现场 | 聚焦创新工艺，成就医药产业未来

当下，中国生物制药正在经历大变革。

随着我国生物技术的不断发展与进步，生物制品研发关键环节的总体能力显著提升，产业化链条不断完善。上游技术的日趋成熟，使得开发成本和质量的压力开始向下游分离纯化环节转移。在医保控费和资本寒冬大环境下，生物药企如何“降本增效”已经成为新的考点。

6月21-22日，由同写意与纳微科技联袂主办的“第七届（生物）制药分离纯化技术大会”在苏州独墅湖畔盛大举办。
本次大会以“创新工艺，成就医药产业未来”为主题，得到了先进微球材料创新联合体的协办支持，设立1场主旨会议与3场平行分会，汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者，聚焦下游工艺，进阶分离纯化新技术方法。
大会两天，共2场会议在同写意视频号、小程序平台、药渡同步进行线上直播，包含开幕式及主旨会议、抗体及ADC新药（分会一），总观看人数超2万人次。

花絮视频

大会开幕式及主旨会议

创新工艺，成就医药产业未来

大会主席

张玉奎：中国科学院院士、中国科学院大连化学物理研究所研究员

执行主席

牟一萍：纳微科技总经理

程增江：中国食品药品企业质量安全促进会副会长、同写意董事长

主论坛部分报告嘉宾合影

大会致辞

1

倪乾

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任

苏州工业园区生物医药产业综合竞争力稳居全国第一方阵，产业竞争力单项排名跃居第一。作为园区纳米技术应用产业的头部企业，纳微科技取得了多项核心专有技术，并成功将产品应用到生物医药领域，打破了国外垄断。由纳微科技主办的本次大会邀请了众多医药行业的大咖和精英，共同探讨分离纯化新技术新方法，也必将为园区打造具有国际竞争力的生物医药及大健康产业集群，带来更多的启迪和机遇！

2

张玉奎

中国科学院院士

中国科学院大连化学物理研究所研究员

填料是色谱分离关键技术，历经几代人努力，实现了国产材料的批量生产。希望大家共同努力发展生物大分子用分离介质，打破国际垄断，推动中国生物医药、生物合成产业快速发展。

3

顾维军

中国医药设备工程协会常务副会长

近年来，我国医药行业发展整体向好，医药产业市场规模稳步攀升，制药工业的技术设备工艺水平不断提升。我国创新药在快速发展中，需要在政策引导下推动技术转化与产研结合。中国医药设备工程协会一直致力于我国制药工业的高质量发展，通过与企业的沟通、交流和协作，架起政企高效沟通的桥梁。

4

牟一萍

纳微科技总经理

作为纳米微球材料底层制备技术的突破者和引领者、中国生物医药分离纯化工艺材料的龙头企业，纳微科技始终以推进国产替代，助力产业高质量发展为己任，建设了世界领先的纳米微球精准制备平台，目前是世界上少数几家可以同时规模化生产无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。
纳微科技已连续举办了6届“生物制药分离纯化论坛”。希望在本次大会上，纳微科技的分离纯化技术能够帮助更多的国内企业优化生产工艺、提升整个产业链的自主创新水平，这是纳微一直追求的目标。

主旨报告

5

张玉奎

中国科学院院士

中国科学院大连化学物理研究所研究员

新型色谱柱在空间蛋白质组研究中的应用

针对空间蛋白质组学色谱分离耗时过长问题，研制出超高效纳米晶体快速柱，将分析时间缩短6倍，获得了小鼠海马区神经退行性疾病信号通道中蛋白质空间分布图谱。针对超大蛋白质变体难以分离问题，研制出只有通孔结构的极性整体柱，采用蛋白质组学自上而下的策略，发现通常用于阿尔兹海默症早期诊断标志物beita突触核蛋白有截短型和增长型两种变体，并获得了野生型和AD型小鼠海马区空间分布图，发现仅截断型变体与AD症的发生发展相关。

6

俞佳宁

上海药品审评核查中心生物药品部部长

生物制品生产现场核查要点

关于生物制品的生产质量审查要求在近年来越发严格，因此对药品注册生产现场核查判定原则的精准把握与高效执行，是决定生物医药项目整体成功的关键因素之一。

生产质量管理规范（GMP）涵盖了影响药品质量的所有因素，药品生产企业需按照GMP的有关规定执行，以此为标准进行取样、检验，并得出真实可靠的结果，以确保生产的产品符合申报工艺和质量要求。

7

周伟昌

药明生物名誉总裁及CEO高级顾问

加速DNA到IND到BLA，赋能生物药开发和生产

近几年，全球生物制药的发展大大取决于技术的不断变革。药明生物便是通过平台和技术的不断创新，帮助客户高速度提供高质量、高产量的生物药，以响应市场需求。药明生物通过细胞株开发策略、快速材料生成、加速细胞库放行、一体化的分析和生物安全性检测、以及高通量、智能化的开发平台持续赋能；以灵活、稳健的临床生产和供应网络满足多样需求，不断降低开发成本，加速生物药DNA到IND到BLA进程。

8

姜建军

诺泰生物集团副总裁、多肽事业部总经理

GLP-1及多肽药物质量研究-杂质分类和产生机制及分析方法

多肽药物纯度高、毒性小、生物活性好，已成为全球新药研发的热点。然而，多肽药物的研发会遇到技术壁垒、杂质提取等问题，尤其是杂质研究贯穿于药物研发的始终。多肽杂质分析、评估、研究的过程，是了解药品质量风险的过程。只有对杂质进行全面系统的研究，不断深入对多肽杂质的性质认知，建立合理的杂质控制策略，才能不断提高多肽药物的质量。

9

江必旺

纳微科技创始人、董事长

层析介质国产化创新之路

纳微科技十五年创新实现色谱填料和层析介质国产化，通过创新的种子法可精确控制色谱填料微球的粒径大小及均匀性，克服了传统悬浮法“Gaussian”分布的特点。纳微科技是继Cytiva之后第二家推出单分散聚苯乙烯微色谱填料，第一家推出单分散聚丙烯酸酯层析介质，也是世界首家可大规模生产粒径超过30微米单分散聚苯乙烯微微球填料、还是唯一一家大规模生产单分散硅胶色谱填料。

纳微科技成功开发出软硬胶两大类Protein A亲和层析介质，而且成功用于几百家抗体项目。纳微科技子公司福立是气相色谱仪器国产龙头企业、子公司赛谱是蛋白纯化仪器的国产龙头企业，而子公司纳谱是真正意义上实现色谱柱完全国产化，从基球合成到表面改性到装柱全部自己完成。纳微科技已经成功打造完善国产色谱平台，提供从分析到制备，从耗材到设备的全系列色谱产品。

圆桌讨论

程增江（主持）：中国食品药品企业质量安全促进会副会长、同写意董事长袁建栋：博瑞生物董事长史　力：怡道生物董事长姜伟东：康抗生物创始人、CEO周开蒙：上海恒瑞生物药中心副总经理薛云丽：绿叶生命科学集团资深副总裁，派诺生物董事长
新质生产力下的未来生物工艺“新质生产力”是今年各大行业热议的高频关键词，在生物医药领域，则意味着是以创新起主导作用，有门槛和突破性的前沿技术。
 商业的本质是找到有壁垒、有护城河的领域。在产能过剩和内卷的年代，一定要做差异化，最好是找到只有“我”能做的东西。现在有越来越多人主动选择做创新产品，但在过去，为了生存只能被迫做决定。
在生物工艺上，国内的供应商已经在上游的细胞株、培养基等方面拥有了与国际比肩的、较为成熟的技术，在使得蛋白表达量大大提高的同时，也降低了成本。 上游技术内卷得比较厉害，但这不是一件坏事，有了这个基础，也有了其他方面更多的创新。下游的分离纯化等技术没有那么卷，虽然也有了一些世界级的技术，但留给我们进行技术升级的空间还很大，比如更细微的技术、“小众”产品、制剂的研究等，这可以成为下游企业探索的方向，也是提升整个生物制药发展的关键点。
新质生产力是否能够发挥出来，监管在其中也扮演着重要角色，政府机构需要及时出台配套的指导文件和政策，推动“新质生产力”的发展。

抗体及ADC新药分会

创新工艺，成就医药产业未来

联席主席：姜伟东

康抗生物创始人、CEO

 联席主席：周开蒙

上海恒瑞生物药中心副总经理

自第一个治疗性抗体进入临床以来，抗体领域发展迅速，“国产替代”越发火热。

产品性能、批次稳定性、供应链安全是客户考量的重要因素。生产商要加强与供应商合作和技术讨论，开发抗体偶联药物工艺专用物料。在开发过程中必须充分理解分子的物理和化学性质，在开发高浓度制剂时，需要充分考虑工艺的稳定性，以避免可能的批次间差异。
杂质是分离纯化过程中避不开的挑战，传统的小分子或大分子的分离技术并不适用，需要开发针对各类杂质的纯化工艺，进而从整体CMC角度降低工艺难度。
不同的发展阶段会对工艺提出不同的需求。生产商要做好有变更的准备，同时确保改进工艺后的过程控制应与原来工艺提供至少相似或更加有效的产品质量控制。
连续化生产已经成为生物制药领域发展新趋势，当前已有不少生物药企在连续生产上有不同程度的布局，且国外已经有部分生物医药企业使用连续化生产工艺进行药品生产，目前国内也有相关企业联合设备供应商开发和研究连续化生产工艺，并已取得一些突破和成绩。

部分报告嘉宾合影

2024·苏州

GLP-1及多肽药物分会

创新工艺，成就医药产业未来

分会主席：范开

派金生物董事长、总经理

随着生物技术和多肽合成技术的发展，叠加日益增长的临床用药需求，全球多肽药物市场有望持续扩容。以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的治疗2型糖尿病和肥胖症有显著成效的GLP-1药物的出现，带来了GLP-1药物产业前所未有的热度。GLP-1的火爆不仅让原研药企受益，还带动了整个上下游产业链的发展，包括制备设备企业、多肽CDMO企业、原料药供应商等。

 现代多肽药物的研发主要依赖于人工合成，从目前已上市的几款重磅GLP-1药物来看，合成多肽的优势无论是在生产成本还是产能扩充的便捷性方面都更具有优势。 但同时也应当注意到多肽制药工艺存在提纯难度较大、过程控制要求高和试剂用量多等诸多问题与挑战，多肽药物研究者与从业者需要在考虑产量规模、生产布局与降低生产成本等方面共同努力改进。此外，多肽药物的生产还需遵循严格的质量管理规范，并要重视环保要求，提高资源利用效率。 GLP-1多肽药物异军突起的时代，生产技术在不断精进的同时，未来几年内有望快速放量，从而带动多肽上下游产业链。GLP-1多肽药物的分离纯化开发与合成工艺的有效融合，其制药工艺将会得到进一步发展，以助推更多的多肽药物进入市场造福更多大众。

部分报告嘉宾合影

2024·苏州

质量与法规分会

创新工艺，成就医药产业未来

分会主席：杜新

埃格林医药CEO、前FDA审评官

创新药研发道阻且长，CMC研究渗透于从临床前研究到临床研究，再到上市申请阶段的药品全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素。
在临床开发的早期阶段，企业可能倾向于以牺牲工艺开发效率为代价尽快进入临床，这种策略可能会导致工艺开发不完善，无法适应后期需要扩大规模的开发阶段。 事实上，生物药的生产工艺在生命周期中不是一成不变的。很多医药企业拿到上市批件之后，其工作重心都转到了降低生产成本上。但值得指出的是，工艺变更前后的产品需要被证明其可比性，以保证工艺变更不会对药物的质量，安全性以及有效性造成影响。例如抗体药物由于其高异质性和高分子量，相较于传统的小分子化药，其质量更容易受生产工艺所影响。
出于对患者健康的负责和来自监管机构的要求，企业还需建立与生物制品研究阶段相匹配的质量研究策略，持续优化分析方法，真正从科学和风险角度保证合规并生产出高质量的创新药。

部分报告嘉宾合影

2024·苏州

纳微写意晚宴

抽奖环节

展商风采

创新工艺，成就医药产业未来

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大会花絮

创新工艺，成就医药产业未来

同写意秘书处执行团队

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