中国干细胞药物注册申报进展（2023年8月）
撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2023年8月31日，国内共有52家企业（不含子公司）的84款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中8月新增3款。共有43家企业（不含子公司）的68款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中8月新增3款。84款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，8款正在评审中。
新增受理1：2023年8月16日，浙江金时代生物技术有限公司的 “人脐带间充质干细胞（异体）注射液” 的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300547）。这是浙江金时代的第1款获得受理的干细胞药物。
新增受理2：2023年8月22日，呈诺再生医学科技（北京）有限公司的 “异体内皮祖细胞（EPCs）注射液” 的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300561）。这是该款内皮祖细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中（受理号：CXSL2100023）。
新增受理3：2023年8月23日，安徽中盛溯源生物科技有限公司 “NCR300注射液”（iPSCs来源NK细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300562），这是该款干细胞注射液的第2种适应证获得受理。此前已获默示许可用于骨髓增生异常综合征（MDS）（受理号：CXSL2300109）。
新增默示许可1：武汉睿健医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液”（IPSC衍生药物）（受理号：CXSL2300346）获得新药临床试验默示许可，适应证为：帕金森病。这是该干细胞注射液的第1种适应证，此前该人源多巴胺能前体细胞注射液于2022年4月28日获得受理，后续未获得默示许可，任务进展信息已不可查（受理号：CXSL2200194）。
新增默示许可2：广东乾晖生物科技有限公司的 “血液净化用间充质干细胞”（生物人工肝）（受理号：CXSL2300379）获得新药临床试验默示许可，适应证：慢加急性肝衰竭（早、中期）。这是该干细胞注射液的第1种适应证。
新增默示许可3：江苏睿源生物技术有限公司的 “RY_SW01细胞注射液”（异体间充质干细胞）（受理号：CXSL2300385）获得新药临床试验默示许可，适应证：系统性硬化症。这是该干细胞注射液的第2种适应证，此前已默示许可用于活动性狼疮肾炎的临床试验（受理号：CXSL2200303）。
《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
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