术锐破解“达芬奇密码”，腔镜手术机器人国产化更进一步

编者按：全球人口老龄化趋势下，创新医疗器械的需求激增，发展空间巨大，手术机器人是创新医疗器械中最复杂且具有极大商业价值的细分领域。腔镜手术机器人作为手术机器人最大的细分市场，可用于多种手术，包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术等。日前，记者采访了术锐技术，对话创始人徐凯博士，解密国产单孔手术机器人如何破解“达芬奇密码”。  

4月1日，北京协和医院妇产科孙大为教授团队以术锐单孔手术机器人，完成国内首例多臂纯单孔妇科注册临床手术。据悉，该设备的全链路主从操作延时小于50毫秒，每秒钟可实现1,000次的亚毫米级手术精准控制，主要技术指标均达到或优于市场现有的单孔腔镜手术机器人产品。北京协和医院妇产科孙大为教授团队圆满完成国内首例多臂纯单孔妇科注册临床手术
一个月前，上海交通大学医学院附属瑞金医院赵任教授团队“驾驭”具有完整自主知识产权的术锐单孔手术机器人，成功完成首例乙状结肠癌根治术。“放眼全球单孔腔镜机器人市场，只有达芬奇SP单孔手术机器人获批上市，但由于其产业和技术先进性，目前限制向中国出口。”日前，北京术锐技术有限公司创始人徐凯接受记者采访时表示，“中国首例乙状结肠癌根治术的成功施治，标志着国产单孔手术机器人继泌尿外科之后开辟了新的外科应用领域。”

瑞金医院赵任教授团队“驾驭”术锐单孔手术机器人

成功完成首例乙状结肠癌根治术至此，国产单孔机器人设备实现了从妇科、普外到泌尿适应症的科室覆盖。除“术锐”单孔腔镜手术机器人，另一家国内企业研发的蜻蜓眼® 三维电子腹腔内窥镜也在加速推进产品上市，而精锋医疗多孔和单孔腔镜手术机器人、康多机器人等处于临床试验阶段，有望在近两年内上市、实现商业化。但腔镜手术机器人国产化还有很长的路要走。在腔镜手术机器人领域，直观外科公司 (Intuitive Surgical, Inc.) 因上市时间久、使用地区广等先发优势，旗下达芬奇手术机器人系统 (da Vinci Surgical System) 占据全球垄断地位。徐凯坦言：“每台机器3千万的价格及7千万的耗材费用，手术机器人成为中国人望而却步的高端医疗服务。”天价背后，是我国手术机器人长期依赖进口，成本居高不下，国产化之殇跃然纸上。

 需求 

手术机器人领域逐年上升的市场规模引发关注。

弗若斯特沙利文、中商产业研究院综合数据显示，全球手术机器人市场规模由2016年的35.81亿美元增至2020年的83.21亿美元，复合年增长率为22.6%，并预计该市场将继续快速增长，并可能在2022年达到155.74亿美元。

据了解，手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计的，腔镜手术机器人是手术机器人运用领域的代表，可应用于广泛的外科手术，包括泌尿外科、妇科、普外科手术等（占比90%以上）。腔镜手术机器人采用主从遥控操作的操控方式，由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。其具有微创、精细、灵活、滤抖等显著优势，可以极大地扩展外科医生的手术能力，有效解决传统手术所面临的各种问题。

在中国，腔镜手术机器人具有巨大的需求增长潜力。

据前瞻研究院统计，2020年尽管受新冠疫情一定负面影响，但国内腔镜手术机器人手术例数仍保持上升，达到47,400例。根据去年8月frost& Sullivan网站的预估，2021年国内腔镜手术机器人手术例数达87,500例。按照此数据，仅2021年一年增长84.6%，该网站预计近三年仍将稳健增长，得益于存量装机的爆发，2021-2026年国内RAS手术量有望以复合56%增长至68.1万例。

“据各大医院2021年上报，想购买腔镜手术机器人的台数是1,400台。”一位知情人士向记者透露。

而截至2021年底，国内仅安装了219台腔镜手术机器人，手术渗透率仅0.5%，其中，达芬奇腔镜手术机器人在中国所有三级甲等医院中使用比例不足10%。与此相比，2020年美国已安装3727台，手术渗透率达到13.3%。2018-2020年在中国由一台腔镜手术机器人辅助进行的手术每年平均为299例，而美国的年度平均手术数量为240例，导致这一差距的原因在于中国腔镜手术机器人的供应有限，且价格高昂。

直观外科财报显示，截止2021年底，达芬奇手术机器人系统全球装机量已达6,730台，分布在67个国家，年手术量124万例，占据全球手术机器人82.9%的市场份额。其他主要竞争者包括美敦力、强生、史赛克等。

据不完全数据统计，截至2021年底，全国达芬奇手术机器人累计219台，在全国已累计已完成超25万台手术。

 破局 

“达芬奇手术机器人拥有全球4,000-5,000个专利，知识产权引发的诉讼问题，可能形成每台上亿人民币的侵权补偿。”徐凯分析称，“这与产品长达20年的专利期及严苛的侵权惩治力度密不可分。”

1996年，直观外科公司推出人类第一款手术机器人产品，并于1999年获FDA（美国食品药品监督管理局）认证上市。该公司旗下的达芬奇手术机器人系统适应科室广（包括心脏外科、胸外科、泌尿外科、妇科、普外科、小儿外科、血管外科、耳鼻喉科等）。因其先发优势，达芬奇手术机器人占据全球垄断地位。徐凯表示，“手术机器人的设备和耗材往往出自同家公司。这是因为耗材上面的芯片，可以与设备绑定，从而形成耗材生态闭环。这其中每个环节基本都被达芬奇申请了专利，目前直观外科在中国享有700余个授权专利，细分在11个大项领域。”无疑，专利权成为国产手术机器人进入市场的拦路虎。如何打破跨国巨头的垄断？如何提高手术机器人供给，实现国产品牌市场占有率的突破？一连串问题摆在行业的管理者和经营者面前。据徐凯介绍，术锐产品定型前夕，先后聘请过10余人组的第三方律师团队，展开了为期三个月的产品侵权自查，得出没有风险的结论后，才作为产品正式定型的标志。
而国家也在持续出台利好政策，助力腔镜手术机器人行业发展。早在2015年出台的《“中国制造2025”》（国家行动纲领）提到重点发展医疗机器人设备；《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》征求意见稿更明确地指出，要提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质等，鼓励地方政府将机器人辅助手术纳入医保报销范围，这对国产手术机器人发展有重要驱动作用。而大量企业依托仿创结合的研发，试图撬开手术机器人的国产化枷锁。截至2021年底，国内手术机器企业共计94家，主要分布在北京、深圳、杭州、苏州和上海等5个城市，其中北京的企业集中度最高。在此次多臂纯单孔妇科注册临床手术中，术锐单孔腔镜手术机器人的体外定位臂可在术中保持静止，靠体内蛇形手术工具完成手术动作，避免了类似达芬奇多孔手术机器人固有的体外定位臂在手术中“打架”的风险。在徐凯看来，一旦临床效果得到验证，手术机器人是可能快速形成国产替代的赛道，前提是国内产品的操作性能可以比肩国外。“手术机器人产品只要能精细完成手术治疗，实现患者获益不打折，大多数医院可能会倾向选择物美价廉的产品。因此，国产品牌凭借便宜30%-50%的价格取得性价比优势。”徐凯打比方说，“这个逻辑可以等同于生活中选购机票，在安全性、便捷度、服务水平相似的前提下，航司品牌往往没有那么重要了。”
来源：华夏时报

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