单抗布局之丽珠单抗与华兰基因

编者按

数据显示，2015年全球销售额最高的十大药品中，一半左右都是单抗类药物；据亚化生物医药分析师估算，到2020年，中国单抗市场有望接近180亿元。如今，单抗领域成为了国内外药企争相布局的“黄金”产业。这个风口上，本土企业纷纷如何跑马圈地？

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目前，国内的生物医药上市公司中，涉及单抗的包括中源协和、丽珠集团、复星医药、百济神州、恒瑞医药、沃森生物、海正药业等。

本文从丽珠集团旗下的丽珠单抗与华兰生物旗下的华兰基因着手，浅析这两家公司的单抗布局状况。

一、丽珠单抗

丽珠集团子公司珠海丽珠单抗，2010年开始组建团队，现阶段拥有超过160人的生物药研发团队。公司方面表示目前单抗在研项目10个，7个为创新药。

项目名称	进度	备注
注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）	批准II/III期临床	治疗用生物制品1类。2014年3月首次批准临床,2016年补充申请被批准。Adalimumab Biobetter
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZM002）	2016年12月批准临床	Rituximab biosimilar
重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液(LZM005)	2016年12月批准临床	Pertuzumab Biobetter?
注射用重组人绒促性素(LZM003)	2016年10月批准临床, 开展I/III期临床	截止2016年10月，研发投入3000万。Biosimilar
ADCs(LZM006)	临床前	有和烟台荣昌下属迈百瑞（Mabplex）合作
抗PD-1单抗(LZM009)	临床前	创新药
抗PD-L1单抗	临床前	/
抗IL-6R单抗（LZM008）	临床前	Actemra Biosimilar
双特异抗体	临床前	/
抗RANKL单抗(LZM004)	临床前	Denosumab Biobetter

1.目前丽珠单抗中进度最快的为注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）。

该抗体目前正准备开展II/III期临床。

此前公司在2016年12月15号，公告表示：截至本公告日，注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体累计研发投入约为人民币10,796万元。

本靶点相关在研企业进入临床的有：海正药业（III期临床），信达生物（III期临床），百奥泰（III期临床），复宏汉霖（III期临床），江苏众合（I期临床），康宁杰瑞（I期临床）。

相关专利：CN102675460B。WO2012116595(A1)。

2.抗RANKL单抗(LZM004)可能是Denosumab Biobetter。

本品可能用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。2015年Denosumab（安进）的销售额为28.99亿美元。

国内相关靶点在研的企业有海正药业，上海津曼特等。海正的产品在2016年12月获批临床，津曼特的在申请临床中。

3.抗IL-6R单抗（LZM008）是一款Actemra Biosimilar,此前从瑞士Epirus获得,目前该公司破产。

2015年9月，双方同意就Actemra（可作为免疫抑制剂用于类风湿性关节炎、多发性关节炎和特发性关节炎的治疗）的一种生物仿制药新的化合物（以下简称“BOW070”）产品的临床研究及商业化进行合作。

原研雅美罗®于2010年美国上市，2013年通过CFDA，2015年全球销售额超过14.32亿瑞士法郎。

国内IL-6R在研企业有海正药业（重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液-获批临床），嘉和生物（杰瑞单抗获批临床），药明利康IL-6单克隆抗体WBP216（MEDI5117)近日获批，百奥泰在申请中。

4.PD-1单抗在研，相关专利：CN105330740A，抗PD-1抗体及其应用。WO2016015685(A1)。

5.重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(LZM005)，是用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长。

适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。另外公告提到同款药物销售额10亿美元，推测本品为帕妥珠单抗Biobetter。

截止2016年12月，重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币4,509万元。

6.截止2016年12月，重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZM002）累计研发投入约为人民币5,552万元。

根据IMS数据，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。

二、华兰基因工程

华兰基因工程有限公司为华兰生物子公司，成立于2013年，注册资本为1亿元。

项目名称	进度	备注
重组抗人肿瘤坏死因子(TNFα)单抗注射液(阿达木单抗)	2016年9月发补,正在审评中	Adalimumab biosimilar
重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗)	2016年8月获批临床	Bevacizumab biosimilar
重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗)	2016年12月获批临床	Rituximab biosimilar
注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)	2016年7月获批临床	Trastuzumab biosimilar
易普利姆玛/伊匹单抗	临床前	Ipilimumab biosimilar
狄迪诺塞麦/德尼单抗	临床前	Denosumab biosimilar
帕尼单抗	临床前	Panitumumab biosimilar

1.2013年，华兰基因工程有限公司和勃林格殷格翰（BI）签订协议。

委托BI开展修美乐、赫赛汀、美罗华、阿瓦斯汀四个生物类似药单抗的研发。

2.2014年，华兰基因提交了4个仿制药申请。

分别为修美乐、赫赛汀、美罗华、阿瓦斯汀生物类似药临床申请。

3.2015年4月，华兰生物单抗生产基地在河南省新乡开工。

该项目计划投资30亿元，按照EMA和WHO标准对厂房进行概念和基础设计。该项目主要致力于单克隆抗体、激素类药物、新型疫苗等生物制品研发、生产。既满足自己使用,也能做生物药CMO。

此外与GE及赛多利斯构建联合实验室，投资2亿元人民币,约5000平方米，主要建立了重组蛋白的表达和纯化、多肽/多糖的结合、细胞培养与纯化、生化分析与制剂等研发平台。

4.2016年陆续获得赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华临床批件。

5.2016年7月，华兰基因工程CMF1-10000L生产线启动（5*2000L）。

6.2016年9月，有投资者提问单克隆抗体药物生产基地建设进度如何？华兰生物表示参股公司华兰基因工程有限公司目前尚未取得生产许可证，取得生产许可证后才能正式生产。

欢迎各位知情人士补充纠错。

参考：

丽珠，华兰信披等；

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编译：HEROIV

编辑：zoe

图片来源于作者

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