管中窥豹读新《医疗器械监督管理条例》

2021年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》（“新版条例”）正式发布。新版条例将于今年6月1日起正式施行。相较于现行2017年版《医疗器械监督管理条例》（“2017版条例”），新版条例围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管、医疗器械临床评价、附条件批准、紧急使用、注册与备案、法律责任处罚到人等作出了全面规定。对此，本文拟为读者快速梳理新版条例中的部分突出要点。

1

强化全流程质量管理要求

相较于2017版条例，新版条例对于医疗器械注册人、备案人提出了更高、更明确的管理体系建立及全流程质量管控要求。主要体现在：

(1)

明确医疗器械注册人、备案人需加强医疗器械研制、生产、经营、使用等全生命周期的质量管理。包括：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、制定和实施上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。

对于境外的医疗器械注册人、备案人应当通过其指定的我国境内企业法人协助其履行全生命周期质量管理义务。[1]

(2)

主管药品监督管理局（“药监局”）受理医疗器械注册申请时，应当对申请人是否有足够的质量管理能力进行核查。无论是国内或进口医疗器械申请，只要是国家药监局医疗器械技术审评中心（“审评中心”）认为有必要，均可进行质量管理体系核查。[2]这与2017版条例仅对进口医疗器械作出此类要求不同。

(3)

对于没有生产能力的医疗器械注册人、备案人，可以委托建立了医疗器械生产质量规范、质量管理体系的第三方企业生产。但同时委托方需：(a) 对受托方生产的医疗器械质量负责；(b) 签订委托协议，明确权责划分；(c) 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。[3]

(4)

无论是医疗器械注册人、备案人还是受托生产企业，都应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告。[4]

(5)

不符合医疗器械质量管理体系，未能整改、停止生产或报告的，不但提升了罚款金额，而且相关直接责任人员还可能面临没收违法期间收入、罚款乃至5年内行业禁入等处罚。[5]

2

医疗器械注册人、备案人制度

新版条例中，医疗器械的持证/备案主体使用了“注册人”“备案人”的概念。尽管最终放弃了直接使用此前征求意见稿中的“上市许可持有人”，但由于医疗器械注册人、备案人在定义中既包括了常规的医疗器械企业，也包括了医疗器械的研制机构。这与之前采用“上市许可持有人”表述的《药品管理法》中对药品上市许可持有人的定义基本相同。[6]

有关笔者此前对药品和医疗器械MAH制度的介绍请见→：我国医疗行业上市许可持有人（MAH）制度初探（下篇）。

3

深化审评审批制度改革和鼓励医疗创新

2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“《创新意见》”）中对深化药品和医疗器械的审评审批制度改革及鼓励医疗创新提出了一系列指导性意见。本次新版条例也从法规层面对部分事项予以了正式回应或确立：

(1)部分产品注册免临床评价

在2017版条例中，医疗器械产品备案或注册时应当提交临床评价资料，仅在特定情形下可免于临床试验。而在本次新版条例中，对于符合特定情形的医疗器械产品，备案或注册时可直接免于临床评价。对于需进行临床评价但评价结果能够证明该医疗器械安全、有效的，则是继续免于临床试验。[7]

新规进一步简化了相关适用医疗器械产品的申报工作。根据现行《医疗器械临床评价技术指导原则》（“《临床评价指导原则》”），即便是免临床试验的医疗器械产品也需进行临床评价，并提交包括申报产品与已获准注册同类型产品的产品对比表在内的支持性资料。

当然，现行的《临床评价指导原则》颁布于2015年，审评中心在2020年初曾就新版《临床评价指导原则》征求意见。相信新版条例出台后，相关医疗器械的临床评价要求会再做更新。

(2)临床试验默示许可制

根据新版条例，第III类医疗器械临床试验对人体有较高的风险的，应当经过审批。对于已经受理的临床试验申请，如药监局未在60个工作日内做出决定并通知的，视为同意。[8]

事实上，医疗器械临床试验默示许可制度早在2019年3月国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》之日起已开始实施。根据审评中心官网的公示，目前有四款医疗器械产品通过临床试验默示许可制度获准开展临床试验。[9]

(3)优化审批流程

具体新增举措包括：

(a)简化备案流程：(i) 医疗器械备案人自行生产第I类医疗器械的，可在产品备案时一同完成生产备案；(ii) 对于从事第II类医疗器械经营的企业原则上需进行备案，但对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案（但经营者本身仍需符合GSP要求）；(iii) 医疗器械注册人、备案人自己经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，仅需符合新版条例规定的经营条件（例如建立和有效运行医疗器械经营质量管理体系）。[10]

值得注意的是，新版条例要求医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的上游供应商处购进医疗器械，并查验资质。在简化备案流程后，如何进行对无需进行备案的第二类医疗器械的供应商核查？是否应当核查其质量管理体系？这些问题可能需在未来实践中不断摸索和调整。

(b)缩短审批时间：对于申请第II类和第III类医疗器械生产许可的，省级药监局审批时限从原30个工作日缩短至20个工作日。[11]

(c)医疗器械查询系统上线：根据新版条例，国家将提高在线政务服务水平。举措包括，对于完成备案或者注册的医疗器械，将通过国家药监局在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。[12]

(4)新增特殊审批机制

具体新增举措包括：

(a)允许境外未上市医疗器械在国内上市：根据2017版条例以及现行《医疗器械注册管理办法》的相关规定，申请备案/注册的进口医疗器械，应当在所在国获准上市。而新版条例对此政策作了调整，不再要求进口医疗器械先完成所在国注册。

因此，对于未在境外上市的创新医疗器械（包括第I类、第II类和第III类）可不提交所在国准许上市的证明文件。[13]这对开展国际多中心临床试验的医疗器械产品而言，未来无需再等待境外注册上市，而是可以同步在中国申请注册。

(b)允许进口临床急需医疗器械：根据新版条例，医疗机构经国家药监局或省级政府批准可少量进口临床急需、国外已上市但国内尚无同种产品获批注册的第II类和第III类医疗器械，并在本单位内使用。[14]

此前，海南博鳌乐城先行区内以及广东省（粤港澳大湾区内）的医疗器械临床急需进口政策已经启动，区域内指定的医疗机构，可经批准并在完成必要通关手续后，按相关政策规定使用临床急需进口医疗器械。新版条例实施后，原则上在全国范围内各省级都拥有了进口临床急需医疗器械的顶层制度设计依据。

(c)建立附条件批准和紧急使用制度：新版条例借鉴了2019年《药品管理法》和2020年《疫苗管理法》的相关经验，在条款中分别建立了针对治疗罕见病等临床急需医疗器械的附条件审批制度、针对重大突发公共卫生事件或紧急事件所需医疗器械的紧急使用制度。[15]

需要注意的是，附条件批准上市的医疗器械产品仍应按照《国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告》的要求，利用真实世界数据开展上市后研究，以支持注册证载明事项的完成。

(d)支持拓展性临床试验：根据新版条例，正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，符合条件的，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。这与《创新意见》以及《药品管理法》中关于药物拓展性临床试验的类似规则一致。[16]

(5)鼓励医疗器械创新

新版条例在总则部分首次重点提出，支持企业设立或联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。这体现了国家对我国医疗器械国产化以及提高医疗器械自主创新能力的重视。[17]

目前，业内不乏医生/教授自主创业、医疗机构与企业合作研发/委托研发等多种形式的合作，但其中如何简化科研人员在岗或离岗创业、如何对科研人员创业过程中产生的发明和相关单位的职务发明进行区分，以及如何在各个合作单位之间分配研发所产生的知识产权，仍有不少模糊地带及争议。新版条例实施后，我们有理由期待学校、科研院所、医疗机构等单位在帮助相关方开展医疗器械创新等活动时给予更多的明确指导意见或政策支持。

4

中国版医疗器械LDT制度上线

LDT系指临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests）。笔者在此前的文章（→：临床基因检测行业的监管与挑战（上篇））中曾对我国的第三方检测业务及国内外LDT制度做过介绍。

在新版条例出台前，如严格按照现行法律法规的规定，对于IVD行业的医疗机构（包括第三方医学检验所）而言，其合规开展检测活动往往需符合“三证一目”的要求。[18]虽然该要求规范了IVD市场，但也限制了一些新兴体外诊断试剂产品或检测项目的发展。

尽管过去也曾有原卫计委167号文提出对符合条件的临床检验项目需及时论证、满足临床需求，国家临检中心也出台过《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》，对实验室自建项目做出过原则性的标准化指导，但由于缺少顶层制度设计，过去一段时间内各地卫健委/临检中心在LDT项目上的监管态度并不一致，也缺少法律依据。

新版条例第53条正式标志着LDT在我国上线。这将为医疗机构（包含第三方独立检验所）临床使用国内尚无同品种产品上市的、本单位自研体外诊断试剂提供了合法依据。[19]当然，新版条例第53条也表示，中国版LDT的具体操作细则将由国家药监局和国家卫健委后续出台。就其中是否会对符合条件的LDT项目有具体要求或门槛，各方可继续保持关注。

5

医疗器械网络销售

新版条例也对医疗器械网络销售提出了明确监管要求。[20]从网络销售经营者角度，除满足一般医疗器械经营管理要求外，经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局（免于经营备案的第II类医疗器械除外）。除此之外，从电商平台角度，其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查，并对其经营行为进行管理。

近年来，越来越多的医疗行业企业尝试数字化营销，给原来传统线下营销模式带来了巨大革新。笔者此前也曾就互联网医疗的数字化营销撰文讨论该行业动向（→：互联网医疗：医疗行业企业之数字化营销——春潮涌动，乘风破浪）。整体而言，不同于一般行业，医疗行业（包括医疗器械）考虑到其产品的特殊性、使用门槛等因素，其在开展网络销售过程中仍应注意合规风险。

例如，对于拟自建平台或通过第三方平台销售医疗器械的经营者而言，除获得医疗器械经营行政许可手续、取得《互联网药品信息服务资格证》及其他必要资质许可以外，还需要根据新版条例向主管药监局履行必要的告知义务。

而如果医疗器械经营企业借助电商平台的，还需接受电商平台的监管。如果通过代言人、网红直播带货等进行推广和销售的，还可能构成发布医疗器械广告，需审查通过获得医疗器械广告批文后方可发布。因为市场监督管理总局在2020年11月《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》中明确指出，在网络直播营销活动中发布医疗器械等广告的，应严格遵守广告审查有关规定，未经审查不得发布。

6

加大违法行为处罚力度

新版条例相较于2017版条例在第七章“法律责任”章节有较大幅度的改动，不但提升了罚款金额，并且进一步“处罚到人”。[21]

例如，对于提供虚假资料或者采取其他欺骗手段获得行政许可的，本次新版条例明确采用了“追溯”制度。相关责任单位通过欺骗手段已经获得行政许可的，主管部门可撤销许可、没收违法所得，其中货值金额1万元以上的，将处货值15倍以上30倍以下的罚款。相关责任人员可能面临没收违法行为发生期间的本单位所得、所获收入30%以上3倍以下的罚款以及终身行业禁入等行政处罚风险。

值得一提的是，《刑法修正案十一》已于今年3月1日起实施，药品（医疗器械亦参照适用）申请注册中提供虚假材料或者采取其他欺骗手段的、编造生产、检验记录的，还将承担刑事责任。

因此，企业需尤其注意质量管理体系和内部风控合规的管理，确保申请材料的真实性或准确性。即便一时侥幸闯关成功，未来也可能面临极其严重的法律后果。

7

结语

除上述各项突出内容外，新版条例也不乏其他鼓励医疗器械研发创新、保障医疗器械产品安全的制度设计。例如，新版条例支持医疗机构开展临床试验，尤其鼓励创新医疗器械的临床试验。临床试验的条件和能力将纳入医疗机构的等级评审中。再如，国家将分步实施医疗器械唯一标识制度，以实现医疗器械产品可追溯等等。

总体而言，新版条例在医疗器械的监督管理上带来了颇多亮点，很好地承袭了此前有关药品监督管理的立法与监管动态，使得药品、医疗器械这两大主要医疗产品能够更好地协同发展。同时，新版条例也在国家层面肯定与确立了经地方试点验证的先行政策，为促进全国范围医疗器械的进一步创新快速发展奠定了良好的基础。伴随着新版条例的实施以及配套法规细则等的不断完善，我们坚信我国医疗器械产业必将迎来更多蓬勃发展的机遇。

注释

[1]《医疗器械监督管理条例》（除另有说明，以下引用均指新版条例）第13条、第20条。

[2]《医疗器械监督管理条例》第17条。

[3]《医疗器械监督管理条例》第34条。

[4]《医疗器械监督管理条例》第35条。

[5]《医疗器械监督管理条例》第88条。

[6]《药品管理法》第30条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

[7]《医疗器械监督管理条例》第24条。

[8]《医疗器械监督管理条例》第27条。

[9]https://www.cmde.org.cn/CL0191/

[10]《医疗器械监督管理条例》第31条、第41条、第43条。

[11]《医疗器械监督管理条例》第32条。

[12]《医疗器械监督管理条例》第10条、第15条、第18条。

[13]《医疗器械监督管理条例》第15条、第16条。

[14]《医疗器械监督管理条例》第57条。

[15]《医疗器械监督管理条例》第19条。

[16]《医疗器械监督管理条例》第29条。

[17]《医疗器械监督管理条例》第9条。

[18]即：医疗机构主体拥有《医疗机构执业许可证》、医疗机构实验室拥有《临床基因扩增检验实验室验收合格证》（如涉及基因扩增）、体外诊断试剂拥有《医疗器械注册证》以及检测项目落入《医疗机构临床检验项目目录》的要求。

[19]《医疗器械监督管理条例》第53条。

[20]《医疗器械监督管理条例》第46条。

[21]《医疗器械监督管理条例》第81条至第102条。

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周律师在“LEGALBAND 2020年度中国顶级律师排行榜”上被列为“医疗和生命科学领域的获推荐律师”。在国际知名财经媒体Euromoney公布的“2020年度亚洲商业法律杰出女律师（Women in Business Law Awards 2020）”评选中，荣膺亚洲区域“Best in Life Science （生命科学领域最佳）” 。

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