DIA年会洞察 | 热点话题：新药产品研发管理与关键决策
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撰文 | 练慧文
融入全球化，创新再出发
近几年，中国药物研发的全球化和创新已成为两大趋势，越来越多的中国制药企业开始向全球市场拓展他们的足迹，包括建立商业与研发组织。同时，这些企业的药物研发也更看重原研创新，并寻求在全球市场注册上市。先有百济泽布替尼2019年在美获批用于治疗MCL成人患者实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。近日，信达向FDA提交了信迪利单抗BLA申请，用于治疗一线非小细胞病肺癌的患者。预计在年底，恒瑞也将向FDA递交卡瑞利珠单抗的BLA申请。
进入全球市场，对新药研发管理提出了新的挑战。关键决策的制定对公司及其产品的成功意义重大。除了组织架构和管治流程的构建，研发决策需要考量的因素变得更加多元——策略倾向性（如同类首创/最好、快速跟进）、风险耐受力（如投资/技术风险）、商业价值，法规要求、甚至地理文化差异（临床实践、约定俗成等）等等，都会影响企业的成功以及产品的上市。
契合今年DIA年会主题 “融入全球化，创新再出发”，5月23日上午，DIA PPM社区举办了“新药产品研发管理与关键决策流程”热点话题专场。演讲嘉宾是来自默沙东全球项目与合作管理（GPAM） 执行总监Elizabeth Somers，以及江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理、临床研发肿瘤医学部负责人张晓静女士。她们从国内外药企新药研发管理和决策考量因素等视角，与嘉宾及现场观众分享了各自的经验以及新药Januvia和卡瑞丽珠单抗的开发案例。
讲者分享
Elizabeth Somers首先介绍了跨国药企默沙东的研发管理、管治机构和流程以及关键决策的考量因素。她特别指出药物研发的决策要与公司战略及长期发展目标保持一致。同时还要根据产品最新数据及外部竞品信息，及时调整策略。为了达成战略目标，项目组需要评估每个项目风险承受能力，并制定满足公司整体管线策略的开发计划。Elizabeth以JANUVIA为例，当时公司定位其为同类首创，但在临床前试验发现潜在毒性后反而加大投资迭代药化流程开发出更多化合物，最终筛选出一个非常有选择性的DPP-4分子并加速其研发流程——跳过Ph2a阶段，从Ph1直接到Ph2b阶段。JANUVIA从临床前试验到上市仅用了3.75年。实现最快时间上市之后，其产品生命周期管理策略允许组合治疗选择并拓展至其他市场的患病人群。
JANUVIA的成功案例有以下几点提示：1）研发关键决策需与公司战略/策略一致；2）积极主动发现关键决策点将在项目方向调整时很有帮助；3）跨部门以及与高级管理层的沟通至关重要，良好的沟通有助于快速决策制定；4）产品线组合需均衡风险收益。
接下来来自恒瑞的张晓静女士从中国药企角度分享了对于新药研发管理和关键决策流程的思考。”以始为终”是产品决策的关键，各公司要结合自己的实际情况，根据最终目标，平衡好风险与速度做出最合适的决策。即使在同一家公司内部，例如恒瑞，也会针对国内和国外开发产品线而采用不同决策模式和机制。在做临床开发决策时，需坚持以“患者为先”的理念，寻找到真正的未被满足的临床需求指导新药开发。以卡瑞丽珠单抗为例，关键决策因素是中国病人未被满足的临床需求、开发成功率和全面布局。现在该产品已获批复发难治性经典型霍奇金淋巴癌、1L NSCLC、2L HCC、2L EC和>=2L NPC，同时布局食管癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌、乳腺癌等另外9个适应症，相关临床试验正在国内外进行过程中。
嘉宾讨论
在最后的嘉宾讨论环节，各位嘉宾就国内外公司产品线和项目管理团队参与药物研发管理和决策制定的异同给出了精彩的互动与点评。首先中外药企可以互相学习，例如国内公司在走向全球的过程中要提高质量意识和充分考虑文化差异对于新药开发的影响。讨论中也涉及了新药策略要充分考虑公司整体战略，特别对于初创公司。同时也提到了产品线与项目管理团队在决策中的价值主要体现在与团队及管理层的充分及有效沟通和决策流程的管理。除此之外，嘉宾们也期望项目经理在项目团队内部创建积极的氛围，勇于挑战现状的文化，建立健康的研发项目团队。
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