国内首款，嘉晨西海自复制实体瘤mRNA药物IND获得受理

近日，据中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公示，嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司(下称嘉晨西海)“JCXH-211注射液”的临床试验申请已获得受理。据嘉晨西海披露，JCXH-211是一种基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，用于晚期实体肿瘤治疗。

JCXH-211可在体内长效表达IL-12，结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。

数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及IL-12激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC工艺平台，JCXH-211在综合GLP毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。

IL-12是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。

此前，在2022年3月，JCXH-211获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验(IND)批件，是国内mRNA生物技术公司首次获得美国FDA的IND批件。

E.N.D

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