XCell ATF 2 & XCell ATF 6一次性使用系统性能研究

XCell^TM ATF 2 一次性使用系统

部件：

XCell^TM ATF一次性使用设备，含0.2μm PES过滤器

管路套件

可重复使用支架

材质

外壳 & 无菌接头：聚碳酸酯

中空纤维：PES，聚醚砜 & 聚丙烯

黏合剂：PMMA

隔膜 & 垫圈：硅胶

管路：硅胶

XCell^TM ATF 6 一次性使用系统

部件：

XCell^TM ATF一次性使用设备，含0.2μm PES过滤器

管路套件

可重复使用支架

材质

外壳 & 无菌接头：聚碳酸酯

中空纤维：PES，聚醚砜 & 聚丙烯

端口黏合剂：氰基丙烯酸盐粘合剂

隔膜 & 垫圈：硅胶

入口弯管：聚偏二氟乙烯

特点

◆ 0.2μm 聚醚砜/聚砜中空纤维过滤器

◆ 配有方便连接的无菌快接头

◆ 伽马辐照灭菌 & 双层袋包装

◆ 兼容现有的C24和C410 XCell^TM ATF控制器

◆ 与现有的XCell^TM ATF不锈钢系统相同的泵和隔膜配置

◆ 轻便且稳定

优势

◆ 与不锈钢设备一致的细胞培养和细胞截留性能

◆ 无需高压蒸汽灭菌 - 启用时间加快80%

◆ 可灵活配置，以便进行无菌润湿和使用前完整性检测

◆ 相比不锈钢系统，更加轻便

◆ 减少准备、清洁和验证操作

产品特性检测

注意：所有产品特性检测在伽马辐照后的XCell^TM ATF一次性使用设备上进行。*两个XCell^TM ATF 6设备评估达2M 循环（~100天）。

◆ 溶出性研究：按BPOG要求进行

◆ ISTA 2a运输研究

◆ 无菌保证水平研究：按ISO 11137/AAMI TIR 33 VDmax 方法进行

◆ 质保期稳定性研究：实时研究 @ 22℃，持续27个月；加速研究 @ 55℃，持续12周（相当于室温条件27个月）

检测结果总结

• 所有伽马辐照后一次性使用设备通过全部产品特性检测

• 肉眼观察、AIT和DIT针对每个单元进行检测，作为XCell^TM ATF 6一次性使用设备伽马辐照前出厂标准
  

灌流细胞培养性能

XCell^TM ATF 2

VCD & 活性

XCell^TM ATF 6

VCD & 活性

总结

• XCell^TM ATF 6 一次性使用和XCell^TM ATF 2一次性使用设备均具有与其各自相应不锈钢版本相似的细胞生长、活性和细胞特异性产率特性。

• XCell^TM ATF 6一次性使用和不锈钢设备均兼容SUB（一次性使用生物反应器）。

原文：S.Kudugunti, M.Sinani, W.R.Lin, et al., Demonstration of XCell^TM ATF 2 and XCell^TM ATF 6 Single-use Performance. Poster @ BiotechWeek 2016.

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