现场｜烟花三月下扬州，打造生物医药新质生产力

忆江南

三月半，顺水下扬州。

春色满园同写意，夹墙斜出绿枝头。

佳处合淹留。

——同写意参会嘉宾：石语

又是一年春，同写意再赴扬州之约。4月25日，“2024扬州生物医药产业创新发展大会”再度启航！

本次大会由扬州市人民政府主办，扬州市邗江区人民政府、扬州高新技术产业开发区管委会承办，由中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会、江苏省药学会、扬州市市场监督管理局、扬州市科学技术局、扬州市科学技术协会协办，同写意倾心策划打造。

大会以“打造生物医药新质生产力”为主题，同时开设创新药立项，资本寒冬下的创新药BD与出海，抗体药物质量与生产，以及GLP-1药物创新与发展四大主题会议，邀请了众多行业领袖和先锋人物展开深度研讨，一起取势明道，为行业发展提供方向性指引。

同写意就以上四个主题会议进行整理报道，让诸多的从业人员，也能在第一时间共享这一场行业盛宴，共合作，赢未来！

开幕式及主旨会议



领导致辞

孙咸泽

中国药学会理事长

当前，全球生物医药领域正处于创新理念的重大变革期，基于还原科学论的药物研发模式难以满足临床复杂疾病治疗需求，全球新药研发的投入/产出比呈现出指数级的上涨态势。作为国家战略性新兴产业之一，生物医药产业被寄予厚望。

陈和平

江苏省药品监督管理局副局长

方胜昔

江苏省科协党组成员、副主席

扬州高新区生物医药健康产业园凭借优质的产业项目，以产业聚人才，以人才强产业，迅速跻身全国生物医药的第一方阵。作为党和政府联系科学技术工作者的桥梁和纽带，省科协将一如既往支持扬州发展，深入贯彻落实省会合作协议，持续导入国家级、省级创新资源，为扬州经济社会高质量发展提供强有力的科技人才支撑，以促进学术创业链和产业链内容创新，赋予扬州生物医药产业新动能、新优势。

潘国强

扬州市人民政府市长

潘国强代表市委、市政府对大会召开表示祝贺，对与会嘉宾长期以来对扬州发展的关心支持表示感谢。他指出，扬州正深入学习贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话指示精神，因地制宜发展新质生产力，着力做大做强“613”产业体系，加快打造长三角有影响力的产业科创名城。生物医药产业作为“613”产业体系的重要板块，以扬州高新区生物健康产业园为主阵地，引培了一批上市企业和优质项目，形成了产业集聚、人才汇聚的良好态势。扬州将坚持对标国际国内一流标准，尽最大努力、以最大诚意持续优化提升营商环境，助力生物医药企业在扬州专心创业、放心投资、安心发展。他表示，扬州生物医药产业创新发展大会已连续举办多届，成为助推我市生物医药产业高质量发展的重要平台。希望与会专家立足全球视野、站在行业前沿，为扬州生物医药产业发展建言献策、把脉定向。



风起扬高新，同心健未来

闫伟

邗江区政府党组副书记

扬州高新区党工委书记

管委会主任

春风如贵宾，一到便繁华。

扬州高新区始建于2001年，发源于邗江工业园，2015年经国务院批准升级为国家高新区，拥有生物健康、智能装备、半导体新材料三个百亿级产业集群。

基础坚实，功能完备

拥有国家级高企近400家，4家国家级科技孵化器，7家国家级众创空间。2023年实现GDP 351亿元，增幅达到7.3%。

尊商护商，重信守诺

用心当好“金牌店小二”，用情做好“首席服务员”：“一窗受理”提供招商、注册等全科服务；1000亩产业用地为项目落户做好“提前量”做到“田等秧”；新认定国家高企可获得最高5000万元的信贷。

扬州高新区生物健康产业园

扬州唯一的生物健康产业园，以创新药及高端仿制药，医疗器械，制剂疫苗，健康保健产品为主要打造方向。产业链条日趋完善，产品层级持续升级，金融资本加速集聚，人才精英不断汇聚。

主旨报告

马大为

中国科学院院士

中科院上海有机化学研究所研究员

合成化学创新赋能新药发现

尽管化学合成方法发展得很快，但很多地方仍然不被药物发现的同行所知。了解这些进展可以改进药物化学研究，拓展药物分子的化学空间和加速设计分子的制备过程。近年来大家做的药都是小分子类的激酶抑制剂，碳-杂原子键的偶联反应是合成这些药物的一个重要手段。

马院士团队研究的铜催化反应已经被2000多篇论文和专利用于设计的药物分子和材料分子的合成，包括5个上市药物的工业化生产和十余个临床试验药物的规模化制备。此次报告中，马院士分享了上述反应的新发现、ET-743，以及通过结构改造发现的新的ADC payload，其拥有更强的细胞毒活性、更短的半衰期，且能克服其它ADC毒素的耐药性。

朱迅

同写意新药英才俱乐部创始理事长

行业巨变下的创新药开发与投资新逻辑

过去十年，中国的创新药行业逻辑完全不一样，创新药公司市值被资本一轮轮炒高，创业成为套利和造富的工具，到现如今政策变动带来的IPO收紧，可以判断：这一波生物药领域的创业及投资的红利已接近尾声。

中国创新药目前研发的格局没有很大变化，新药获批数量也不会爆发式增长。由于创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，本身就把很多创业者拦在门外。但在未来十年，中国的医药一定会发生巨变，将上演中国消费、中国制造、中国创造三部曲。

后续创新药研发的终极考验一定是产品获批上市，中国创新药企要真正转变为Big Pharma，必须要从成本中心转向利润中心，要有实打实的销售利润和足够的药品消费人群，届时企业将有更多动力改进药品的生产、制造，提高产品质量。中国制造一定会在国际药品市场占有一席之地。

段继东

北京时代方略董事长

中国医药企业管理协会副会长

管理创新工作委员会主任

冰火时代、在医药新周期中崛起——中国医药产业变革与药企战略创新

认识医药新周期，需要发展新质生产力。医药行业的新质生产力是指在现代科技革命和产业变革背景下，通过创新驱动和高质量发展理念，形成的新型生产力。这种生产力强调科技创新在医药产业发展中的主导作用，旨在通过颠覆性技术和创新模式，推动医药产业的结构优化和能级提升，从而实现从“制药大国”向“制药强国”的跨越。

在新产业周期下，将凸显“产业分化、企业分层、头部领跑、新禀赋企业异军突起；风口多变、生态多元、分工精细、供需错配，产品迭代、组织进化、合规保障的新局面。医药企业亟需明确其导向思路，并结合自身的整体战略，基于业务战略进行部署。既要改革式创新，又要颠覆式创新。

好的赛道是需求创造出来的，企业应长线聚焦需求赛道，适时择机并轨政策和资本赛道。系统化营销体系建立是当下最重要的工作，依托产品价值、升级营销模式。

王小宁

中国老年医学中心副主任

银发医药的历史机遇

人口老龄化是人类社会发展的共同趋势，也是我国今后较长时期的基本国情。国家统计局发布的最新数据显示，2023年我国已进入中度老龄化社会。

随着百年时代即将到来，人类社会将面临新的变革。从国家规划引领看，发展银发经济是充分响应并落实积极应对人口老龄化的国家战略。

衰老干预与长寿作为最具魅力的健康产业，如今正在成为新的经济增长点。在应对衰老方面，消费者已经不再一味渴望延长寿命，而是追求健康的生活方式，通过抗衰产品、细胞基因治疗来维持年轻样貌，或采用新生活方式来达到健康长寿的目的。

圆桌对话

周国瑛（主持）：亦诺微董事长兼CEO

刘照关：为度生物董事长兼CEO

徐元元：克睿基因董事长兼CEO

王亚宁：朗来科技CEO

陈育新：普莱医药董事长兼CEO

姚　璇：辉大基因总裁

Biotech公司CEO如何直面资本寒冬与创新内卷

CGT曾是一个非常火热的赛道，今年肉眼可见地遇冷。可见，生物医药行业一定会经历残酷的淘汰，有个别比较好的公司才能不断经历筛选，聚焦成一个大型公司。

对于核心产品价值突出的公司来说，现在反倒是个不错的机会。如果可以做到有比较大的license out事件、美股上市等，这样类型的企业更加能够获得投资市场的青睐。单纯靠投资者还是比较困难，BD获得资金的方式更具有优势。但在BD方面，国外公司和国内公司价格差异巨大。

对于Biotech来说，今明两年是跟投资人对赌的两年。我们不断积极寻找海外的解决方案，但与MNC很难达成商业化的很大一个原因是因为没有first in class的产品，没有真正去解决核心的问题。

如何走出寒冬？第一个是要抓住核心产品的研发和临床结果，第二个是开源节流，加大投入，让产品能够在行业内获得更多亮相。不要羞于做fast follow的产品，某个领域的首款药不一定是最好的。当然，拥有差异化的产品也能被看到。

做应用于中国老百姓的创新药，不仅仅是企业家的事情，同时需要环境和政策的支持。

主题会议

主题会议一

创新药立项

（部分报告嘉宾合影）

细胞基因药物开发，现状与未来

王立群：星奕昂创始人、董事长兼CEO，同写意CGT俱乐部荣誉理事长

ADC药物的创新：多则异

谢雨礼：微镜生物/偶领生物创始人、CEO

化药立项的热点与分析

王奎锋：勤浩医药创始人、CEO

分子胶新药的立项与开发

粟鹤秀：达歌生物生物部总监

穿越周期--肿瘤/自免项目选立项的思考

刘鹏宇：先声再明战略业务发展部高级项目经理

核药立项与开发思考

须　涛：智核生物创始人、CEO

在创新药竞争激烈的大背景下，新药立项是企业创新的“活水”源头，正确的立项可以发挥技术可能、覆盖市场和利用政策空间，最大程度地规避可能面对的商业风险。

近几年，中国创新药一级融资数量、金额连续下降；二级市场下跌，港股失去流动性，科创板五套的大门几乎关闭。同时，创新靶点层出不穷，信息壁垒低，导致行业内卷严重，新药立项困局就是这样产生的。

制药行业中能坚持到最后的人，一定是有坚定的信念以及对自身清楚的认知。而要想做出差异化产品，实现“弯道超车”，主要在于企业能否找到特色，在速度、管线布局、及产品差异性开发上做出突破。

新药立项最根本的，是学问问题。要想新药立项成功，专业人士还是要通读文件、文献。资本市场一直在变，也给大家带来了新的机会，创新药研发基础知识将从整体向细节沿伸。同时，药物的立项也离不开数据的标定。

创新药立项不同的阶段和节点都有大量机会，但只有真正从创新源头出发，企业赢面才更大。过往MNC申报国内上市审批时长较长的现象有所改善，国内外新药上市时间差大大缩减。为了跑赢MNC的新药项目，要么研发速度快，要么立项时间早。对于国内大部分中小企业来说，他们没有资金、实力建立MNC的项目池，也没有承担一个项目失败的风险能力。

主题会议二

创新药BD与出海

（部分报告嘉宾合影）

近年国内BD交易现状及分析

周　峰：同写意BD专家

Biotech立项逻辑的演变：从Biopharma到BD

刘鲁燕：礼进生物管线和商务负责人

从环状RNA创新技术视角看前沿技术的全球化布局

高　璐：圆因生物CEO

大分子药物出海CMC关注点

许承皓：勃林格殷格翰大客户管理

中美医药数据出境监管新规对中国新药出海影响及合规建议

刘婷婷：锦天城律师事务所资深律师

全人源双/多抗平台赋能创新，助力出海

桂镜华：泰槿生物研发总监

2023年，生命科学领域的交易活动整体低迷，许可类交易总数继续降低，交易金额相对稳定，并购数量达到近5年来的最低点。国内方面，生物医药产业渐归理性。中国医药市场已稳居全球第二，预计未来五年，越来越多的原研药产品由本土公司而非跨国公司推出。

许可交易依然是国内交易主流，寒冬下众多医药企业通过BD出海破局，License-in数量连续下降，License-out交易近几年屡攀新高。

2023 License-out交易中，已上市药物出海项目共22笔，ADC领域共15笔，以FDA一期临床为主要交易阶段；传统的抗体和小分子贡献近70%的Out交易。整体来看，Biotech和Biopharma是对外许可的主流，传统药企参与度增强。

BD策略可以说是一个情境式的策略，在生物医药行业中，拥有IP的保护至关重要。

近年来美国出台的相关法律法规在一定程度上影响了中美的跨境交易。出于对医药跨境数据的合规性考虑，国内生物医药企业需辨别项目涉及的数据类型，在项目开展前明确所涉数据是否涉及出境，事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序，在项目交易文件中明相关合规要求及各方需履行的义务，持续关注监管动态和监管新规。

“实现的意义比发现更大。”以终为始，价值终归Unmet Clinical Needs。

主题会议三

抗体药物质量与生产

承办单位：赛分科技

▲抗体药物质量与生产论坛现场

“抗体药物质量与生产论坛”邀请到康抗生物创始人/CEO姜伟东博士担任主持人。姜博士专注于肿瘤免疫领域创新药研发，2009年联合创立了复宏汉霖，是抗体领域资深行业领袖，2021年创业成立了康抗生物。

（上下滑动查看更多）陈茂伟复宏汉霖副总经理演讲主题：商业化生产工艺控制策略

陈茂伟博士在生物医药行业从业20年，拥有丰富的重组蛋白、单克隆抗体工艺开发及放大、技术转移、工艺验证、上市申报及GMP生产管理经验。陈博士基于复宏汉霖已经完成约800批商业化生产的经验，从生物药商业化生产过程中的风险评估和控制出发，介绍了建立控制策略的必要性，特别举例介绍了生产工艺中产品相关CQAs和微生物与病毒安全方面控制策略的内容，以及通过持续监控对工艺进行持续改进的案例。

李浩冬

汉腾生物达姆施塔特产业基地负责人

演讲主题：下游工艺开发策略与案例分享


李浩冬博士拥有生物大分子（抗体，片段抗体，融合蛋白，酶，激素类等）、疫苗和病毒领域内产品的工艺开发、技术转移和生产放大的丰富经验。李博士从抗体下游纯化工艺各步骤中工艺参数的风险点及控制策略出发，结合实际案例介绍了澄清过滤，捕获，病毒灭活，精纯，除病毒过滤及超滤浓缩各步骤工艺参数输出要求，为抗体下游纯化工艺的开发提供了很好的思路。何向远BeiGene Head of GTO BioProcess Development演讲主题：浅谈大分子分段生产

何向远博士从事蛋白质研究和生产20余年，在工艺开发，工艺转移，工艺验证和相关申报方面经验非常丰富。何博士首先介绍了分段生产的特点和相关法规，接着从分段生产的优势、挑战和实施条件出发，结合血浆制品分段生产案例分享了国外分段生产经验，并详细介绍了分段生产质量控制策略和监管要求、国内外药品运输验证的差异性。何博士还从质量控制、供应链安全等角度探讨了ADC药物分段生产的必要性和相关法规，以及面临的挑战和应对策略。韩冬梅复宏汉霖副总经理演讲主题：透明质酸酶在皮下注射剂中的应用

韩冬梅博士具有丰富的蛋白制剂处方及工艺开发、制剂工艺放大与转移的经验，带领团队完成了三十余个项目的制剂处方与工艺开发及IND申报、五个项目的后期工艺研究及NDA申报。韩博士首先介绍了大分子皮下注射制剂的发展趋势和皮下注射相对于静脉注射的优势和限制，节省时间以及减少疼痛/不适/副作用的需求是推动皮下制剂渗透的重要因素，未来大分子药物皮下注射给药是很重要的给药方式，但皮下注射和静脉注射适用于不同的适应症。韩博士还介绍了透明质酸酶的种类、辅助大体积皮下给药的机理、安全性考量，并结合分子间相容性评估和处方预测技术介绍了透明质酸酶制剂开发平台。秦国宏南京正大天晴生物所负责人演讲主题：采用阴离子弱分配模式去除双特异性抗体中的同源二聚体

秦国宏博士具有17年生物大分子新药、生物类似药开发经验，包括生物制品工艺开发、技术转移、中试、产业化及质量研究等领域。秦博士介绍了双特异性抗体的种类和副产物类型，指出新技术的发展使得从分子结构设计出发就能减少副产物的产生，但因双抗相对复杂的结构，下游纯化仍会面临挑战。在实际案例中，阳离子层析步骤不能对同源二聚体H1有好的分离，但阴离子层析弱分配模式可以较好地去除同源二聚体H1，秦博士还详细介绍了工艺开发相关数据。娄舒宇药明生物执行主任演讲主题：生物制药质量文化与精益运营的融合-质量QRM与精益运营PSP工具的应用

娄舒宇博士具有25年以上的生物制药经验，是质量、GMP及技术培训、项目管理、QC方法转移与合作方管理、精益运营、新厂房建设及质量体系建设领域的资深专家。娄博士首先介绍了药品QbD质量控制策略与GMP生产目标，法规、质量和运营的三角关系，以及风险评估与管理（QRM，quality risk management）的内容。接着引入Problem-Solving Process（PSP）工具，并对其详细内容和解决问题的过程进行阐述。郑子荣鼎康生物CTO&SVP演讲主题：新政策下的临床试验阶段生物制品药学可比性研究策略

郑子荣博士拥有25年生物大分子药物研发的丰富经验，包括生物药从工艺开发，技术转移和放大，到cGMP生产的全过程以及质量控制等各个方面。郑博士首先介绍了可比性的内涵及重要性，研究策略和步骤，以及主要考量点，接着结合场地变更、规模放大，填料变更等重大变更和其它中等、微小变更介绍了相关的研究点。

主题会议四

GLP-1药物创新与发展

承办单位：赛分科技

▲ GLP-1药物创新与发展论坛现场

“GLP-1药物创新与发展论坛”邀请澳斯康生物CEO阚子义博士担任主持人，阚博士拥有20多年生物药物研发及产业化经验，是生物药后期开发及产业化工艺、生产及质量的资深专家。（上下滑动查看更多）

陈小新

众生睿创联合创始人/董事/总裁

演讲主题：基于GLP-1RAs在代谢领域差异化布局和创新


陈小新博士具有从项目立项到药物发现、临床前研究、临床研究直至产业化的创新药研发整个流程的丰富经验，在创新药研发上具有独特见解。陈博士介绍了GLP-1的优秀减重效果和强大的降肝脂能力和其他的适应症的良好治疗效果，该类药物的发展趋势为多靶点和长效化。减肥药物开发不能只关注见效速度和短期效果，更应该关注安全性要求和用户体验，在这方面皮下注射和口服各有优势。陈博士还向大家分享了众生睿创GLP-1RAs最新的研发进展。
陈淼华泰紫金副总经理演讲主题：GLP-1行业发展趋势展望

陈淼博士拥有免疫学博士学位，负责华泰紫金医疗健康领域的股权投资业务，对医疗健康行业发展和未来预期进行了深入的调研和思考。陈博士从GLP-1药物行业国际研发进展及市场空间测算，国内研发进展、市场和GLP-1Ras发展趋势及展望几个方面进行介绍。全球糖尿病患者近年来持续增加，超重/肥胖问题日益严峻是慢性病主要危险因素；GLP-1药物显著的降糖和减重效果受到青睐，今年GLP-1有可能成为药王；从药物开发角度，多靶点及药物联用、长效、口服制剂是未来发展趋势。

宋德勇

博安生物高级总监演讲主题：创新型GIPR / GLP-1 抗体多肽偶联药物开发

宋德勇博士拥有10余年生物药创新研发工作经验，对生物大分子设计、分子优化有深入研究。宋博士介绍了创新型GIPR/GLP-1抗体多肽偶联药物治疗II型糖尿病和肥胖，具有良好的减重效果，且安全性和耐用性良好。宋博士以开发anti-GIPR抗体为例，分享了从筛选抗体、连接位点、多肽序列设计以及连接子等几个方面开发体外活性优异的目标分子的经验。李岩先为达创新技术部总监演讲主题：GLP-1类似物工艺开发研究及经验分享

李岩博士精研并专长于疫苗、蛋白、多肽等工艺开发、放大及技术转移，为先为达多个PCC分子的主要发明人之一。李博士介绍了对多肽分子改造开发的理解，提出深刻理解基本科学技术原理的基础上充分利用现有的商业化产品和服务实现药物的开发。李博士以Amylin为例分享了对于多肽分子改造和开发的深入思考，提出关于GLP-1类似物工艺的设计需要全面考虑，注意一致性和系统性。对于蛋白纯化工艺，李博士精炼总结为“预处理是保障，超滤是连接，层析是灵魂”，并特别提到GLP-1药物格局初定后，下半场的竞争将重回成本与工艺。唐灿成都普康生物合伙人演讲主题：多肽药物长效侧链的质量控制要点

唐灿博士从事新药研发近20年，领导和参与多个创新药物的研制，主持欧美多项新药及新技术引进。唐博士介绍了长效多肽药物开发策略，主要有氨基酸替代、伪肽化、蛋白融合、聚乙二醇修饰、长链脂肪酸修饰等。这些复杂的长效策略在工艺开发过程中会带来许多杂质：起始原料中引入的有机杂质、中间体、反应副产物、各途径产生的降解杂质。从生产过程引入和贮存过程产生的成品杂质谱，残留溶剂、元素杂质、致突变杂质等非肽杂质以及稳定性研究等方面进行质量控制。施国强诺泰澳赛诺生物董事/副总经理演讲主题：GLP-1 类长链多肽的化学合成策略探索

施国强博士拥有近30年制药行业经验，专业领域涵盖有机化学、小分子药物、多肽药物等，对分子结构研究有着深入的理解。施博士介绍几种GLP-1类上市药物的化学结构，介绍了固液相（LPPS+SPPS）结合的长链多肽化学合成方式。这种混合模式合成方法可以高效合成长链多肽药物，主要优势包括避免 DKP 杂质、避免消旋杂质、避免缺失杂质（deletion impurity）等，使得后续纯化的难度大大降低。黄学英赛分科技创始人/董事长演讲主题：GLP-1下游纯化技术最新进展和平台工艺

黄学英博士是赛分科技创始人，取得超过二十项美国和世界专利，开发并产业化了超过100种液相色谱材料。黄博士分享了对色谱层析介质开发和应用的理解，以及赛分科技GLP-1药物下游纯化的平台工艺，并介绍了高载量一步反相纯化满足质量要求的实际应用案例，以具体数据展现了该平台工艺在保证高载量、高纯度以及高回收率、低成本方面的优势。
大会花絮





END往期回顾

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