【实务导师谈形势】生物医药企业人类遗传资源出口的合规要点

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人类遗传资源是我国重要的战略资源，随着《生物安全法》的正式出台，其已摆到生物安全战略的新高度。但在实践中，仍有部分生物医药企业对此没有给予足够的重视。国家科技部至今发布的8则行政处罚中，有3则处罚就涉及人类遗传资源违规出境。[1]鉴于此，对于人类遗传资源出口的合规管理，已是摆在各生物医药企业面前的重大课题。

1.人类遗传资源合规出口的方式

人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

人类遗传资源出口的方式主要包括人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境以及人类遗传资源信息对外提供或开放使用。但人类遗传资源出口不得以买卖为目的，且外方单位^[2]不得向境外提供我国人类遗传资源。

（1）人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境

根据国家科技部发布的《中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南》（简称“《服务指南》”），人类遗传资源材料出境的方式主要包括开展国际合作科学研究和其他特殊情况，且均应经科技部审批。^[3]但截至2021年6月17日，国家科技部网站公布的“中国人类遗传资源行政许可事项2021年”共二十二批简化流程审批结果和共十一批审批结果显示，人类遗传资源材料出境的审批均基于开展国际合作科学研究为目的，科技部尚未审批基于其他特殊情况下的人类遗传资源材料出境。^[4]

根据国家科技部于2016年10月21日发布的《行政处罚决定书》（国科罚[2016]1号）显示，某生物医药企业“未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境”，被处以警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料，暂停受理该公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后再予以恢复。^[5]

此外，将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

（2）人类遗传资源信息对外提供或开放使用

将我国人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当向国家科技部事先报告并提交信息备份。根据国家科技部发布的《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》，人类遗传资源信息对外提供或开放使用主要步骤为：（i）申请人需先登录网上平台提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号；（ii）信息备份成功后，申请人可登录网上平台在线提交备案材料，获得备案号；（iii）申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向对外提供或开放使用。

但需要注意的是，人类遗传资源信息向对外提供或开放使用不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国家科技部组织的安全审查。

根据国家科技部于2015年9月7日发布的《行政处罚决定书》（国科罚[2015]1号）和（国科罚[2015]2号）显示，某医院和科技公司未经许可开展中国人类遗传资源国际合作研究，且未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，被停止研究工作的执行，销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据，停止该单位涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后再行开展。

[注]

[1]国家科技部，网址：

https://fuwu.most.gov.cn/html/jcxtml/20181201/2837.html?tab=xzcf，

访问日期：2021年6月21日。

[2]外方单位，指境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构。

[3]《服务指南》另规定，“为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对外提供人类遗传资源材料，依照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内”。

[4]

国家科技部，网址：

https://fuwu.most.gov.cn/html/jcxtml/20181218/2837.html?tab=jgcx，

访问日期：2021年6月24日。

[5]由于该处罚行为发生于《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》颁布之前，故其适用的是届时有效的《人类遗传资源管理暂行办法》。

2.人类遗传资源违规出口的法律后果

人类遗传资源违规出口，可能面临科技部、海关的行政处罚，更有甚者，可能涉嫌“走私人类遗传资源材料罪”。

根据《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等相关法规的规定，对于买卖人类遗传资源、违规出口人类遗传资源等行为，科技部有权视行为对单位及其主要人员进行行政处罚。^[1]同时，对于未取得人类遗传资源材料出境证明而违规出口人类遗传资源材料，海关也有权视行为采取对进出口货物不予放行、没收进出口货物及违法所得、处以罚款等行政处罚措施。^[2]

此外，为加大人类遗传资源出境的管理，我国《刑法修正案（十一）》将“走私人类遗传资源材料罪”正式列入刑法，明确规定“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

3.总结

正如全国人大常委会委员长栗战书“在生物安全法实施座谈会上的讲话”称，“生物安全法是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律，它的颁布和实施起到一个里程碑的作用，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。”由此可见，国家对于包括人类遗传资源在内的生物安全的重视已达到空前的高度。

为此，生物医药企业在后续业务开展和管理的过程中，应当高度重视人类遗传资源出口行为，一方面，应严格审查出口行为的合法性，确保在法律允许的范围内从事人类遗传资源出口行为；另一方面，应按照国家科技部、海关等政府主管机关的要求落实人类遗传资源出口的审批、备案手续，确保出口程序合法合规。此外，生物医药企业也可通过聘请外部专家为企业提供合规培训，以加强企业内部的合规管理和建设，有效预防发生重大法律风险。

[注]

[1]根据《人类遗传资源管理条例》第36-43条和《生物安全法》第79-80条规定，国家科技部有权采取责令停止违法行为，没收人类遗传资源和违法所得，处以罚款，对单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分、禁止其一至五年从事相应活动并记录信用记录后依法向社会公示等行政处罚措施。

[2]《海关行政处罚实施条例》第9条、第14条、第15条。

实务导师介绍

程家茂

程家茂律师是大成中国区公司业务委员会联合牵头人。程律师拥有逾20年法律执业经验，专注于海外并购、私募股权投资、资本市场领域，在制药、半导体和智能制造行业具有资深经验。凭借优质的法律服务能力，程律师入选了2019年度 Legal 500亚太地区并购榜单律师、2020 年度IFLR 1000 亚太地区并购推荐律师和2020年度Who's Who Legal全球杰出律师。

程律师就交通银行与汇丰银行（HSBC）之间的私募融资为交通银行提供法律咨询服务，涉及交易金额人民币146亿元，荣获亚洲法律事务颁发的2004年度银行交易奖，以及2004年度国有企业改制奖。助力天邦食品股份有限公司（深交所：002124）通过“假马竞价”模式收购美国纳斯达克上市公司AgFeed中国业务项目并随后以此进行非公开发行和重大资产重组将资产置入上市公司，荣获美国Turnaround Management Association（TMA）颁发的2014年美国农业行业交易奖。助力A+H上市公司复星医药完成其以色列子公司Sisram Medical Ltd.（1696.HK）在香港联交所分拆上市，该项目被《商法》杂志评为 2017 年香港 IPO 年度杰出交易。在私募股权投资方面，程律师迄今完成的基金设立和投资项目逾100多起。

毛胜弟

毛胜弟律师为众多跨国企业以及知名国内企业提供法律服务，主要执业领域为跨境并购、资本市场、私募股权投资、争议解决。行业跨度包括生物医药、大数据、TMT、房地产、建设工程和基础设施、酒店和文娱、一般工业品制造或销售业、能源和化工、商业企业、服务业。毛律师曾代表山东博汇集团与印尼APP集团上市公司控制权争夺以及要约收购项目，该项目金额约人民币60亿元；代表鼎晖投资募集IDC业务基金，并对IDC业务项目进行投资，投资金额约15亿元；他还代表阿里巴巴集团投资数字政府项目，与多地政府成立合资企业。毛律师在为境内外公司提供法律服务方面具有扎实的业务功底和丰富的国际经验。

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