瑞创生物通用型T细胞药物申报临床获受理

2022年5月10日，CDE官网最新公示，瑞顺生物全资子公司瑞创生物在研产品—RC1012注射液的临床试验申请已获NMPA受理。

RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。该细胞疗法从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成，富含CD3+CD4-CD8-T（Double Negative T，DNT）细胞亚群。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。

已完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在治疗r/r AML方面具有很好的安全性和疗效。

AML是白血病中最常见的类型，约有30% AML患者属于难治耐药性，而异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是目前临床上治愈化疗耐受后 AML 患者的标准治疗手段，但临床上相当一部分 AML 患者由于多种原因不能获得allo-HSCT治疗机会，从而失去疾病缓解或治愈的可能。

目前，虽然美国FDA已批准的以CD19和BCMA为靶点的CAR-T治疗药物在淋巴细胞恶性肿瘤和多发性骨髓瘤上已取得很好的临床疗效，但在治疗 AML 上仍没有明显突破，主要原因是至今尚未发现可以特异性攻击AML细胞上的肿瘤特异性抗原。因此，目前临床上迫切需要全新的免疫细胞产品用于r/r AML患者的治疗以改善其疾病转归。

2020年11月，RC1012注射液获NMPA批准开展1期注册临床试验，旨在进一步验证该产品在注册临床试验中治疗 r/r AML 的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量和/或2期临床推荐剂量；药代动力学以及初步疗效。

2021年3月5日，RC1012注射液1期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院正式启动；2021年5月10日，该1期注册临床试验顺利完成首例受试者给药。

关于瑞创生物

瑞创生物技术有限公司是浙江瑞顺生物技术有限公司（简称“瑞顺生物’）全资子公司,专注于从事针对复发难治急性髓系白血病的通用型（异体）RC1012注射液产品研发和临床应用公司，旨在为白血病病人提供治疗或治愈为使命的创新型生物医药企业。

瑞顺生物目前在研产品还包括以DNT细胞技术为平台的通用型CAR-T细胞产品系列以及与PD-1抗体联合用于非小细胞性肺癌等实体肿瘤治疗的产品系列。

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