政协委员建议新原料备案“全面放开”，有可能吗？

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原料是促进化妆品产业创新的关键因素，但与此同时，安全始终是化妆品产业管理的底层逻辑。

作者｜薛长森

一项新原料申报费用超过100万，我国可用的化妆品原料不到9000种，欧盟是30072种，美国是27500种，大量新原料审批工作周期太长……

化妆品原料之痛，成为两会期间关注的焦点之一。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉，全国政协委员、农工党天津市委会副主委、天津强微特生物科技有限公司董事长郑春阳提议，需要进一步改革新原料许可政策，实施化妆品新原料备案“负面清单制”，直接将欧美市场已经有安全使用历史验证的原料纳入到我国已使用原料目录。

“负面清单制”确实可以大大降低原料企业、化妆品企业新原料注册的资金和时间成本，但直接“照搬”欧美已使用原料是否科学、可行？政协委员此次提出的方案是否能够真正落地？

《未来迹 Future Beauty》采访了广东食品药品职业学院化妆品专业带头人、广东省化妆品科学技术研究会创始会长刘纲勇，山东化妆品协会秘书长牟云帆，武汉纺织大学化妆品政策与法规专家等专业人士，对以上问题做出一些解读。

01

化妆品新原料备案“负面清单制”是什么？

在两会中，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长、上海市公共卫生临床中心主任朱同玉建议说：中国应尽快实施化妆品新原料备案“负面清单制”，并加快推进审批制度。

此外，全国政协委员、农工党天津市委会副主委、天津强微特生物科技有限公司董事长郑春阳也表示，国内原料及化妆品生产企业迫切希望进一步改革新原料许可政策，希望能够进一步优化原料备案注册程序，促进化妆品行业快速质量发展。

郑春阳还强调，为促进我国化妆品行业科技进步，建议参照美国《国际化妆品原料字典》，完全开放《已使用化妆品原料目录》，对“字典”外的新原料再按程序备案。同时加强“负面清单制”管理，对于有风险的原料，经专家评估后加入禁用限用清单严格管理。

首先，化妆品新原料“负面清单制”究竟指什么？

“负面清单制”是国务院以清单方式明确列出在中华人民共和国境内禁止和限制投资经营的行业、领域、业务等，各级政府依法采取相应管理措施的一系列制度安排。市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等，各类市场主体皆可依法平等进入。

“负面清单制”并不算新鲜词，早在2018年，经中共中央、国务院批准，国家发展改革委、商务部于2018年12月25日发布《市场准入负面清单（2018年版）》，就标志我国全面实施市场准入负面清单制度。

图片截自国家发改委官网

而两位政协委员所建议的，针对化妆品新原料备案的“负面清单制”，是指对在境外上市化妆品中已经有三年以上安全使用历史的，没有副作用及负面报道，安全可控的化妆品原料，在提交安全信息的基础上，在国内直接纳入可使用原料清单，直接采用来自国外的安全数据。

在我国药品监督管理局现行的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（2021年5月起施行）中，将新原料审批细分为6种不同的情形分类管理。其中针对在境外上市，已经安全使用三年以上新原料的要求为：除了提供充分的证据材料证明该原料功能外，还需根据不同情形提供包括5-12项毒理学试验后的安全性评价资料。

如果采用“负面清单制”，以上类型的新原料将不再需要由化妆品企业或原料企业重复提交审批，也不用重复安全性评价资料，大大降低了的化妆品企业和原料企业新原料注册的成本，也能大大缩短进口品和大公司新品进入中国市场的准备周期，降低准入门槛。

02

他们为何提出新原料“负面清单制”？

把两位政协委员提出化妆品新原料“负面清单制”的理由总结一下，主要有以下几点：

1、原料是化妆品创新的关键因素。

“中国是世界上第二大化妆品消费市场，但目前我国化妆品技术含量与国外知名品牌相比仍然较低。”郑春阳表示，原料是化妆品产业的关键因素，原料多则创新多、行业强，建议进一步优化新原料备案注册程序，促进我国化妆品行业快速发展高质量发展。

食材决定食品品质，正如化妆品原料决定化妆品质量一样。技术再精湛的化妆品研发人员没有新原料，也正如巧妇难为无米之炊一样，可使用的原料种类越多，化妆品配方可以选择的搭配就越多，化妆品行业的发展潜力越大。长期以来，我国新原料获批进度缓慢，依赖进口程度很高。

原料品种增长速度远低于欧美。我国2021版《已使用化妆品原料名称目录》包含8972个原料，与此相比，欧盟2022年更新的化妆品标签成分目录原料达到了30070种，而美国INCI（国际化妆品原料）字典更是超过29000种，数量是我国的3倍之多，且新原料年增长数量保持在1000种以上。从以上信息可以看出，中国可使用的化妆品原料种类远远少于欧美国家。按此趋势，我国化妆品原料产业赶超欧美发达国家的机会渺茫。

朱同玉认为，按照现有政策执行，会让中国化妆品产业国际竞争力处于劣势。因为，原料可选种类的局限限制了国内化妆品行业的技术发展，降低了国产品牌的国际竞争力。化妆品技术人员掌握的化妆品原料太少，很难参与国际竞争，也不利于促进国际企业间的合作。目前中国很多行业的产品走向世界，而化妆品品牌走向世界的却少之又少。

2、原料备案成本高。

新原料使用法规虽然在逐步放开，但是备案难度大，成本高。很多化妆品企业乃至想要涉足化妆品产业的企业因成本“望而却步”。目前，现有的行政法规要求企业在使用具有防晒、美白、抗皱等功效的化妆品新原料之前无法提供其他安全报告的，需要提供全面的毒理测试报告，此项测试的费用将会达到百万人民币以上，这无疑大大增加了化妆品企业的经营成本。

据朱同玉介绍，我国化妆品原料备案采用的是审批制，企业每申请一种新原料，前后花费不会低于百万元。要是行业未来原料种类接近欧洲的3万种原料，新增加2万多种，需要企业投入的费用总和将达到四百多亿，是压在本土原料创新头上的“一座大山”。

3、避免资源浪费。

大量的新原料申报需求也极易造成其他资源浪费。国家监管化妆品原料，主要聚焦的是原料的安全。很多毒理实验是基于细胞实验、动物替代实验，最后是人体使用。“已经做过细胞实验、动物替代实验的境外已使用原料，并且在欧洲，美国等区域已上市多年，足够安全。这样的原料我们可以拿来直接使用，没有必要再重复审批。”朱同玉认为。

4、本土化妆品企业原料创新的需要。

根据国内《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求，能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的，可以提供相对少的毒理资料。这实际上造成国外原料企业或者品牌在备案时反而较国内企业更有优势，国内企业申报难度反而加大。

但另一方面，随着技术的发展，国内科研能力较强的企业在国内无法快速进行原料备案的同时，反而出现了在美国INCI目录备案的情况，比如乳清蛋白外泌体、重组XVII型胶原蛋白等。

现如今，随着消费者用妆安全意识不断增强，化妆品原料的功效和安全性成为消费者选择化妆品的重要考量因素之一。国内外化妆品企业不约而同地意识到，新原料已经成为企业重要的核心竞争力之一。

新原料备案成功并应用于化妆品，将大大调动企业研发化妆品新原料的积极性，加速新产品上市。化妆品作为多种原料的物理混合物，其作用很大程度上取决于原料。新原料能进一步提升产品体验感，满足不断变化的市场需求。不仅如此，新原料备案还能为品牌带来新宣传点，提升品牌价值。

03

新原料管理进一步“放开”

还面临实际难题

从上表中可以看出，中国化妆品新原料法规发展从1989年《化妆品卫生监督管理条例》实施开始到2021年5月1日施行的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》前。监管部门一直在努力完善新原料注册备案法规，来解决化妆品新原料审批难、审批慢这两个主要问题。

在1989年—2020年“旧监管体系”下，对化妆品新原料没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，因此在我国获批的化妆品新原料屈指可数。

而在2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》施行后，采用了化妆品新原料分级管理制度，有利于风险性较小的化妆品新原料通过备案尽早上市。

同时对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。因此，3年安全风险监测期的设置让申请企业的利益获得保障的同时也让企业主动承担起安全风险监测的责任。

从中国化妆品新原料法规的变化发展来看，从“一刀切”到现如今注册备案双轨制发展，再到现如今政协委员提出化妆品新原料备案“负面清单制”，进一步为化妆品原料市场松绑，可见化妆品行业是一步一步在放开的。

尽管化妆品原料备案“负面清单制”的实施对于中国原料市场而言有着诸多好处，但要真正落地实施，对于管理层面而言可能还面临实际难题。

广东食品药品职业学院化妆品专业带头人、广东省化妆品科学技术研究会创始会长刘纲勇表示：“这个提议是一个推动化妆品创新的新方式，但是国家之所以还没有将这个政策落实到位，还是出于管理方面的考虑。比如连续使用三年以上没有副作用及负面报道，怎么去界定这个标准，由谁去审查、核实，如何去跟踪核查方面存在很大问题，这对于管理人员来说又是一大困难。”

与此同时，目前在对化妆品产业的行政管理层面，“安全”仍是第一大底层逻辑。

山东化妆品协会秘书长牟云帆告诉《未来迹Future Beauty》：“我们国家目前在化妆品原料、化妆品、药品的监管上应该是世界最严的。这也体现了中国对食品、药品、保健品、化妆品的这种监管的原则，必须要保证安全，不能出问题，这是基础。”

他认为：“像日韩欧美一些西方国家会把一些药品成分放进化妆品当中，来实现更强的功效。但与此同时，这些成分也有副作用、不良反应甚至一些目前尚无法预测的后果。”

一个著名案例是2013年日本的“杜鹃醇”白斑事件。

“杜鹃醇（ Rhododenol）”是一种从植物中提取的美白活性成分，是日本佳丽宝公司推出的以抑制酪氨酸酶活性为作用机理的美白活性物。但这批含有杜鹃醇的产品上市后，一部分使用者发现，在颈部，脸部和手部出现了不同程度的白斑，并且部分伴有炎症反应。

截至2020年11月30日，在佳丽宝自己的调查统计中，全球约有19606名消费者出现了白斑（RDL）症状，其中11919人比较幸运，大部分在产品召回的1年半后就已完全或接近康复（图1），剩余的几千人则比较惨，有的还诱发了全身性白斑（图2）。

据公开信息，佳丽宝公司在2014年共收到一万五千多件投诉，并对四千多名消费者做出了赔偿，共五十多种含有杜鹃醇的产品被召回。在后续的调查统计中，佳丽宝发现全球约有19606名消费者出现了白斑症状。

受杜鹃醇影响出现白斑现象的消费者

图源自网络

当时杜鹃醇还在申请加入中国的化妆品卫生许可的原料，由于中国政府在新原料审批方面的严格把关，最终在事发前，这类产品都没有通过正规渠道进入中国。

武汉纺织大学化妆品专业政策与法规研究人士也向《未来迹Future Beauty》表示：“对于国外而言，在化妆品监管方面采取审批松、惩罚更加严格的方式，而中国则是从源头上杜绝有害产品的产生。”

不过，近期工业和信息化部、人力资源社会保障部、生态环境部等五部委联合发布《关于推动轻工业高质量发展的指导意见》指出，为加快化妆品产业关键技术攻关、提升产业链现代化水平、构建高质量供给体系。化妆品产业更加重视高质量发展。牟云帆认为，随着化妆品高质量发展要求的提出，必然需要增加更多的新原料，这个趋势是势不可挡的。

松绑不意味着完全解绑，放开是有必要的，但是需要一步一步来。相信在科学监管体系下，化妆品新原料备案的春天很快就会到来。

END

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