科济药业CLDN18.2 CAR-T产品CT041在美国启动2期临床试验

5月18日，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。

作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，CT041从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。2023年4月20日，CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

Raffaele Baffa 博士

科济药业首席医学官

胃癌对人类健康的危害不容小觑，全球有超过一百万人罹患胃癌。尽管近年来疾病的治疗手段有所进步，但晚期胃癌患者的预后仍然不佳，亟需创新疗法来满足人们的临床需求。CT041在先前的临床试验中已显示出了具有前景的临床疗效和可控的安全性。我们相信，CT041有潜力为晚期胃癌患者提供有效的治疗选择。同时，我们也要感谢患者、研究者和科济药业全体员工，感谢他们持续推动肿瘤免疫治疗领域的发展。我们期待与大家分享未来的临床开发进展，并将继续努力，开发创新CAR-T细胞疗法以造福患者。

E.N.D

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