复星凯特第二款CAR-T细胞药物FKC889新适应症获批临床试验

2022年12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示：复星凯特生物技术公司（简称复星凯特）CAR-T细胞治疗产品FKC889的IND获批，将开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的药物临床试验，受理号为CXSL2200473。这是FKC889继今年3月获批开展治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的临床试验以来，再度通过新适应症的临床试验申请。

FKC889是复星凯特从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Tecartus(brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法1。R/R ALL的获批是基于一项单臂、国际多中心、开放性、1/2期研究ZUMA-3 (NCT02614066)。研究结果显示，2018年10月1日至2019年10月9日，共55例患者完成了Brexucabtagene autoleucel (FKC889)回输。中位随访16.4个月，39例（71%；95%CI 57-82，P＜0.0001）患者达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复，其中31例（56%）获得CR。中位缓解时间12.8个月（95%CI 8.7-不可评估），中位总生存期18.2个月（95%CI 15.9-不可评估）。在应答的患者中，中位总生存期未达到（图2），其中38例（97%）获得MRD阴性。

不同缓解程度患者中位总生存期比较

期待复星凯特FKC889新增适应症的药物临床试验在中国早日完成，惠及更多中国R/R ALL患者。

E.N.D

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