国家干细胞转化资源库发布《人源外周血单个核细胞存储服务规范》

文末附规范下载

2024年7月31日，国家干细胞转化资源库发布《人源外周血单个核细胞存储服务规范》（以下简称《规范》），该《规范》将推动人外周血单个核细胞（PBMC）存储服务领域向标准化、规范化迈出重要的一步。PBMC作为免疫系统中的关键成分，其在免疫应答、疾病发生发展、药物研发及细胞治疗等领域发挥着不可替代的作用。然而，当前PBMC存储服务在流程管理、质量控制及服务监督评价等方面尚缺乏统一且全面的标准体系，这制约了该领域的发展。基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库等联合沃森克里克（北京）生物科技有限公司、上海同金干细胞科技有限公司等，详细梳理和总结了PBMC存储服务过程相关要求，并起草了本《规范》。《规范》自2024年2月立项以来，历经近5个月的撰写，并邀请了国内相关领域的知名专家学者进行评审，评审专家（按照姓氏笔画排列）包括于艳秋（中国医科大学基础医学院病理生理教研室副主任/沈阳细胞治疗工程技术研发中心有限公司董事长）、王瑞丹（国家科技基础条件平台中心副主任）、田卫东（口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究中心主任/四川省干细胞技术与细胞治疗协会会长）、田亚平（中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会主任委员）、张小燕（全国生物样本标准化技术委员会秘书长/生物芯片上海国家工程研究中心创新研发中心执行主任）、张磊（中国医学科学院血液病医院党委副书记/国家血液系统疾病临床医学研究中心副主任）、陈曲波（广东省中医院生物资源中心主任）、袁凯（中南大学湘雅医院临床生物样本中心主任）、钱其军（上海细胞治疗集团董事长兼总裁/上海大学医学院副院长）、雷志勇（原武警总医院院长/中国老年保健协会抗衰老分会主任委员），专家一致认为该规范对PBMC存储服务具有重要指导意义。《规范》紧密结合多项国家和行业标准，对服务提供方的资质条件、存储服务流程，以及服务质量管理体系等关键环节进行了全面而细致的规定。关于服务提供方，规定了其应具备合适的场所、先进的设施、高效的设备和专业的团队，并建立完善的信息管理系统和质量管理体系；关于存储服务要求，详尽规定了从样本采集、细胞分离、安全保存到运输配送的全链条服务流程与质量指标，确保每一步操作都符合高标准要求；关于服务质量管理，规定了服务过程中应形成完整且可追溯的服务报告，并持续改进提升服务质量。

自2021年9月22日国家干细胞转化资源库正式发布两个干细胞领域的标准规范（《干细胞制剂放行检验规范》《干细胞临床研究信息管理规范》）以来，本次为关于细胞存储服务领域的标准规范，此前发布的系列标准规范分别聚焦于干细胞库建设、制备质检、信息化、运输管理等行业热点。后续国家干细胞转化资源库将继续开展干细胞标准化研究，以期为相关企事业单位提供借鉴和参考，并不断推动干细胞行业规范化、标准化发展。

人源外周血单个核细胞存储服务规范全文如下：

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

   由同济大学附属东方医院承办

感谢大家的支持！

扫码关注

干细胞基地管理文章合集【04】我国干细胞研究的伦理学问题及对策探讨
【05】双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略【06】关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角【07】加强干细胞科技成果转化的策略探讨【08】干细胞产业发展探索—浅谈上海市东方医院在干细胞转化领域的实践【11】干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设
【12】国家干细胞转化资源库首次发布干细胞放行检验和临床研究信息管理两个标准规范
【13】新《药品注册管理办法》对干细胞临床转化的影响
【14】干细胞的质量控制要点概述
【15】干细胞的质量控制要点与临床安全性探讨
【16】干细胞产品质量评价体系标准的建立及实践【17】“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发
【18】临床研究用干细胞的“大质量”思想及其意义
【19】“质量”是干细胞产业高质量发展的根本保障——干细胞“质量产业”初探【20】全球干细胞临床研究现状与展望
【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨征稿链接《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事

相关链接